Арипіпразол Гленмарк

1. Що таке препарат Арипіпразол Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Арипіпразол Гленмарк містить активну речовину – арипіпразол, який належить до групи антипсихотичних препаратів. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших з хворобою, симптомами якої є: бачення, слухання і відчуття речей, які не існують в реальності, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, почуття провини, тривогу або напруження.
Препарат Арипіпразол Гленмарк використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших з хворобою, симптомами якої є: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арипіпразол Гленмарк.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Арипіпразол Гленмарк

Коли не використовувати препарат Арипіпразол Гленмарк:

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком лікування препаратом Арипіпразол Гленмарк обговоріть це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубства. Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком лікування препаратом Арипіпразол Гленмарк повідомте лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (типові симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет в сімейному анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки може бути необхідна щільна спостереження пацієнта лікарем;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в сімейному анамнезі, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів в сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язано з їх утворенням;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт помітить у себе збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікарю.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він, його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються думки або бажання, пов'язані з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються симптоми, такі як мімічні м'язи або мімічні м'язи з високою температурою, надмірним потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або імпульс до поведінки, яка може нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікарю.
Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• залежність від азартних ігор;
• надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей;
• збільшення статевого потягу;
• збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Арипіпразол Гленмарк і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: препарат Арипіпразол Гленмарк може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікарю.
Під час лікування препаратом Арипіпразол Гленмарк лікар може вирішити змінити дозу препарату Арипіпразол Гленмарк або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• препаратів, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Арипіпразол Гленмарк. Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арипіпразол Гленмарк, він повинен повідомити про це лікарю.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування таких хвороб, як депресія, тривога, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол, триптофан, які застосовуються для лікування таких хвороб, як депресія, тривога, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин), які застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан), які застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін, амітриптилін), які застосовуються для лікування депресії;
• женьшень (Hypericum perforatum), який застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин), які застосовуються для зниження болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан), які застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо у пацієнта з'являється будь-який нетиповий симптом під час прийому будь-якого з цих препаратів з препаратом Арипіпразол Гленмарк, він повинен повідомити про це лікарю.

Препарат Арипіпразол Гленмарк з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не слід пити алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Арипіпразол Гленмарк у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, мімічні м'язи і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у дитини з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арипіпразол Гленмарк, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно врахувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Арипіпразол Гленмарк містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що він не переносить деякі цукри, то перед прийняттям цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Арипіпразол Гленмарк

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка не може бути більшою ніж 30 мг один раз на добу.
Для отримання дози 5 мг або 10 мг необхідно, після консультації з лікарем, використовувати інший препарат, доступний у обігу, який містить активну речовину арипіпразол.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом цього препарату можна розпочати з малої дози арипіпразолу у вигляді розворюваного порошку для перорального прийому (у рідкій формі). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10 мгодин раз на добу. Однак лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити меншу або більшу дозу, яка не може бути більшою ніж 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія цього препарату є занадто сильною або занадто слабкою, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.
Препарат Арипіпразол Гленмарк слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години.Препарат можна приймати з їжею або між прийомами їжі. Таблетку слід проковтнути цілою, запиваємою водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,він не повинен змінювати дозу або припиняти прийом препарату Арипіпразол Гленмарк без попереднього обговорення цього з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Арипіпразол Гленмарк

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Арипіпразол Гленмарк, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату Арипіпразол Гленмарк, яка не призначена для нього), він повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо контакт з лікарем є неможливим, то пацієнт повинен звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості.

Інші симптоми включають:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, спільне виникнення гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння, порушень свідомості і раптових змін артеріального тиску та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром);
• мімічні м'язи і сонливість або слабкість, зниження дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Арипіпразол Гленмарк

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Арипіпразол Гленмарк

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати препарат Арипіпразол Гленмарк згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• нетерпимість руху і труднощі з спокійним сидінням,
• акатизія (відчуття внутрішньої нетерпимості і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• чуття «пустоти в голові»,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу (запор),
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові,
• збільшення рівня цукру в крові,
• депресія,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери,
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які спричиняють скрученні рухи (дистонія),
• синдром «нетерпимих ніг»,
• подвійне бачення,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску під час зміни положення на стоячу, яке спричиняє головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення арипіпразолу в обіг, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, висипка),
• викликання цукрового діабету або посилення його симптомів, кетоацидоз (присутність кетонових тілець в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• спільне виникнення гарячки, мімічних м'язів, прискореного дихання, надмірного потіння, порушень свідомості і раптових змін артеріального тиску та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• падучая хвороба,
• синдром серотоніну (стан, який може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, неуклюжість рухів, нетерпимість руху, відчуття сп'яніння, гарячку, потіння або мімічні м'язи),
• порушення мови,
• унерухомлення очей в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозливі життя нерегулярні серцебиття,
• інфаркт міокарда,
• повільне серцебиття, тромбози в венах, особливо в венах ніг (симптоми: набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком запалення легень,
• скрученні м'язів навколо голосової щілини,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт шлунка,
• порушення функції печінки,
• запалення печінки,
• жовтіння шкіри і білих частин очей,
• неправильні показники результатів досліджень печінки,
• висипка шкіри,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічні м'язи,
• мімічні м'язи,
• нездатність до опору імпульсу, примусу або спокусі до виконання діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилення статевого потягу,
• нетерпимість руху і труднощі з спокійним сидінням,
• нездатність до опору імпульсу, примусу або спокусі до виконання діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, частіше повідомлялося про смерті. Крім того, повідомлялося про інсульти або «міні» інсульти.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших повідомлялося про такі самі побічні ефекти з такою самою частотою, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або тремору під час рухів, нетерпимості руху і втоми, які виникали дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині черевної порожнини, сухості ротової порожнини, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Арипіпразол Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів: Термін придатності (EXP) або на блистерній упаковці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Арипіпразол Гленмарк

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Арипіпразол Гленмарк і що містить упаковка

Арипіпразол Гленмарк, 15 мг - це округлі, двогранні, жовті таблетки з позначенням «ARZ» і номером «15» на одній стороні. Таблетки упаковані в перфоровані, роздільні на окремі дози блистери в пачці з картону.
Доступні розміри упаковок:14 або 28 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Османська, 14
02-823 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Арипіпразол Гленмарк 5 мг таблетки
Арипіпразол Гленмарк 10 мг таблетки
Арипіпразол Гленмарк 15 мг таблетки
Арипіпразол Гленмарк 20 мг таблетки
Арипіпразол Гленмарк 30 мг таблетки
Польща:
Арипіпразол Гленмарк
Чехія:
Арипіпразол Гленмарк 10 мг таблетки
Арипіпразол Гленмарк 15 мг таблетки
Арипіпразол Гленмарк 20 мг таблетки

Дата останнього оновлення інструкції:11/2022