Асіталіп Цомбо

1. Що таке препарат Азіталіп Комбо і для чого він використовується

Азіталіп Комбо містить дві різні лікарські речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат Азіталіп Комбо допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Препарат Азіталіп Комбо може бути застосований як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2 типу?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Азіталіп Комбо

Коли не слід застосовувати препарат Азіталіп Комбо:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювання, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидоз.

Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", і яке може призвести до діабетичної кому. До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з ротової порожнини;

• якщо в пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання або дегідратування;
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного агенту. Необхідно припинити застосування препарату Азіталіп Комбо на час проведення радіологічного дослідження та на період двох або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або спостерігалися у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Азіталіп Комбо, якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Азіталіп Комбо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Звітувалося про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали Азіталіп Комбо (див. пункт 4). Якщо в пацієнта спостерігаються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Азіталіп Комбо.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Азіталіп Комбо може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратування (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш докладними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Азіталіп Комбо, якщо в пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою води з організму), такий як важке блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш докладними інструкціями.

Необхідно припинити прийняття препарату Азіталіп Комбо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів

лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання;
• біль в животі;
• спазми м'язів;
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою;
• труднощі з диханням;
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Перед початком прийняття препарату Азіталіп Комбо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет);
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Азіталіп Комбо (пункт 4);
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Азіталіп Комбо, оскільки може відбутися надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

У разі необхідності проведення важливого хірургічного втручання необхідно припинити прийняття препарату Азіталіп Комбо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Азіталіп Комбо. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Азіталіп Комбо необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Азіталіп Комбо лікар буде контролювати функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Азіталіп Комбо і інші препарати

Якщо пацієнтові буде введено контрастний агент, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийняття препарату Азіталіп Комбо перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Азіталіп Комбо. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Азіталіп Комбо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди);
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати);
• препарати для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб);
• певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики);
• контрастні агенти, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь;
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин;
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії;
• долутегравір, препарат для лікування інфекції ВІЛ;
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Азіталіп Комбо з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Азіталіп Комбо і алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Азіталіп Комбо, оскільки це може збільшити ризик виникнення лактатної ацидози (див. пункт "Попередження і заходи обережності").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2. Коли не слід застосовувати препарат Азіталіп Комбо.

Вплив на можливість керування транспортними засобами і експлуатацію техніки

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і експлуатацію техніки. Тим не менш, під час керування транспортними засобами і експлуатації техніки необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості при застосуванні сітагліптину, що може впливати на здатність керування транспортними засобами і експлуатацію техніки. Прийом препарату Азіталіп Комбо одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами і експлуатацію техніки або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Азіталіп Комбо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Азіталіп Комбо

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно прийняти 1 таблетку препарату Азіталіп Комбо:

• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.

Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення прийому, а не поділу на рівні дози. Якщо в пацієнта спостерігається порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Під час прийняття препарату Азіталіп Комбо необхідно продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Малоймовірно, що застосування самого препарату Азіталіп Комбо призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування препарату Азіталіп Комбо разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном, у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азіталіп Комбо

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азіталіп Комбо необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення симптомів лактатної ацидози, таких як відчуття холоду або дискомфорту, важке блювання або нудота, біль в животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання, необхідно звернутися до лікарні (див. пункт "Попередження і заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Азіталіп Комбо

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти його якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Азіталіп Комбо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Азіталіп Комбо може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних реакцій, хоча вони не спостерігаються у всіх. Необхідно припинитиприйняття препарату Азіталіп Комбо і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перерахованих важких небажаних реакцій:

• Сильний і тривалий біль в животі (у області шлунка), який може променіювати в бік спини, з блюванням або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Азіталіп Комбо може дуже рідко призвести до виникнення (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) важкого небажаного діяння, яке називається лактатною ацидозою (див. пункт "Попередження і заходи обережності"). У такому випадку необхідно припинити прийняття препарату Азіталіп Комбо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції і інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймали метформін, після початку прийому сітагліптину спостерігалися наступні небажані реакції: Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювання. Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 осіб): біль в животі, діарея, запор, сонливість. У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювання після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому препарату разом з похідною сульфоніломочевини, такою як глімепірид, спостерігалися наступні небажані реакції: Дуже часто (може спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові. Часто: запор. У деяких пацієнтів під час прийому препарату в комбінації з піоглітазоном спостерігалися наступні небажані реакції: Часто: набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час прийому препарату в комбінації з інсуліном спостерігалися наступні небажані реакції: Дуже часто: низький рівень цукру в крові. Не дуже часто: сухість у ротовій порожнині, головний біль. У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише сітагліптину (одної з активних речовин препарату Азіталіп Комбо) або після реєстрації під час прийому препарату Азіталіп Комбо або сітагліптину або з іншими антидіабетичними препаратами спостерігалися наступні небажані реакції: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах. Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж. Рідко (можуть спостерігатися до 1 з 1 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів. Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювання, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі). У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну спостерігалися наступні небажані реакції: Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль в животі і втата апетиту. Ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийому метформіну і зазвичай проходять. Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і червоність язика, відчуття оніміння і поколювання або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб знайти причину симптомів, які спостерігаються у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я. Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітування про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Грушевського, 9 Київ, 01021 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: https://moz.gov.ua Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азіталіп Комбо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Азіталіп Комбо

Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, і 1000 мг метформін хлорид. Інші компоненти: Ядро таблетки: повідон (К 29/32), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Азіталіп Комбо і що містить пакування

Покриті таблетки червоного до коричневого кольору, овальні з лінією поділу між вигравіруваними літерами "S" і "B" з однієї сторони, та з лінією поділу з іншої сторони. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення прийому, а не поділу на рівні дози. Блістер ПВХ/ПВДФ/Алюміній у паперовому пачці з вкладенням для пацієнта. Пакування містить 28 або 56 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс С.А. вул. Йозефув, 9 99-300 Кутно Польща Телефон: +48 24 357 44 44 Факс: +48 24 357 45 45 Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л. Авда. Корнелья, 144, 7-1, Едифісіо ЛЕКЛА Есплугес де Льобрегат, Барселона, 08950, Іспанія

Виробник

САГ Менюфактурінг, С.Л.У Крта. Н-1, Км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид, 28750, Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: