Бронхо-ваксом

1. Що таке ліки Broncho-Vaxom і для чого їх застосовують

Broncho-Vaxom є препаратом, який стимулює імунну систему. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяючихся слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика повторюваних інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дітей від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таку дію.
Діти
Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у дітей молодше 6 місяців обмежені.
Як заходи обережності не рекомендується призначати препарат Broncho-Vaxom дітям молодше 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наразі не виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності слід уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінюють застосування препарату у жінок, які годують грудьми.
Як заходи обережності рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначений для перорального застосування у дітей від 6 місяців до 12 років.
Рекомендована доза така:
Курс профілактичного лікування при повторюваних інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг для дітей) на добу натще, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат можна застосовувати одночасно з відповідними методами лікування.
У разі потреби курс профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку чи молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом деликатного перемішування.
Потім слід прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Broncho-Vaxom

Слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

Переривання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (могут виникати не більше у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Недостатньо часто (могут виникати не більше у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, яка охоплює все тіло, червоність (рубець), набряки, включаючи набряк повік чи обличчя, накопичення рідини у ногах, гомілках чи ногах (периферичний набряк), опухлість, опухлість обличчя, свербіж, включаючи свербіж усього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (набряк судинного походження)
У разі появи шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкової системи, слід припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активною речовиною є ліофілізат OM-85 20 мг
у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis3,5 мг
пропіл галат (Е 310), глутамінат натрію, маннитол.
Інші компоненти препарату: желатин, магній стеарат, маннитол.
Оболонка капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom та що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з білим корпусом та синьою кришкою.
Упаковка 10 капсул, тверди (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці)
Упаковка 30 капсул, тверди (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці)
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Авенюда Антоніо Аугусто де Агіяр, 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія

Виробник:

OM PHARMA S.A.
Руа да Індустрія, нº 2 – Кінта Гранде
2610-088 Амадора
Португалія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE137313

Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/24

Дата затвердження листка: 01.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]