Астелоц

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ASTELOC

Коли не приймати лікарський засіб ASTELOC

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу ASTELOC необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші kontroлі активності печінкових ферментів, особливо якщо лікарський засіб ASTELOC застосовується тривало. У разі збільшення активності ферментів лікування необхідно припинити.
• Пацієнти з зменшеними резервами вітаміну В12 в організмі або факторами ризику зменшення рівня вітаміну В12, якщо лікування пантопразолом є тривалим. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку , пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В12.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен звернутися до лікаря за детальною консультацією.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зменшення рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію .
• Якщо у пацієнта раніше була реакція шкіри внаслідок прийому препарату, подібного до лікарського засобу ASTELOC, який зменшує виділення кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом лікарського засобу ASTELOC 40. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому лікарського засобу, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби: -
ненавмисна втрата маси тіла,

• воміти, особливо повторювані,
• кров'яні воміти, які можуть виглядати як темні fusy після кави,
• кров у калі, чорний або смолистий кал
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;,
• блідість і слабкість (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• важкі і (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язано з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби та затримати її діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути проведення подальших досліджень.
У разі прийому ASTELOC протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде під постійним наглядом лікаря. У такому випадку необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти і підлітки

ASTELOC не рекомендований для застосування у дітей, оскільки його дія не вивчена у дітей молодше 12 років.

Лікарський засіб ASTELOC та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Оскільки лікарський засіб ASTELOC може впливати на ефективність дії інших препаратів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає: - Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування деяких видів пухлин), оскільки ASTELOC може гальмувати нормальну дію цих та інших препаратів,

• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові та запобігають тромбозу. Можливо буде потрібно проведення додаткових досліджень,
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.,
• Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу ASTELOC, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксامین (застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флювоксامین, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Відсутні достатні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення препарату в молоко жінок, що годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину , повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосовуваний у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, що годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

ASTELOC не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо у пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ASTELOC

Лікарський засіб ASTELOC завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосуванняПрепарат слід приймати 1 годину перед прийомом їжі, не слід їх жувати чи розчавлювати, їх слід ковтати цілими, запиваємо водою.

Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старше:

Лікування рефлюксного запалення стравоходу

Зазвичай застосовуваною дозою є одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Час лікування у разі рефлюксного запалення стравоходу зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар повідомить, як довго необхідно приймати препарат.
Дорослі: Лікування інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки
і шлунка в комбінованій терапії з двома антибіотиками (терапія ерадикації)
Одна таблетка двічі на добу разом з двома таблетками антибіотиків: амоксиліну, кларитроміцину, метронідазолу (або тинідазолу), кожен антибіотик слід приймати двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати 1 годину перед сніданням, а другу - 1 годину перед вечерею. Необхідно дотримуватися інструкцій лікаря та ознайомитися з вмістом інструкцій, доданих до упаковок антибіотиків. Лікування триває зазвичай від одного до двох тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки

Зазвичай застосовуваною дозою є одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар повідомить, як довго необхідно приймати препарат. Час лікування виразкової хвороби шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки триває зазвичай від 2 до 4 тижнів.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виробленням шлункової кислоти

Зазвичай рекомендованою початковою дозою є дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати 1 годину перед прийомом їжі. У подальшому лікар може змінити дозу препарату залежно від кількості виділеної шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше двох таблеток на добу, препарат слід приймати у двох поділених дозах.
Якщо лікар призначив добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, докладно повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок- У разі проблем з нирками не слід приймати лікарський засіб ASTELOC для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

У разі помірних або важких захворювань печінки не слід приймати лікарський засіб ASTELOC 40 для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей і підлітків

Таблетки не рекомендовані для застосування у дітей у віці молодше 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ASTELOC

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому лікарського засобу ASTELOC

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Припинення застосування лікарського засобу ASTELOC

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, ASTELOC може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється急на допомога:

• - важкі алергічні реакції (виникають рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покрівлею), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильні головокружіння з дуже швидким серцебиттям і обфитим потінням;
• - важкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних):утворення пухирів на шкірі і різке погіршення загального стану здоров'я, ерозії (включаючи легке кровотечение) очей, носа, ротової порожнини/губ або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) і надчутливість до світла;
• - інші важкі стани (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних):жовтяниця шкіри або білкових оčí (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка і збільшення нирок з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• часто(не частіше ніж у 1 на 10 осіб) Легкі поліпи шлунка.
• - не дуже часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб осіб): Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, воміти, метеоризм і гази, запор, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у ділянці живота, висипка на шкірі, осутка, виразки шкіри, свербіж, слабкість, відчуття втоми або загальне погане самопочуття, порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• - рідко( не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке зір, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміна маси тіла, підвищена температура тіла, набряк кінцівок (набряк обвивної), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• - дуже рідко( не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб): Порушення орієнтації. - частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Омани, плутання (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше ), зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття ласки, колючки, мрякання, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

• - не дуже часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб): Збільшення активності печінкових ферментів.
• - рідко(не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб): Збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові, пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних клітин.
• - дуже рідко( не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб): Зниження кількості тромбоцитів, що може проявлятися частішим ніж зазвичай виникненням кровотеч та синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може привести до частіших інфекцій, співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ASTELOC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лікарський засіб ASTELOC

• Активною речовиною препарату є пантопразол. ASTELOC є селективним "інгібітором протонної помпи", препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку .
• Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу.
• Інші компоненти: манітол, безводний карбонат натрію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, стеарат кальцію.

Покриття :Opadry white OY-D-7233:
гіпромелоза 3 сП,
діоксид титану (Е 171),
тальк,
макрогол 400,
лаурилсульфат натрію.
Покриття: Kollicoat MAE 30 DP yellow:
дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату 30%,
пропіленгліколь,
оксид заліза жовтий (Е 172),
діоксид титану (Е 171),
тальк.

Як виглядає лікарський засіб ASTELOC і що містить упаковка

Темно-жовта, еліптична, обидві сторони опукла таблетка, що розчиняється в кишечнику.
Величини упаковок:
Блістри, що містять: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток
Бутелька з HDPE: 30, 100, 250 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Хафнарфйордур
Ісландія
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща: ASTELOC
Дата останньої актуалізації інструкції:Жовтень 2019