Беллікс Аллерги

1. Що таке препарат Bellix Allergy і для чого він застосовується

Препарат Bellix Allergy містить активну речовину біластин, яка має протигістамінну дію. Препарат Bellix Allergy застосовується для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (кашель, свербіння, виділення з носа, закладення носа та червоніють і сльозоточать очі) та інших форм алергічного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжних шкірних висипів (кропив'янка).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bellix Allergy

Коли не слід застосовувати препарат Bellix Allergy

Якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Bellix Allergy слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є помірні або важкі порушення функції нирок, а також якщо пацієнт приймає інші препарати (див. «Препарат Bellix Allergy та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям віком до 12 років.

Не слідперевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Bellix Allergy та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовується для лікування болю або тиску в області грудної клітки - стенокардії)
• циклоспорин (препарат, який застосовується для зменшення активності імунної системи, а тим самим уникнення відторгнення трансплантату або зменшення тяжкості захворювання при автоімунних і алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (препарат, який застосовується для лікування ВІЛ)
• рифампіцин (антібіотик)

Препарат Bellix Allergy з їжею, питтям і алкоголем

Ці таблетки неслід приймати з їжею чи соком грейпфрута, чи іншими фруктовими соками, оскільки це знижує дію біласитину. Для уникнення зниження дії препарату слід:

• проглотити таблетку і зачекати годину перед прийняттям їжі або пиття фруктового соку чи
• після прийняття їжі або пиття фруктового соку слід зачекати 2 години перед прийняттям таблетки. Біласитин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні дані або обмежені дані щодо застосування біласитину у вагітних жінок та під час годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Було доведено, що прийняття біласитину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою. Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Препарат Bellix Allergy містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Bellix Allergy

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та молоді віком 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетка для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийняття їжі або пиття фруктового соку (див. пункт 2 «Препарат Bellix Allergy з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо пацієнту важко проковтнути її цілою.

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу захворювання.
Препарат Bellix Allergy не слід застосовувати довше 10 днів без консультації з лікарем.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Застосування у дітей

Препарат Bellix Allergy, 20 мг, таблетки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Інші форми цього препарату - біласитин 10 мг у вигляді таблеток, які розчиняються у роті, або біласитин 2,5 мг/мл у вигляді перорального розчину - більш підходять для дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг - слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід давати ці форми біласитину дітям віком до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Bellix Allergy

Якщо пацієнт або хтось інший застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату Bellix Allergy, слід негайнозв'язатися з лікарем або фармацевтом або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату або інструкцію.

Пропуск застосування препарату Bellix Allergy

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу препарату о звичайній порі, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийняття препарату о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта з'являються симптоми алергічної реакції, які можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоніння шкіри, слід припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, це:

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Незbyt часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• неправильний запис діяльності серця на ЕКГ
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшений апетит
• нерегулярне серцебиття
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чуття сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (воспалення слизової оболонки шлунка)
• головокружіння (головокружіння або чуття обертання)
• чуття слабкості
• збільшене спрага
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• опрічний герпес (опрічний герпес ротової порожнини)
• гарячка
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• проблеми зі сном
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• підвищене рівень ліпідів у крові Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних данихсерцебиття (чуття серцебиття) тахікардія (швидке серцебиття) блювота

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• воспалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
• алергічне кон'юнктивіт
• головний біль
• біль у животі (біль у животі, біль у епігастрії)

Незbyt часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• подразнення очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• виразка
• кропив'янка
• втома

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bellix Allergy

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Bellix Allergy

• Активною речовиною препарату є біласитин. Кожна таблетка містить 20 мг біласитину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Bellix Allergy і що містить пакування

Таблетка.
Білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з витиснутими позначеннями «BN» і «2», розділеними лінією поділу з одного боку, і гладкі з іншого боку.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її розламування, для полегшення проковтування, а не для поділу на рівні дози.
Препарат Bellix Allergy, 20 мг, таблетки випускається в блистерах (тобто у прозорих блистерах з фольги PVC/Алюмінію), у паперовому пачці.
Величини пакувань: 6, 7 і 10 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія:
Біласитин Ауробіндо 20 мг таблетки/компріми/таблетки
Німеччина:
Біласитин ПЮРЕН 20 мг таблетки
Італія:
АЛІНЕ
Польща:
Беллікс Алергі
Португалія:
Біласитин Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: