баланце 1,5% з 1,5% глукозом і вапніем 1,25 ммол/л

2. Przygotowanie wymiany worka

 Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka
i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów
worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do
kroplówek.  Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów
podstawki stabilizującej.  Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą do drugiego wolnego uchwytu. 
Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.  Połączyć końcówkę drenu łączącego
pacjenta z dyskiem.

3. Wypływ

 Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.  Pozycja 

4. Przepłukanie

 Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego
(ok. 5 sekund).  Pozycja 

5. Wpływ

 Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji  Pozycja 

6. Procedura bezpieczeństwa

 Zamknąć dren łączący pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką
(PIN) do końcówki drenu.  Pozycja 

7. Odłączenie

 Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej i nakręcić go na starą
nakrętkę.  Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu
łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

8. Zamknięcie dysku.

 Zamknąć dysk otwartym końcem zużytej nakrętki dezynfekującej, która pozostała w
prawym uchwycie podstawki stabilizującej.

• 9.Sprawdzićprzezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go.

Systemsleep•safedo automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):
Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez
cykler.
Systemsleep•safe3000 ml

• 1. Przygotowanie roztworu:patrz system stay•safe

2. Rozwinąć dren worka.

3. Usunąć kapturek ochronny.

• 4. Włożyć końcówkę worka w wolny prowadnik tacy cyklerasleep•safe.
• 5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawemsleep•safe.Systemsleep•safe5000 ml i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

 Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu,
brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu
oddzielających komory worka). 
Położyć worek na stabilnej powierzchni. 
Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka. 
Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. 
Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka. 
Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika)
worka.
Środkowa linia spawu otworzy się. 
Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory. 
Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte. 
Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

• 2.– 5.:patrz system sleep•safe3000 ml System Safe•Lockdo automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez cykler.
• 1. Przygotowanie roztworu:patrz system sleep•safe5000 ml i 6000 ml

2. Usunąć kapturek ochronny końcówki (łącznika) drenu łączącego.

3. Połączyć dreny z workiem.

4. Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie

strony o więcej niż 90°.

5. Worek jest teraz gotowy do użycia.

Każdy worek powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Po odpowiednim szkoleniu, lek balancemoże być stosowany przez pacjenta w domu. W czasie
wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur, przekazanych w czasie szkolenia
oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.
Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekubalance
Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować.
W przypadku stosowania zbyt dużej liczby worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
nastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.
Pominięcie zastosowania lekubalance
Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby
uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:
bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.
• zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.
• przepuklina ściany brzucha W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są:
często(mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• uczucie napięcia i pełności w brzuchu
• ból barku

niezbyt często(mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka
• zaparcie bardzo rzadko(mogą wystąpić z częstością do 1 na 10000 pacjentów):
• sepsa (zakażenie krwi) częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• utrudnienie oddychania
• ogólne złe samopoczucie
• otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

W trakcie stosowania leku balancemogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niedobór potasu

często(mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi
• zwiększenie masy ciała niezbyt często(mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
• niedobór wapnia
• zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała, niskiego ciśnienia krwi, przyspieszenia czynności serca
• zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie gromadzenia się wody w tkankach obwodowych lub płucach, wysokiego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem
• zawroty głowy

częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lekbalanceLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od
wymieszania roztworów z obu komór.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lekbalance
Substancjami czynnymizawartymi w 1 litrze roztworubalancegotowego do użycia są:
Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g
Sodu chlorek 5,640 g
Sodu (S)-mleczanu roztwór
7,85 g
(3,925 g sodu (S)-mleczan)
Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 16,5 g
(15,0 g glukoza bezwodna )
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l
mleczanu i 83,2 mmol/l glukozy
Inne składniki leku balanceto: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu
wodorowęglan.
Jak wygląda lekbalancei co zawiera opakowanie
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 356 mOsm/l, wartość pH około 7,0.
Lek balancedostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór
mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy.
Lek balancejest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich
liczbę w tekturowych pudełkach):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Niemcy

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Strasse 6-8,
66606 St. Wendel, Niemcy

Dystrybutor

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

06/2019