Біблоц

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку Bibloc може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bibloc

Коли не застосовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта виникнувший раніше свистячий одdech або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникла раптова серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностована як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитом), який не лікується.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Bibloc необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистячий одdech або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен застосовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, буде потрібно застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• якщо пацієнт не споживає продуктів із сталою консистенцією.
• якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно введення його в більшій дозі.
• якщо у пацієнта діагностований блок між передсердями та шлуночками першого ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностована стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, необхідно повідомити лікаря, персонал лікарні або зубного лікаря про приймані препарати.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, яке супроводжується лущенням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта виникла пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитом). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом 1 типу, лікуваних інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими захворюваннями серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc потребує систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідне, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід припиняти раптово без певної необхідності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати в один час з препаратом Bibloc, а інші потребують введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітойн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препаратів, які застосовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічного захворювання), наприклад барбітуратів (які застосовуються також для лікування епілепсії), фенотіазинів (які застосовуються також для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які застосовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтнути, попивши невелику кількість води. Таблеток не слід жувати чи подрібнювати.
Звичайно застосовувана доза становить:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перед початком застосування препарату Bibloc пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий та антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів. Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, зрізом догори.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на дві рівні частини.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий одdech. Можливо також виникнення сповільненої серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатньої сили серцевих скорочень та низького рівня глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Bibloc

Застосування препарату Bibloc не слід припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб) погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникли серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, а також труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або існуючими раніше порушеннями дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омами
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з підрашенням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сльози (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності ферментів печінки

Бардьо рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущуючоїся висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B./verwendbar bis: див. Прäгung – номер серії/термін придатності: див. тłoczenie.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Bibloc і що містить пакування

Білі, круглі покриті таблетки зрізом, позначені «BIS 2,5» з однієї сторони.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки упаковуються в блистер з плівки OPA/Al/PVC/Al у тектурній коробці. Блистери містять 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Промислова вулиця, 25
83607 Гольцкірхен
Німеччина

Виробник:

Lek S.A.
вул. Підліп'є, 16
Стриків, 95-010
Польща
Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке-Аллее, 1
39179 Барлебен
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бантрі, графство Корк
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
вул. Веровська, 57
1526 Любляна
Словенія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Німеччині, країні експорту: 71879.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 34/24

Дата затвердження інструкції: 25.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]