Біблоц

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Препарат Bibloc належить до групи лікарських засобів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими лікарськими засобами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виник бронхоспазм або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовано важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і вимагає лікарського лікування.
• Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (так званий феохромоцитом), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, зверніться до лікаря:

• Якщо пацієнт має бронхоспазм або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен використовувати одночасно бронходилататори. Можливо, потрібно буде збільшити дозу бета-2-агоніста.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• Якщо пацієнт не споживає їжу з постійною консистенцією.
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном може бути неефективним і може бути потрібно введення його в більшій дозі.
• Якщо у пацієнта діагностовано блокаду між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• Якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• Якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, він повинен повідомити лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, яке супроводжується лущенням шкіри і сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта виникла пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитом). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Наразі немає досвіду лікування препаратом Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом 1 типу, лікуваних інсуліном;
• із важкою нирковою недостатністю;
• із важкою печінковою недостатністю;
• із деякими захворюваннями серця;
• які за останні 3 місяці перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких обезболювальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми,鼻ної закладності або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшення тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття осудини, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникли описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.
Зазвичай використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстниці (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, плоскую поверхню, розрізом вгору.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, незворотньо зверніться до лікаря або фармацевта. Візьміть із собою залишені таблетки або цю вкладку, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудини, втома,

задишка і (або) свистячий одdech . Можливо, також виникне зниження серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень і низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати звичайну дозу негайно після того, як ви про це згадаєте, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід знижувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевої діяльності (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якнайшвидше.
Якщо у пацієнта виникли серйозні алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, а також труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудини або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникли раніше порушення дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• кошмари
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з підrážненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сльози (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кукурузний крахмал, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Bibloc і що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з покриттям, зрізом і позначенням «BIS 2,5» на одній стороні. Таблетки можна розділити на рівні дози .
Блістри OPA/Al/PVC/Al у паперовій коробці містять 28 таблеток з покриттям.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Великій Британії, країні експорту:

Sandoz Limited
Park View, Riverside Way
Watchmoor Park
Camberley, Surrey
GU15 3YL
Велика Британія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава, Польща
Lek S.A.
ул. Подліп'є 16 С
95-010 Стриків, Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Львів
Номер дозволу у Великій Британії, країні експорту: PL 04416/0924

Номер дозволу на паралельний імпорт: 286/17 Дата затвердження вкладки: 05.09.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]