Бетадіне Ваг

1. Що таке препарат Betadine VAG і для чого він застосовується

Препарат Betadine VAG призначений виключно для вагінального застосування. Betadine VAG містить як активну речовину йодований повідон. Йодований повідон є комплексною сполукою йоду з повідоном - після застосування вагінально виділяє йод. Йод діє на бактерії Gram-позитивні та Gram-негативні, віруси, гриби, а також деякі простіщі.
Показання до застосування
Препарат Betadine VAG показаний для лікування вагінальних інфекцій.
Betadine VAG застосовується у дорослих жінок та дівчат після періоду статевого дозрівання.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Betadine VAG

Коли не застосовувати препарат Betadine VAG

• якщо пацієнтка має алергію на йодований повідон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо щитоподібна залоза пацієнтки не функціонує正常но (пацієнтка має встановлену гіперфункцію щитоподібної залози або інші симптоматичні порушення функції щитоподібної залози - див. пункт «Остережності та заходи обережності»)
• до, під час і після лікування радіоактивним йодом та скінтиграфії,
• при герпетичних висипаннях (так званих герпетичних висипаннях Дюрінга),
• у дівчат до періоду статевого дозрівання (до появи першої менструації),
• у жінок під час вагітності та годування грудьми,
• якщо пацієнтка застосовує продукти, що містять ртуть, оскільки одночасне застосування препарату Betadine VAG з продуктами, що містять ртуть, може спричинити пошкодження шкіри.

Застосування препарату Betadine VAG слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Нерегулярні вагінальні кровотечі
• Неправильне вагінальне кровотечі або кров'янисті виділення
• Виразки, пухирці або виразкові ураження вагіни чи зовнішніх статевих органів
• Біль або труднощі при сечовипусканні

Якщо будь-який з наступних симптомів з'являється при вагінальних інфекціях, перед застосуванням препарату Betadine VAG слід звернутися до лікаря:

• Гарячка або озноб

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Betadine VAG слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнтки з раніше існуючою нирковою недостатністю перед застосуванням препарату Betadine VAG повинні проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно уникати регулярного застосування супозиторіїв Betadine VAG у разі одночасного прийому ліків, що містять літій.
• Тривале застосування препаратів, що містять йодований повідон, може спричинити подразнення шкіри, а в рідких випадках - важкі шкірні реакції. Якщо з'являється подразнення або гіперчутливість, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
• Застосування йодованого повідону (Betadine VAG) може привести до тимчасового забарвлення шкіри в місці застосування, що викликано власним кольором цього препарату.
• Препарат може спричинити хибно-позитивні результати деяких лабораторних тестів, таких як виявлення прихованої крові в калі чи сечі та виявлення глюкози в сечі.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення, слід звернутися до лікаря.
• Якщо протягом 6 місяців з'являються більше 2 вагінальних інфекцій, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Betadine VAG протипоказаний для застосування у дівчат до періоду статевого дозрівання.

Препарат Betadine VAG та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, що застосовуються пацієнткою зараз або останнім часом (також ті, що видаються без рецепта), а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Продукти, що містять ртуть (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Betadine VAG»), срібло, перекис водню, а також тауролідин можуть проявляти взаємодію з йодованим повідоном і не повинні застосовуватися одночасно.
Одночасне застосування препарату Betadine VAG з ліками для лікування ран, що містять ферментативні компоненти, призводить до зменшення ефективності обидвох ліків, тому не слід їх застосовувати одночасно.
Препарат Betadine VAG не слід застосовувати одночасно з засобами, що зменшують чи з солями лугових металів.
Ліки, що містять йодований повідон (Betadine VAG), застосовані до або після застосування антисептичних засобів, що містять октенідин, можуть спричинити тимчасове темне забарвлення уражених місць, тому не слід їх застосовувати одночасно.
Під час застосування йодованого повідону може відбуватися зменшення захоплення йоду щитоподібною залозою, що може порушувати результати деяких діагностичних тестів функції щитоподібної залози [(напр. скінтиграфія щитоподібної залози, визначення ПБІ (йоду, зв'язаного з білками), діагностика радіоактивного йоду] і може унеможливити планове лікування щитоподібної залози йодом (терапія радіойодом). Для отримання об'єктивних результатів скінтиграфії щитоподібної залози рекомендується забезпечити достатньо тривалий період (принаймні 4 тижні) після закінчення лікування препаратом Betadine VAG.
Betadine VAG може спричинити хибно-позитивні результати деяких діагностичних тестів (таких як виявлення крові в калі або глюкози в сечі). Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Betadine VAG перед лабораторними тестами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Застосування супозиторіїв, що містять йодований повідон, у жінок під час вагітності є протипоказаним, оскільки всмоктаний йод може проникати через плацентарний бар'єр.
Годування грудьми
Застосування супозиторіїв Betadine VAG є протипоказаним у жінок під час годування грудьми, оскільки всмоктаний йод може проникати до молока матері (див. пункт 5.2).
Вплив на фертильність
Існують обмежені дані щодо впливу йодованого повідону на фертильність у людей. Супозиторії Betadine VAG мають сперміцидні властивості. У зв'язку з цим не рекомендується їх застосування у жінок, які планують завагітніти.
Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Betadine VAG

Betadine VAG завжди слід застосовувати точно так, як описано в улотці для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Вагінальне застосування.
Не слід підігрівати перед застосуванням.
Препарат Betadine VAG призначений для застосування у дорослих жінок та дівчат після періоду статевого дозрівання.
Дорослі
Рекомендується застосовувати 1 супозиторій вагінально 1 раз на добу протягом 7 днів. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Рекомендується зволожити супозиторій перед застосуванням, а потім ввести його глибоко у вагіну ввечері перед сном.
Застосування супозиторію:

• Необхідно відокремити один супозиторій від стрічки, розриваючи вздовж перфорації в місці розрізу «V».
• Взяти пластикові вкладки обома руками та відтягнути, щоб вийняти супозиторій з пакування.

Рекомендується також застосовувати прокладки під час лікування.
Важливо зволожити супозиторій перед його застосуванням для забезпечення максимального розчинення активної речовини та уникнення місцевого подразнення. Переривання лікування не є необхідним навіть після появи місячних кровотеч.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Betadine VAG протипоказаний для застосування у дівчат до періоду статевого дозрівання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betadine VAG

Препарат Betadine VAG призначений виключно для вагінального застосування.

При застосуванні згідно з інструкцією немає ризику передозування.
У разі місцевого передозування рекомендується видалити застосований супозиторій.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betadine VAG або випадкового прийому супозиторію слід негайно звернутися до лікаря.
Надмір йоду в організмі може спричинити появу зоба, порушення функції щитоподібної залози.
Симптомами гострої інтоксикації йодом є:

• ниркова недостатність та відсутність утворення сечі (анурія),
• серцево-судинна недостатність (колапс),
• труднощі з диханням (пульмонний едем),
• метаболічні порушення

У разі появи наступних симптомів токсичності слід негайно звернутися за медичною допомогою:

• порушення функції нирок (у тому числі анурія),
• швидке серцебиття (тахікардія),
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• серцево-судинний колапс,
• труднощі з диханням (едем глотки, що призводить до задухи або пульмонний едем),
• конвульсії,
• гарячка,
• кислотоз (метаболічний ацидоз),
• може також розвинутися гіперфункція або гіпофункція щитоподібної залози (див. пункт 4. - «Можливі побічні ефекти», частота «дуже рідко» і «частота невідома»).

Пропуск застосування препарату Betadine VAG

Необхідно продовжувати лікування як раніше і застосувати препарат якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Betadine VAG

Для попередження рецидиву захворювання та забезпечення повного одужання від інфекції не слід переривати лікування до закінчення 7 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

У разі появи перелічених нижче побічних ефектів слід припинити

застосування препарату Betadine VAG і негайно звернутися до лікаря.
Рідко трапляються побічні ефекти (з'являються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (з'являються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Анафілактична реакція (небезпечна алергічна реакція, що призводить до труднощів з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску).
• Ангіоневротичний едем (небезпечна алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя або горла).

Крім того, можуть з'явитися:

Рідко (з'являються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Дерматит (так званий контактний дерматит (з симптомами такими як червоність, дрібні пухирці та свербіж).
Дуже рідко (з'являються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Гіперфункція щитоподібної залози (надмірна активність щитоподібної залози, що призводить до збільшення апетиту, втрати маси тіла, потіння, прискореного серцебиття або рухової безсонливості) у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози в анамнезі.
Побічні ефекти з невідомою частотою появи(на підставі наявних даних не можна визначити частоту їх появи):

• Після тривалого або інтенсивнішого застосування йодованого повідону може з'явитися гіпофункція щитоподібної залози (недостатня активність щитоподібної залози, що призводить до втоми, збільшення маси тіла, сповільнення серцебиття).
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність;
• Електролітні порушення (відсутність рівноваги рідини та солей у крові),
• Кислотоз (стан підвищеної кислотності крові, що може призводити до прискореного дихання, дезорієнтації або летаргії),
• Неправильна осмолярність крові (відноситься до ступеня загущення крові) можуть з'явитися після прийому дуже великих кількостей йодованого повідону.
• Тимчасове забарвлення шкіри в місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betadine VAG

Зберігати в холодильнику (2-8°C).
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Betadine VAG

Активною речовиною препарату є йодований повідон.
Кожен супозиторій містить 200 мг йодованого повідону.
Інший складник препарату - макрогол 1000.

Як виглядає препарат Betadine VAG і що містить пакування

Препарат має форму супозиторіїв. Кожен супозиторій є однорідним, кольору коричнево-червоного, торпедоподібної форми, довжина близько 33 мм та діаметр близько 12 мм. Пакування препарату містить 7 супозиторіїв (1 блистер з фольги PVC/PE), розміщених у паперовому пачці.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Будапешт, Керестурі út 30-38.
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC Lacta Factory
Матяш кираль у. 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальній особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації улотки: