Азітролек 500

1. Що таке препарат АзитроЛЕК 500 і для чого він призначений

Препарат АзитроЛЕК 500 є антибіотиком, який належить до групи макролідів. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат зазвичай призначений для лікування:

• інфекцій легеневої клітки, таких як хронічне бронхіт, пневмонія;
• інфекцій мигдалин, горла і синусів;
• інфекцій вуха (остре отит середнього вуха);
• інфекцій шкіри і м'яких тканин (крім опіків);
• інфекцій сечовиводу і шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату АзитроЛЕК 500

Цього препарату не слід використовувати, якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) до:

• азитроміцину;
• еритроміцину;
• будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
• будь-якого іншого компонента цього препарату (переліченого в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат АзитроЛЕК 500, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• розлади функції печінки: може бути необхідне обстеження функції печінки лікарем або переривання лікування;
• розлади функції нирок: якщо в пацієнта виявлені тяжкі розлади функції нирок, може бути необхідне зміна дози препарату;
• нейрологічні або психічні розлади;
• специфічний тип м'язової слабкості, званий міастенією
• якщо в пацієнта раніше були інфекції, викликані патогенами, стійкими до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину та (або) кліндаміцину або метициліно-резистентними стафілококами (можливість виникнення крос-резистентності).

Азитроміцин може збільшувати ризик розладів серцевого ритму, тому якщо в пацієнта є будь-які з перелічених нижче розладів, перед початком лікування препаратом необхідно повідомити про це лікаря:

• серцеві розлади, такі як серцева недостатність, дуже повільна серцева діяльність, нерегулярна серцева діяльність або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо під час лікування або після його закінчення в пацієнта виникнуть діарея або розріджені стілець, необхідно негайноповідомити про це лікаря. Не слід використовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт помітить посилення симптомів під час лікування або невдовзі після його закінчення [можливість виникнення суперінфекцій і (або) резистентності].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Препарат АзитроЛЕК 500 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

• Теофілін(використовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
• Варфаринабо інший подібний антикоагулянт: спільне використання може збільшити ризик кровотечі.
• Ерготамін, дігідроерготамін(використовуються для лікування мігрені): можливе отруєння споришем (з онімінням кінцівок, болючими спазмами м'язів та некрозом кистей і стоп через погане кровообіг).
• Циклоспорин(використовується для пригнічення імунної системи при запобіганні та лікуванні відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідно, лікар призначить регулярні аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
• Дігоксин(препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшитися рівень дігоксину в крові. Лікар призначить аналіз цього рівня.
• Колхіцин(використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сік(використовуються для лікування диспепсії): див. пункт 3.
• Цизапрід(використовується для лікування розладів шлунка), терфенадин(використовується для лікування алергічного риніту), пімозид(використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(використовується для лікування депресії), фторхінолони(антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин і левофлоксацин): спільне використання з азитроміцином може викликати розлади серцевої діяльності, тому спільне лікування не рекомендується.
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярної серцевої діяльності(так звані антиаритмічні препарати).
• Зидовудин(використовується для лікування ВІЛ-інфекції): спільне використання може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
• Нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції): спільне використання може посилити побічні ефекти азитроміцину.
• Альфентаніл(використовується для анестезії) або астемізол(використовується для лікування алергічного риніту): спільне використання з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
• Рифабутин(використовується для лікування туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та аналіз рівня препаратів у крові.
• Статини(наприклад, аторвастатин, який використовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне використання з азитроміцином може бути причиною розладів у м'язах.
• Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають розлади серцевої діяльності, наприклад, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: спільне використання може збільшити ризик виникнення аритмії.

Препарат АзитроЛЕК 500 з їжею та питтям

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат не слід використовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально не призначить.
Цей препарат проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Мало ймовірно, щоб препарат АзитроЛЕК 500 порушував здатність водіння транспортних засобів або використання техніки. Розлади зору та нечітке зір можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання техніки. Препарат може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів або використання техніки.

Препарат АзитроЛЕК 500 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат АзитроЛЕК 500

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перелічені нижче дози препарату призначені для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг. Таблеток не слід давати дітям з меншою масою тіла.
У продажу доступні: препарат АзитроЛЕК 250 (250 мг) і препарат АзитроЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Препарат АзитроЛЕК 500 застосовується за 3- або 5-денним циклом.

• 3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
• 5-денний цикл:
• у перший день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• у другий, третій, четвертий і п'ятий дні 250 мг (1 таблетка 250 мг).

У разі уретриту і цервіциту, викликаних хламідіями, препарат застосовується за 1-денним циклом.

• 1-денний цикл: один раз 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід приймати одночасно, в один день.

Пацієнти з розладами функції нирок або печінки

Якщо в пацієнта виявлені розлади функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату.

Таблетки слід приймати всередину, запивючи водою.

• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Таблетки препарату АзитроЛЕК 500 можна розламувати на дві рівні частини.

Використання препарату АзитроЛЕК 500 з препаратами проти диспепсії

Якщо необхідно використовувати препарати проти диспепсії, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сік, таблетки препарату АзитроЛЕК 500 слід приймати за 2 години до або після прийому препарату, який нейтралізує шлунковий сік.

Пропуск прийому препарату АзитроЛЕК 500

У разі пропуску дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти її, а потім продовжити приймати препарат згідно з призначеною схемою. Не слід приймати більше однієї дози препарату в один день.

Використання більшої кількості препарату АзитроЛЕК 500, ніж призначено

Прийом надмірної кількості таблеток може бути причиною поганого самопочуття. Також можуть виникнути такі побічні ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку препарату.

Переривання лікування препаратом АзитроЛЕК 500

Препарат слід приймати до кінця призначеного курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Занадто раннє переривання лікування може привести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть ставати резистентними до препарату, що може привести до подальших труднощів у лікуванні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, необхідно перервати прийом препарату і негайно звернутися до лікаряабо до найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
• отеча губ, язика, обличчя та шиї;
• дуже сильне головокружіння або втрату свідомості;
• тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирців, з одночасним болем у очах, роті або статевих органах.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше:

• тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у шлунку та гарячкою; це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
• жовтіння шкіри або білкової частини очей, викликане розладами функції печінки;
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку та спині;
• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі, викликане розладами функції нирок;
• висипка на шкірі, викликана гіперчутливістю до сонячного світла;
• нетипове утворення синяків або кровотеч;
• нерегулярна або швидка серцева діяльність.

Це тяжкі побічні ефекти і може бути необхідна негайна допомога лікаря. Тяжкі побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб), рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб) або їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• блювота, нудота, болі у шлунку, розріджені стілець
• низька кількість лімфоцитів (вид лейкоцитів), збільшення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів), низький рівень бікарбонатів у крові, збільшення кількості базофілів, моноцитів і нейтрофілів (види лейкоцитів).

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекції, викликані дріжджами, та бактеріальні інфекції, особливо в роті, горлі, носі, легеневій клітці, кишечнику та похві;
• низька кількість лейкоцитів (вид білих кров'яних тілець), низька кількість нейтрофілів (вид білих кров'яних тілець), збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець)
• отеча, алергічні реакції різної тяжкості
• втрата апетиту
• нервозність, безсоння
• головокружіння, сонливість, розлади смаку,
• розлади зору
• відчуття обертання
• висипка на шкірі, потіння (припадки гарячки)
• труднощі з диханням, носова кровотеча
• запор, метеоризм, нудота, розріджені стілець, болі у шлунку, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразка у роті, посилене слиновиділення
• запалення печінки
• свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, потіння
• запалення суглобів, болі у м'язах, спині та шиї
• труднощі та болі під час сечовипуску, болі у нирках
• кровотеча з статевих органів, розлади яєчок
• отеча шкіри, слабкість, отеча обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль
• неправильні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
• ускладнення після лікування.

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• побудження, відчуття чужості
• неправильна функція печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• погіршення слуху
• серцебиття
• загальне погане самопочуття, втома
• гіперчутливість до сонячного світла
• осип шкіри, характеризований швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною)
• опізнена алергічна реакція (через кілька тижнів після впливу) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як отеча обличчя, збільшення лімфатичних вузлів та неправильні результати аналізів, наприклад, результати аналізів функції печінки та збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (алергічна реакція з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
• зниження кількості червonyх кров'яних тілець, що викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та слабкість або задихання
• відчуття агресії, страху, сильного запаморочення, марення
• судоми, втрату свідомості, зниження чутливості шкіри до дотику, надмірну активність, розлади нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м'язів (міастенія)
• розлади слуху, глухота або дзвін у вухах
• неправильний запис на ЕКГ
• низький кров'яний тиск
• забарвлення язика
• болі у суглобах
• проблеми зі зором (нечітке зір).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АзитроЛЕК 500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АзитроЛЕК 500

• Активною речовиною є азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає препарат АзитроЛЕК 500 і що містить упаковка

Білі або білуваті подовжні покриті таблетки з глибокою рискою поділу на одному боці та вирізом на іншому боці. Таблетки можна розламувати на рівні частини.
Упаковки містять 3 покриті таблетки.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
Almere
Нідерланди

Виробник:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Тиргу-Муреш
Румунія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 32492
Номер дозволу на паралельний імпорт:214/13

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Азитроміцин Сандоз 500 мг - покриті таблетки
Чехія
Азитроміцин Сандоз
Данія
Азитроміцин "Сандоз"
Естонія
Азитроміцин Сандоз 500 мг
Фінляндія
Азитроміцин Сандоз 500 мг, покриті таблетки
Ірландія
Азитроміцин 500 мг таблетки
Угорщина
Азі Сандоз 500 мг покриті таблетки
Італія
Азитроміцин Сандоз
Литва
Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
Латвія
Азитроміцин Сандоз 500 мг апвалкotas таблетки
Нідерланди
Азитроміцин Сандоз 500 мг, покриті таблетки
Польща
АзитроЛЕК 500
Португалія
Азитроміцин Сандоз
Швеція
Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
Словенія
Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
Словаччина
Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
Дата затвердження інструкції: 30.01.2023 р.