Ауроурсо

1. Що таке препарат AuroUrso і для чого він використовується

Цей препарат містить урсодезоксихолову кислоту - природну жовчну кислоту. Однак лише невелика її кількість знаходиться в людській жовчі.

Препарат AuroUrso використовується:

• для розчинення холестеринових жовчних каменів. Ці камені повинні бути проникними для рентгенівських променів (невидимими на звичайному рентгенівському знімку) і не більші за 15 мм в діаметрі. Функція жовчного міхура повинна бути збережена незважаючи на наявність каменя (каменів).
• у лікуванні запалення слизової оболонки шлунка, викликаного рефлюксом жовчних кислот (рефлюксне запалення слизової оболонки шлунка).
• у лікуванні симптоматичної первинної біліарної цирози печінки (англ. primary biliary cirrhosis, PBC, яка є захворюванням жовчних шляхів аж до цирози печінки), у пацієнтів без декомпенсованої цирози печінки (розсіяне хронічне захворювання печінки, на стадії, коли ще можна компенсувати функціональну недостатність печінки).
• у лікуванні порушень функції печінки, пов'язаних із муковісцидозом, у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату AuroUrso

Коли не використовувати препарат AuroUrso:

якщо пацієнт має алергію на урсодезоксихолову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта є гостре запалення жовчного міхура або жовчних шляхів;
якщо у пацієнта жовчні шляхи закриті (закриття спільного або міхурного протоку);
якщо у пацієнта є часті болі у верхній частині живота, подібні до спазмів (жовчні коліки);
якщо лікар встановив у пацієнта кальцифікацію жовчних каменів;
якщо у пацієнта знижена здатність скорочуватися жовчного міхура;
якщо пацієнт є дитиною, у якої є закриття жовчних шляхів (атрезія жовчних шляхів) і слабкий потік жовчі, навіть після операції.
У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених симптомів зверніться до лікаря. У разі наявності цих симптомів у минулому або якщо пацієнт не впевнений, чи вони були, також повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат AuroUrso, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Цей препарат повинен використовуватися під наглядом лікаря.
У перші 3 місяці лікування лікар повинен контролювати параметри функції печінки регулярно кожні 4 тижні. Наступні kontroлі повинні проводитися кожні 3 місяці.
Якщо цей препарат використовується для розчинення холестеринових жовчних каменів, лікар повинен провести обстеження жовчного міхура після перших 6-10 місяців лікування.
У пацієнтів, які приймають цей препарат для розчинення жовчних каменів, рекомендується використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні засоби контрацепції („пілки“) можуть сприяяти утворенню жовчних каменів.
У разі застосування цього препарату у лікуванні первинної біліарної цирози печінки (PBC), в рідких випадках симптоми (наприклад, свербіж) можуть погіршитися на початку лікування. У такому випадку зверніться до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі виникнення діареї зверніться до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зменшення дози або припинення лікування препаратом AuroUrso.

Діти

Не існує вікових обмежень для використання препарату AuroUrso, крім муковісцидозу (у віці від 6 до 18 років).

Препарат AuroUrso та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія нижче перерахованих препаратів може змінитися (інтеракції):

• холестипол, kolestyramina (препарати, які використовуються для зменшення рівня ліпідів у крові) або препарати, які нейтралізують шлунковий сок, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію) (зв'язуючі жовчні кислоти). Якщо пацієнт приймає препарат, який містить одну з цих активних речовин, приймання його повинно відбуватися не менше 2 годин до або після приймання препарату AuroUrso.

Препарат AuroUrso може ослабити діюнаступних препаратів:

• ципрофлоксацин, дапсон (антібіотики), нітрендипін (препарат, який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску) та інші препарати, які виводяться з організму подібним чином; у разі необхідності лікар може змінити дозу цих препаратів.

Препарат AuroUrso може змінити діюнижче перерахованих препаратів:

• циклоспорин (препарат, який зменшує дію імунної системи). Якщо пацієнт лікується циклоспорином, лікар повинен перевірити його рівень у крові. Якщо це необхідно, лікар відрегулює дозу;
• розувастатин (препарат, який використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).

Якщо пацієнт приймає препарат AuroUrso для розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікаря про приймання інших препаратів, які містять естрогенові гормони (наприклад, „пілки“) та про деякі препарати, які знижують рівень холестерину, наприклад, клофібрат. Ці препарати можуть сприяяти утворенню жовчних каменів і, таким чином, протидіяти їх розчиненню препаратом AuroUrso.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Немає даних або існує обмежена кількість даних про використання урсодезоксихолової кислоти у вагітних жінок. Не слід використовувати препарат AuroUrso під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. На підставі досліджень на тваринах, використання урсодезоксихолової кислоти під час вагітності може впливати на розвиток ненародженого дитини.
Жінки репродуктивного віку
Навіть якщо пацієнтка не вагітна, вона повинна обговорити це з лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні лікуватися лише з одночасним використанням надійних засобів контрацепції. Рекомендуються негормональні засоби контрацепції або гормональні засоби контрацепції з низькою дозою естрогену („пілки“). Якщо пацієнтка приймає препарат AuroUrso для розчинення жовчних каменів, вона повинна використовувати негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть сприяяти утворенню жовчних каменів.
Перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність.
Годування грудьми
Існує лише кілька задокументованих випадків використання урсодезоксихолової кислоти під час годування грудьми. Рівень урсодезоксихолової кислоти в молоці матері дуже низький. Тому виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, малоймовірне.
Вплив на фертильність/здатність до розrodu
Дослідження на тваринах не показали впливу цього препарату на фертильність/здатність до розrodu. Наразі немає даних, які б свідчили про вплив цього препарату на фертильність/здатність до розrodu у людей.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не потрібні спеціальні заходи обережності.

Препарат AuroUrso містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як використовувати препарат AuroUrso

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Розчинення холестеринових жовчних каменів

Дозування і спосіб приймання препарату AuroUrso

Рекомендована доза становить 10 мг урсодезоксихолової кислоти на кг маси тіла на добу, наступним чином:
до 60 кг
2 капсули

• 61 – 80 кг 3 капсули
• 81 – 100 кг 4 капсули понад 100 кг 5 капсул

Капсули повинні бути прийняті цілі, запивши водою або іншим рідиною. Капсули повинні прийматися ввечері перед сном. Препарат повинен прийматися регулярно.

Тривалість лікування

Зазвичай розчинення жовчних каменів триває 6-24 місяці. Якщо діаметр жовчних каменів не зменшиться протягом 12 місяців, лікування повинно бути припинено.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час контрольних відвідувань лікар повинен перевірити, чи не відбулося зwapнення жовчних каменів з часу попереднього відвідування. Якщо так сталося, лікар припинить лікування.

Лікування рефлюксного запалення слизової оболонки шлунка

Дозування і спосіб приймання препарату AuroUrso

Потрібно приймати одну капсулу препарату AuroUrso ввечері перед сном; ковтнути капсулу цілу, запивши водою або іншим рідиною.

Тривалість лікування

Препарат AuroUrso зазвичай використовується протягом 10-14 днів у лікуванні рефлюксного запалення слизової оболонки шлунка. Лікар вирішить, як довго потрібно приймати капсули, залежно від зміни стану здоров'я пацієнта.

Лікування первинної біліарної цирози печінки (хронічне запалення жовчних шляхів)

Дозування і спосіб приймання препарату AuroUrso

У перші 3 місяці лікування препарат AuroUrso повинен прийматися ранком, у полудень і ввечері. По мірі покращення результатів тестів функції печінки, загальна добова доза може прийматися один раз на добу ввечері.

Тривалість лікування

Не існує обмежень тривалості лікування препаратом AuroUrso при первинній біліарній цирозі печінки.
У разі відчуття, що дія препарату AuroUrso занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб введення

Капсули повинні бути прийняті цілі, запивши водою або іншим рідиною. Капсули повинні прийматися регулярно. Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням або вага менше 47 кг, існують інші форми препаратів, які містять урсодезоксихолову кислоту.

Використання у дітей і підлітків (у віці від 6 до 18 років) у лікуванні порушень функції печінки, пов'язаних із муковісцидозом

Дозування

Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла, розділена на 2-3 дози. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг/кг маси тіла на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroUrso

У разі передозування може виникнути діарея. У разі виникнення хронічної діареї зверніться до лікаря негайно. Під час виникнення діареї необхідно доповнювати рідину для підтримки водно-електролітного балансу.

Пропуск прийому препарату AuroUrso

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, лише продовжувати лікування призначеною дозою.

Припинення прийому препарату AuroUrso

Перед припиненням лікування препаратом AuroUrso або передчасним закінченням лікування завжди зверніться до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)

• міккі, рідкі випорожнення або діарея.

Дуже рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000)

• у лікуванні первинного запалення жовчних шляхів: сильний, правосторонній, верхній біль у животі, важке погіршення блінування печінки, яке частково відступає після припинення лікування;
• запнення жовчних каменів (затвердіння жовчних каменів через нагромадження кальцію);
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат AuroUrso

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат AuroUrso

• Активною речовиною препарату є урсодезоксихолова кислота. Кожна капсула містить 250 мг урсодезоксихолової кислоти.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, безводний, желатинований крохмаль (кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Оболонка капсули
Кришка і корпус:діоксид титану (E 171), желатина, лаурилсульфат натрію
Друкований фарб:шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію (E 525)

Як виглядає препарат AuroUrso і що містить упаковка

Твердые капсули
AuroUrso, 250 мг, твердые капсули: [Розмір близько 22 мм]
Білі непрозорі кришки і білі непрозорі корпуси, твердої желатинової оболонки капсули розміру „0“ з надруком „UROH“ на кришці і „250“ на корпусі, виконаним чорним фарбом,
наповнені гранульованим порошком білого або білуватого кольору.
Капсули препарату AuroUrso випускаються в блистерах.

Величини упаковок:

Капсули урсодезоксихолової кислоти: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Німеччина:
Urso 250 Aurobindo Капсули
Мальта:
Урсодезоксихолова кислота Aurobindo 250 мг капсули
Польща:
AuroUrso
Португалія:
Ácido ursodesoxicólico Generis

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2023