Буфомікс Еасигалер

3. Як застосовувати препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5

• Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати препарат Буфомікс Езіхалер щоденно, навіть якщо на даний момент не спостерігаються симптоми астми або ХОХЛ.
• Лікар повинен регулярно контролювати симптоми астми.

Якщо пацієнт приймав пероральні стероїди у зв'язку з астмою або ХОХЛ, лікар може обмежити кількість
прийомів таблеток після початку застосування препарату Буфомікс Езіхалер. Якщо пацієнт приймав
пероральні стероїди тривалий час, лікар може періодично призначати аналізи крові. Під час обмеження кількості пероральних стероїдних таблеток пацієнт може відчувати загальне нездоров'я
хоча симптоми з боку грудної клітки полегшуються. Можуть виникнути такі симптоми, як
закладення або водянистий виділення з носа, слабкість або біль у суглобах або м'язах, а також висипка (екзема). Якщо
будь-який із цих симптомів турбує пацієнта або виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома,
нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення алергічних реакцій або симптомів з боку суглобів може бути необхідне застосування іншого препарату. У разі сумнівів щодо подальшого лікування препаратом Буфомікс Езіхалер необхідно звернутися до лікаря.
У періоди стресу (наприклад, під час інфекції грудної клітки або перед операцією) лікар може
вирішити додати стероїд у таблетках до звичайних препаратів.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ

У разі виникнення задухи або свистячого дихання під час застосування препарату Буфомікс Езіхалер
необхідно продовжувати його застосування, однак негайно звернутися до лікаря, оскільки
може бути необхідне застосування додаткових препаратів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• проблеми з диханням посилюються або пацієнт часто прокидається вночі через симптоми астми;
• пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці або тиск триває довше, ніж зазвичай. Такі симптоми можуть означати, що астма або ХОХЛ недостатньо контролюються і може бути необхідна негайна зміна лікування або застосування додаткових препаратів.

АСТМА

Препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5 може бути призначений для лікування астми двома різними способами. Доза препарату Буфомікс Езіхалер і час застосування залежать від рекомендацій лікаря.
a)
Якщо пацієнту призначений препарат Буфомікс Езіхалер і окремий інгалятор з препаратом для полегшення симптомів,
необхідно прочитати пункт „A) Застосування препарату Буфомікс Езіхалер з окремим інгалятором з препаратом для полегшення симптомів”.
b)
Якщо пацієнту призначений препарат Буфомікс Езіхалер як єдиний інгалятор, необхідно прочитати пункт
„B) Застосування препарату Буфомікс Езіхалер як єдиного інгалятора у лікуванні астми”.

A) Застосування препарату Буфомікс Езіхалер з окремим інгалятором з препаратом для полегшення симптомів

Препарат Буфомікс Езіхалер необхідно застосовувати щоденно.Це допоможе запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (у віці понад 18 років)

• Типова доза препарату становить 1 або 2 інгаляції, двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій, двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати застосування препарату раз на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років)

• Типова доза препарату становить 1 або 2 інгаляції, двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати застосування препарату раз на добу.

Для дітей у віці від 6 до 11 років доступний препарат Буфомікс Езіхалер меншої потужності.
Не рекомендують застосування препарату Буфомікс Езіхалер у дітей у віці нижче 6 років.
Лікар (або медсестра) допоможе пацієнту керувати симптомами астми. Вони модифікують дозу препарату до мінімальної дози, яка дозволяє контролювати симптоми астми. Однак не слід змінювати дозу препарату без консультації з лікарем (або медсестрою).

Необхідно використовувати окремий інгалятор з препаратом для полегшення симптомів астми, коли такі симптоми виникнуть.

Інгалятор з препаратом для полегшення симптомів необхідно завжди тримати під рукою на випадок їх виникнення.
Препарату Буфомікс Езіхалер не слід застосовувати для лікування симптомів астми – необхідно використовувати інгалятор з препаратом для полегшення симптомів.

B) Застосування препарату Буфомікс Езіхалер як єдиного інгалятора у лікуванні астми

Препарат Буфомікс Езіхалер необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря і якщо пацієнту понад 12 років.
Препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5 необхідно застосовувати щоденно.Це допоможе запобігти виникненню симптомів астми. Можна застосовувати:

• 1 інгаляцію вранці і 1 інгаляцію ввечері або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері

Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій, двічі на добу.

Препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5 також необхідно застосовувати як інгалятор з препаратом для полегшення симптомів астми, якщо такі симптоми виникнуть, а також для запобігання виникненню симптомів астми (наприклад, під час фізичного навантаження або впливу алергенів

у разі виникнення симптомів астми необхідно застосувати 1 інгаляцію і зачекати кілька хвилин.

• Якщо не відбулося полегшення, необхідно застосувати ще одну інгаляцію.
• Не слід застосовувати більше 6 інгаляцій одночасно.

Препарат Буфомікс Езіхалер завжди необхідно тримати під рукою, щоб можна було його застосувати у разі потреби.
Зазвичай не потрібно добова доза більша, ніж 8 інгаляцій. Однак лікар може рекомендувати застосування 12 інгаляцій на добу протягом короткого часу.
Якщо пацієнт регулярно мусить застосовувати не менше 8 інгаляцій на добу, необхідно проконсультуватися з лікарем
або медсестрою. Можливо, необхідна зміна препарату.
Не слід застосовувати більше 12 інгаляцій протягом 24 годин.
Якщо симптоми астми виникнуть під час фізичного навантаження, препарат Буфомікс Езіхалер необхідно застосувати
у спосіб, описаний у цій інструкції. Важливо обговорити з лікарем застосування препарату Буфомікс Езіхалер для запобігання виникненню симптомів астми; як часто пацієнт виконує
більше фізичного навантаження або як часто піддається впливу алергенів, що може впливати на призначене лікування.

ХОХЛ (Хронічна обструктивна хвороба легень)

• Для застосування лише у осіб дорослих (у віці 18 років і старших).
• Зазвичай застосовувана доза становить 2 інгаляції двічі на добу.

Пацієнтам, які хворіють на ХОХЛ, лікар також може призначити інший бронходилататор, наприклад,
препарат протихолінергічний (наприклад, бромід тіотропію або іпратропію).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Буфомікс Езіхалер

Важливо приймати дозу згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендована, без консультації з лікарем.
Найчастішими симптомами, які можуть виникнути після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5, є тремор, головний біль або швидке серцебиття.

Пропуск застосування препарату Буфомікс Езіхалер

• У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу необхідно пропустити.
• Неслід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Інструкція з використання інгалятора знаходиться в кінці листка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення нижче перерахованих побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату

Буфомікс Езіхалер і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка з труднощами дихання (набряк судин); може виникнути рідко і може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб;
• раптовий гострий свистячий дихання або задуха безпосередньо після застосування інгалятора. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування інгалятора Буфомікс Езіхалер і використовувати препарат для полегшення симптомів. Необхідно негайно звернутися до лікаря,

Буфомікс Езіхалер і використовувати препарат для полегшення симптомів. Необхідно негайно звернутися до лікаря,оскільки може бути необхідна зміна препарату.Це відбувається дуже рідко і може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Буфомікс Езіхалер виникнуть будь-які з наступних симптомів; можуть бути симптомами інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Пневмонія (інфекція легень) є частим побічним ефектом у пацієнтів з ХОХЛ (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• серцебиття (чуття сильного биття серця), тремор. Якщо вони виникнуть, такі ефекти зазвичай є легкими і зазвичай проходять під час продовження лікування препаратом Буфомікс Езіхалер;
• кандидоз (грибкова інфекція ротової порожнини). Це менш ймовірно, якщо пацієнт прополоскує рот водою після застосування препарату Буфомікс Езіхалер;
• легкий біль у горлі, кашель, хрипота;
• головний біль.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• незquiet,
• розлади сну;
• головокружіння;
• нудота;
• швидке серцебиття;
• засинання шкіри;
• спазми м'язів;
• розмите зору.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• висипка, свербіж;
• спазм бронхів (стиснення м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистяче дихання). Якщо свистяче дихання виникне раптово після застосування препарату Буфомікс Езіхалер, необхідно припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря;
• низький рівень калію в крові;
• нерегулярне серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• депресія;
• зміни поведінки, особливо у дітей;
• біль або тиск у грудній клітці (стенокардія);
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові;
• розлади смаку, наприклад, неприємний смак у ротовій порожнині;
• зміни артеріального тисня.

Вдихувані кортикостероїди можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо пацієнт піддається тривалому лікуванню у великих дозах. До таких ефектів належать:

• зміни щільності кісткової тканини (остеопороз);
• катаракта (замутнення кришталика ока);
• глаукома (збільшення тисня в очному яблуці);
• збільшення темпу росту у дітей і підлітків;
• вплив на наднирники (малі залози біля нирок).

Ймовірність виникнення цих побічних ефектів значно нижча під час застосування вдихуваних кортикостероїдів, ніж під час прийому кортикостероїдів у таблетках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, мішку та етикетці інгалятора після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після відкриття ламінованого мішка не зберігати в температурі вище 25 °C, захистити від вологи. Рекомендується зберігати інгалятор Езіхалер у захисній упаковці.
• У разі зволоження інгалятора Буфомікс Езіхалер необхідно його замінити на новий.
• Інгалятор Буфомікс Езіхалер необхідно замінити через 4 місяці після відкриття ламінованого мішка. Дату відкриття мішка необхідно записати.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5

• Активними речовинами препарату є будесонід і формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаляційна доза містить 160 мкг будесоніда і 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншою складовою частиною є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5 і що містить упаковка

Препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5 - це інгалятор, наповнений препаратом. Порошок для інгаляції має білий або жовтуватий колір. Кожен інгалятор містить 60 або 120 інгаляційних доз і має білий корпус з червоною верхньою частиною.
Препарат Буфомікс Езіхалер 160 + 4,5 доступний в упаковках:

• 1 інгалятор по 60 інгаляційних доз, з захисною упаковкою,
• 1 інгалятор по 120 інгаляційних доз, з захисною упаковкою.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Детальна і актуальна інформація про застосування цього препарату доступна після сканування коду QR (який знаходиться на зовнішній упаковці та етикетці інгалятора) за допомогою смартфона.
Така ж інформація доступна на сайті: www.oeh.fi/bfpl
Код QR до сторінки інтернет-сайту www.oeh.fi/bfpl

Як застосовувати інгалятор Езіхалер

Інформація про інгалятор Езіхалер

Інгалятор препарату Буфомікс Езіхалер може відрізнятися від інгаляторів, які застосовувалися пацієнтом раніше.
Отже, дуже важливо застосовувати його правильно, оскільки неправильне застосування може призвести до того, що пацієнт не отримає необхідної кількості препарату. Це може призвести до погіршення стану пацієнта або
причинити, що астма або ХОХЛ не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнту, як правильно застосовувати інгалятор.
Пацієнт повинен переконатися, що він розуміє, як правильно застосовувати інгалятор. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у випадку з усіма
інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначений препарат Буфомікс Езіхалер, застосовують
правильну техніку інгаляції, так, як описано нижче. Можна також скористатися відеоінструкцією
за адресою: www.oeh.fi/bfpl

Застосування інгалятора Езіхалер вперше

Інгалятор Езіхалер постачається в ламінованому мішку. Не слід відкривати мішок до початку застосування препарату, оскільки це допомагає зберігати сухий порошок в інгаляторі. Якщо пацієнт готовий почати лікування, необхідно відкрити мішок і записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалятор можна застосовувати протягом 4 місяців після видалення з ламінованого мішка.

ЯК ПРАВИЛЬНО ЗАСТОСОВУВАТИ ІНГАЛЯТОР

Крок 1: ВИБРЯТИСЯ Зняти кришку мундштука. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, вибратися інгалятор, рухаючи його вгору і вниз від 3 до 5 разів.

ВИБРЯТИСЯ ОД 3 ДО 5 РАЗІВ

Важлива інформація для запам'ятовування Важливо тримати інгалятор у вертикальному положенні. У разі випадкового натискання інгалятора під час вибратися, необхідно видалити порошок з мундштука, згідно з інструкцією, наведеною нижче.

Kрок 2: НАТИСКАТИ Тримати інгалятор вертикально, тримаючи його пальцем і великим пальцем. Натиснути інгалятор до чуття кліку, а потім звільнити натиск на інгалятор до повторного чуття кліку. Це спричинить виділення дози препарату. Клік можна зробити лише один раз.

КЛІКНІТИ 1 РАЗ

Важлива інформація для запам'ятовування Інгалятор не клікне, якщо не зняти кришку мундштука. Клік можна зробити лише один раз. У разі кліку більше одного разу необхідно видалити порошок з мундштука, див. нижче. Для виділення дози препарату натиснути перед виконанням вдиху, але не в той самий час. Під час натискання і вдихання дози препарату тримати інгалятор у вертикальному положенні, що запобігає випаданню порошку з каналу інгаляції перед виконанням вдиху.

Виконати сильний і глибокий вдих. Видалити інгалятор з рота, потім дихати як зазвичай.

Не видихати повітря в інгалятор. Це важливо: може спричинити блокування інгалятора. У разі видихання повітря в інгалятор необхідно видалити порошок з мундштука, див. нижче.

Якщо необхідно застосувати наступну інгаляцію, необхідно повторити кроки 1-3 Вибратися-Натиснути-

Вдихання.

Після застосування інгалятора:

• Помістіть кришку на мундштук, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.
• Після застосування дози необхідно прополоскати рот водою і виплюнути воду.

Як видалити порошок з мундштука У разі випадкового кліку інгалятора або багаторазового кліку інгалятора, або видихання повітря в інгалятор, необхідно видалити порошок з мундштука: Постукати мундштуком про стіл або долонь, щоб видалити порошок. Потім необхідно розпочати знову з процедури „Вибратися-Натиснути-Вдихання”.

Очистка інгалятора Езіхалер

Необхідно зберігати інгалятор у сухому і чистому стані. Якщо це необхідно, мундштук інгалятора можна очистити
сухою тканиною або серветкою. Не слід використовувати воду. Порошок в інгаляторі Езіхалер чутливий до вологи.

Застосування інгалятора Езіхалер у захисній упаковці Інгалятор можна застосовувати у захисній упаковці, що дозволяє збільшити термін зберігання продукту. Перед поміщенням інгалятора у захисну упаковку необхідно переконатися, що кришка мундштука закриває мундштук інгалятора, що запобігає випадковому увімкненню інгалятора. Можна застосовувати інгалятор без видалення його з захисної упаковки. Застосовувати згідно з вище наведеними інструкціями, 1. Вибратися, 2. Натиснути, 3. Вдихання. Необхідно пам'ятати, щоб: Під час натискання і вдихання тримати інгалятор у вертикальному положенні. Помістіть кришку на мундштук після застосування дози, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.

Зміна на новий інгалятор Езіхалер Інгалятор оснащений лічильником доз, який вказує кількість залишених доз. Лічильник обертається кожні 5 увімкнень. Коли лічильник доз змінює колір на червоний означає, що залишилося 20 доз. Якщо пацієнт ще не має нового інгалятора Езіхалер, він повинен звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник покаже 0, необхідно замінити інгалятор Езіхалер. Якщо пацієнт використовує захисну упаковку, необхідно зберігати її і помістити в неї новий інгалятор.

До запам'ятовування

• 1. Вибратися, 2. Натиснути, 3. Вдихання.
• Після застосування дози необхідно прополоскати рот водою і виплюнути воду.
• Не слід допускати зволоження інгалятора, необхідно захистити його від вологи.

У разі будь-яких подальших запитань, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.