Азеластін Пос

1. Що таке Azelastin POS і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Azelastin POS є азеластин, який належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати гальмують дію гістаміну, яка є сполукою, що виробляється в організмі при алергічній реакції.
Azelastin POS застосовується для лікування симптомів сезонного алергійного риніту (сезонного алергійного запалення слизової оболонки носа).
Він призначений для застосування у дорослих і дітей віком понад 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням Azelastin POS

Коли не застосовувати Azelastin POS:

Якщо пацієнт має алергію на азеластин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
Не слід застосовувати препарат Azelastin POS у дітей віком нижче 6 років. Правила застосування такі ж, як для дорослих (див. також пункт 3 «Застосування у дітей і підлітків»).
Версія 07/2024

• 1.3.1 ChPL, маркування пакувань і інструкція для пацієнта

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Azelastin POS слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• якщо пацієнт не впевнений, чи його порушення викликані алергією.

Azelastin POS не підходить для лікування простуди або грипу.

Azelastin POS та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає даних про вплив інших препаратів на дію Azelastin POS.

Azelastin POS з їжею, питтям і алкоголем

Взаємодія з їжею і питтям невідома.
Загальним правилом є уникання вживання алкоголю під час лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Хоча не здається, щоб азеластин мав шкідливий вплив на ненароджену дитину, застосування цього препарату не рекомендується під час першого триместру вагітності.
Годування грудьми
Через відсутність даних не слід застосовувати Azelastin POS під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У дуже рідких випадках пацієнт може відчувати втому, слабкість, виснаження, головокружіння або слабкість у зв'язку з симптомами захворювання або застосуванням препарату Azelastin POS. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно пам'ятати, що вживання алкоголю або прийняття інших препаратів може посилювати ці відчуття.

3. Як застосовувати Azelastin POS

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Рекомендована доза становить одне розпилення аерозолю Azelastin POS до кожного носового отвору, двічі на добу (вранці та ввечері). Це відповідає добовій дозі 0,56 мг хлориду азеластину.
Версія 07/2024

• 1.3.1 ChPL, маркування пакувань і інструкція для пацієнта

Спосіб застосування:
Azelastin POS призначений для застосування всередину носа.

• 1. Відфукати ніс перед застосуванням препарату Azelastin POS.
• 2. Зняти захисний ковпачок.
• 3. Натиснути на насос, до моменту розпилення аерозолю (зазвичай 1-2 рази).
• 4. Голову слід тримати прямо і не нахилати її назад.
• 5. Ввести наконечник до носового отвору і натиснути на насос один раз одночасно легенько вдихаючи повітря.
• 6. Повторити процедуру для другого носового отвору.
• 7. Витирати наконечник і надіти захисний ковпачок.

Azelastin POS слід застосовувати виключно однією і тією ж особою.
Тривалість застосування:
Azelastin POS слід застосовувати до моменту зменшення симптомів, однак не слід застосовувати його безперервно протягом періоду понад 6 місяців.
Якщо симптоми загострилися або, незважаючи на застосування Azelastin POS, не спостерігається значного покращення після 3 днів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування Azelastin POS у дітей віком нижче 6 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Azelastin POS

Azelastin POS розпилюється в ніс. Через те, що одне розпилення містить малу дозу азеластину, виникнення побічних ефектів малоймовірне, навіть у разі застосування більшої ніж рекомендована дози.
У разі випадкового проковтування більшої кількості Azelastin POS (наприклад, проковтування дитиною вмісту однієї пляшки), слід негайно звернутися до лікаря.
Немає даних про передозування препарату у людей, однак результати досліджень на тваринах показали, що можуть виникнути наступні побічні ефекти: безсоння, виразне, постійне втома або сонливість, збудження або слабкість та виснаження.

Пропуск застосування Azelastin POS

Не слід приймати жодних спеціальних заходів. Слід продовжувати лікування, приймаючи наступну дозу в нормальний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Azelastin POS

Azelastin POS слід застосовувати регулярно до моменту зменшення симптомів. У разі перерваного застосування Azelastin POS типові симптоми алергії можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Версія 07/2024

• 1.3.1 ChPL, маркування пакувань і інструкція для пацієнта

Оцінка побічних ефектів зазвичай базується на наступній частоті виникнення:
Часто виникнення побічні ефекти (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): після застосування може виникнути неприємний смак у роті (часто у зв'язку з неправильною технікою розпилення, зокрема нахилом голови назад під час розпилення аерозолю), що в рідких випадках може привести до нудоти
Недостатньо часто виникнення побічні ефекти (могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб): відчуття дискомфорту в області носа у зв'язку з станом запалення слизової оболонки носа (пекучість, свербіння), кихання, кровотеча з носа
Рідко виникнення побічні ефекти (могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб): нудота
Дуже рідко виникнення побічні ефекти (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): відчуття втоми (слабкості, виснаження), головокружіння або слабкість (також можуть виникнути у зв'язку з станом пацієнта), реакції надчутливості, висип, свербіння, кропив'янка.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід припинити застосування Azelastin POS і негайно звернутися до лікаря. Перелічені побічні ефекти зазвичай швидко проходять. Якщо після застосування Azelastin POS виник гіркий смак у роті, його можна нейтралізувати за допомогою безалкогольного напою (наприклад, соку, молока).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Azelastin POS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати. Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Версія 07/2024

• 1.3.1 ChPL, маркування пакувань і інструкція для пацієнта

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Azelastin POS

Активною речовиною препарату є хлорид азеластину. Одне натиснення насоса дозуючого (одна доза) містить 0,14 мл розчину, який містить 0,14 мг хлориду азеластину.
Інші компоненти: гіпромелоза, едетат дисоду, лимонна кислота безводна, фосфат дисоду дванадцятиводна, хлорид натрію, вода очищена.

Як виглядає Azelastin POS і що містить пакування

Azelastin POS є прозорим, безбарвним аерозолем для носа, який поставляється в багаторазовому контейнері (з поліетилена високої густини) з насосом дозуючим у паперовому пачці.
1 комплект складається з 1 пластикового контейнера з насосом дозуючим об'ємом 10 мл.

Відповідальний суб'єкт:

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
вул. Вибрзеже Гдинське 27,
01-531 Варшава
Тел.: 022 732 07 90
Факс: 022 732 07 99
www.ursapharm.pl
e-mail: [email protected]

Виробник:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Промислова вулиця 35
66 129 Саарбрюкен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Azelastin POS Nasenspray 1 мг/мл
Бельгія/Люксембург
Pollival 1 мг/мл розчин для інгаляції в ніс
Німеччина
Pollival 1 мг/мл аерозоль для носа, розчин
Голландія
Pollispray 1 мг/мл аерозоль для носа, розчин

Дата останньої актуалізації інструкції:

Версія 07/2024