Біотраксон

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Біотраксон

Коли не використовувати препарат Біотраксон:

• якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон;
• якщо пацієнт мав раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може утруднювати дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів), біль у грудній клітці та швидко з'являється тяжка висипка;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати Біотраксон у вигляді ін'єкції в м'яз.

Не можна використовувати препарат Біотраксон у маленьких дітей, якщо:

• дитина є передчасно народженим,
• дитина є новонародженим (у віці до 28 днів) і має певні порушення, пов'язані з кров'ю або жовтяницею [жовтяниця шкіри і (або) білкової оболонки очей], або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Біотраксон, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно отримав або має отримати продукти, що містять кальцій,
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками,
• пацієнт мав проблеми з кишківником, зокрема запалення товстої кишки (коліту),
• у пацієнта є порушення, пов'язані з печінкою або нирками (див. пункт 4),
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, що викликає блідість та слабкість або задихання),
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• у пацієнта є або в минулому були які-небудь з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці біля губ, очей або ротової порожнини, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких реакцій шкіри, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт приймає Біотраксон тривалий час, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові.
Біотраксон може впливати на результати визначення вмісту цукру в сечі та аналізу крові, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт проводить аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що пацієнт приймає Біотраксон.

Якщо пацієнт має цукровий діабет або повинен контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати для цього деякі тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час прийому цефтріаксону пацієнтом. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, він повинен перевірити інструкцію до тесту та повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Застосуйте альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.

Діти

Перш ніж дати препарат Біотраксон дитині, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Препарат Біотраксон і інші препарати

повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає який-небудь з наступних препаратів:

• антибіотик, що належить до групи аміноглікозидів,
• антибіотик з назвою хлорамфенікол, який використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить користь від лікування препаратом Біотраксон для матері та загрозу для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Біотраксон може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.

Препарат Біотраксон містить натрій

Препарат містить 83 мг натрію (3,6 ммоль) (основної складової кухонної солі) на 1 г. Це відповідає 4,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Підготовка препарату до введення - див. пункт: «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу» в кінці інструкції. Обчислюючи загальний вміст натрію в приготованому розчині препарату, слід враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як використовувати препарат Біотраксон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Біотраксон зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії (капельниці) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або в м'яз. Біотраксон приготується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде змішуватися чи вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Біотраксон є відповідною для даного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати Біотраксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, особи похилого віку і діти у віці 12 років і старші з масою тіла не менше 50 кілограмів (кг):

• 1 до 2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу або в дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята і діти у віці від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50 до 80 мг препарату Біотраксон на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу на добу або в дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені у віці 0-14 днів

• 20 до 50 мг препарату Біотраксон на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожен кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримувати іншу дозу, ніж зазвичай використовується. Лікар визначить, яка доза препарату Біотраксон є відповідною для даного пацієнта і буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біотраксон

У разі випадкового введення дози, більшої за призначену лікарем, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск введення препарату Біотраксон

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, він повинен її якнайшвидше отримати. Однак, якщо наближається час наступної ін'єкції, не приймайте пропущену ін'єкцію. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Біотраксон

Не переривайте використання препарату Біотраксон, доки лікар не порадить цього. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції негайно повідомте про це лікарю.
Симптомами можуть бути:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини; це може утруднювати дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів);
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції шкіри (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої реакції шкіри негайно повідомте про це лікарю.
Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри і можливими пухирцями в ротовій порожнині (синдром Стівенса-Джонсона (пухирчастий мультиформний еритем) і синдром Лаєлла (токсична некроліз названого епідермального шару), відомі також як СД і ТЕН);
• будь-який з наступних симптомів: поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами, відома також як синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до препаратів);
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах і висипку шкіри, зазвичай самообмежувану; ця реакція відбувається коротко після початку лікування препаратом Біотраксон інфекцій, викликаних бореліями, наприклад бореліозом.

Інші можливі побічні ефекти

Відбується часто (максимум у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення, пов'язані з білими кров'яними тільцями (такі як зниження кількості лейкоцитів і підвищення кількості еозинофілів) і тромбоцитами (зниження кількості тромбоцитів),
• розлаблені випорожнення або діарея,
• зміни в аналізі крові, що оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Відбується не дуже часто (максимум у 1 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров'яних тіл (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів,
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота і (або) блювота,
• свербіння (свербіж),
• біль або печія вздовж вени, в яку введено Біотраксон; біль у місці ін'єкції препарату,
• висока температура тіла (гарячка),
• поганий результат аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Відбується рідко (максимум у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (коліт); симптомами є діарея, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у животі і гарячка,
• утруднення дихання (спазм бронхів),
• випукла висипка (кропивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння і набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримання рідини в організмі),
• озноб. Лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження і судоми.

Відбується з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне головокружіння (чуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптомами є сильний біль у животі, який променіє у спину,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• запалення мови; симптомами є набряк, червоність і больовість мови,
• проблеми, пов'язані з жовчним міхуром і (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі і кал темного кольору,
• нейрологічний стан, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку),
• проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону; вони можуть

проявлятися болем при сечовипуску або утворенням малої кількості сечі,

• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного нагромадження в організмі цукру, званого галактозою),
• Біотраксон може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - слід проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біотраксон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Захистити від світла.
За правилами правильної поведінки рекомендується приготування розчинів безпосередньо перед введенням.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі від 2°C до 8°C.
Розчинів для інфузій, приготовлених з одночасним використанням хлориду натрію і глюкози, не слід зберігати в холодильнику (2-8°C) через фізичну неузгодженість складників при низьких температурах.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Біотраксон

• Активною речовиною препарату є цефтріаксон. Кожна флакон містить відповідно 1 г або 2 г цефтріаксону у вигляді цефтріаксон-соду.
• Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Біотраксон і що містить упаковка

Препарат має вигляд білого або жовтуватого, кристалічного порошку.
Біотраксон, 1 г: скляна флакон об'ємом 26 мл, закрита гумовим корком і захищена алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою, у картонній коробці.
Біотраксон, 2 г: безбарвна скляна флакон об'ємом 26 мл, закрита корком з бромобутилової гуми і захищена алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою, у картонній коробці.
Картонна коробка містить 1 або 10 флакон.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальний за лікарський засіб

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Виробничий цех у м. Харкові
вул. Академіка Проскури, 3, м. Харків, 61037
телефон: +38 (057) 752-24-24
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2024 р.
ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЧЕНА ВИЛАКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Спосіб проколювання флакона

Для проколювання корка слід використовувати голку діаметром не більшою за 0,8 мм (21 G за шкалою Гейдж [G]).
Голку слід вставляти в центральне поле під кутом 90°.

Спосіб введення

Препарат Біотраксон можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (рекомендований спосіб введення) або у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 5 хвилин або у вигляді глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. При внутрішньовенному переривчастому введенні препарат слід вводити протягом 5 хвилин, найкраще в велику вену. У немовлят і дітей у віці до 12 років внутрішньовенні дози 50 мг/кг маси тіла або більше слід вводити у вигляді інфузії. У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити протягом більшого часу, ніж 60 хвилин, щоб зменшити ризик білірубінової енцефалопатії.
Внутрішньом'язові ін'єкції слід виконувати на відповідну глибину в області відносно великого м'язу; не вводіть у одне місце більше 1 г. Внутрішньом'язове введення слід розглядати в тому випадку, якщо внутрішньовенне введення не є можливим або є менш відповідним для даного пацієнта.
Дози більшої за 2 г слід вводити внутрішньовенно.
Для реконструкції препарату Біотраксон або для подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин) через ризик утворення осаду. Солі кальцію цефтріаксону також можуть утворювати осад у разі змішування з розчином, що містить кальцій, у тому самому наборі для внутрішньовенної інфузії. Через це цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Об'єм витіснення препарату Біотраксон 1 г становить 0,68 мл, як у воді для ін'єкцій, так і в 1% розчині лідокаїну.
Після додавання 10 мл води для ін'єкцій кінцеве концентрація отриманого розчину становить 93,63 мг/мл. Після додавання 3,5 мл 1% розчину лідокаїну кінцеве концентрація отриманого розчину становить 239,23 мг/мл.
Об'єм витіснення препарату Біотраксон 2 г становить 1,36 мл у воді для ін'єкцій.
Для уникнення утворення осаду у пацієнтів віком понад 28 днів цефтріаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії інфузії введено в різні місця або замінили, або між інфузіями ретельно промито фізіологічним розчином солі. Якщо у пацієнтів необхідно вводити тривалу інфузію розчинів для повного парентерального харчування, що містять кальцій (англ. total parenteral nutrition, TPN), особа з фахового медичного персоналу може розглядати можливість використання альтернативних методів антибактеріальної терапії, які не пов'язані з таким ризиком утворення осаду. Якщо використання цефтріаксону у пацієнтів, у яких необхідно тривале парентеральне харчування, визнається необхідним, цефтріаксон і розчини для TPN можна вводити одночасно, але через різні лінії інфузії, введені в різні місця. Інша можливість - перервати введення TPN на час інфузії цефтріаксону і промити лінію інфузії між введенням розчинів.

Приготування розчинів для ін'єкцій і інфузій

Перед введенням препарату слід перевірити, чи є розчин прозорим і не містить нерозчинених частинок.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Препарат слід вводити глибоко в м'яз після розчинення у відповідній кількості води для ін'єкцій або 1% розчину лідокаїну.
Препарат не слід змішувати в одній же шприці з будь-якими іншими препаратами, крім 1% розчину лідокаїну хлориду.
Не слід вводити внутрішньовенно розчин препарату з лідокаїном.
Дози більшої за 1 г слід розділяти і вводити в декілька місць.
Дози більшої за 2 г слід вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін'єкція (5 хвилин)

Зміст флакона розчиняється у воді для ін'єкцій об'ємом, залежно від дози, як це показано в таблиці вище. Не слід вводити внутрішньовенно розчин препарату з лідокаїном.

Внутрішньовенна інфузія (не менше 30 хвилин)

Для приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії з концентрацією цефтріаксону від 10 мг/мл до 40 мг/мл порошок розчиняється у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин слід подальше розведені одним з наступних розчинів:
0,9% розчин хлориду натрію;
5% розчин глюкози;
10% розчин глюкози;
6% розчин декстрану у 5% розчині глюкози;
0,45% розчин хлориду натрію у 2,5% розчині глюкози.
Не слід вводити внутрішньовенно розчин препарату з лідокаїном.
Розчин препарату Біотраксон може бути безбарвним або світло-жовтим, інтенсивність забарвлення залежить від типу розчинника і концентрації цефтріаксону.