Артгрил

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АРТРІЛЬ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Артріль застосовується для лікування симптомів легкої або помірної хвороби знівечення суглобів колін.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ АРТРІЛЬ

Коли не застосовувати препарат Артріль:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на глюкозаміні сульфат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт алергічний на ракоподібних, оскільки глюкозаміна отримується з ракоподібних,
• у пацієнтів з фенілкетонурією, оскільки препарат містить аспартам.

Попередження та заходи обережності

• Необхідно проявляти обережність у разі застосування препарату пацієнтами, які хворіють на астму, оскільки може відбутися загострення симптомів хвороби.
• Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю.
• Рекомендується обережність у осіб, які хворіють на цукровий діабет; на початку лікування може бути необхідна сувора контроль глюкози у крові.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат у дітей.

Препарат Артріль та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час клінічних досліджень не спостерігалося взаємодії між глюкозаміні сульфатом та іншими препаратами.
Необхідно проявляти обережність у разі необхідності застосування препарату Артріль у поєднанні з іншими препаратами, зокрема з деякими видами препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флуїндіон). Дія цих препаратів може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміні. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями препаратів, повинні бути особливо ретельно контролюються під час початку та закінчення лікування глюкозаміні.
Під час лікування глюкозаміні сульфатом можна застосовувати одночасно нестероїдні протизапальні препарати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дані про вплив глюкозаміні сульфату на репродуктивну систему та лактацію, отримані з досліджень на тваринах, є недостатніми. Відсутні відповідні дані про застосування глюкозаміні у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності.
Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендується, оскільки немає даних про безпеку застосування у новонароджених.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Артріль не впливає суттєво на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак рекомендується обережність у разі болю голови, сонливості, втоми, головокружіння або порушення зору.

Препарат Артріль містить аспартам, сорбітол і натрій

Препарат Артріль містить аспартам

Препарат містить 2,5 мг аспартаму (Е 951) у кожній сашетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Препарат містить сорбітол

Препарат містить 2028,5 мг сорбітолу (Е 420) у кожній сашетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів або встановлено у пацієнта спадкову нетолерантність фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат містить натрій

Препарат містить близько 6,6 ммоль (151 мг) натрію (основного складника кухонної солі) у кожній сашетці.
Це відповідає близько 7,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Пацієнти, які контролюють вміст натрію в дієті, повинні це враховувати.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АРТРІЛЬ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміст 1 сашетки, розчиненого у склянці води, слід застосовувати один раз на добу, найкраще з їжею.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Артріль

На даний час не повідомлялося про випадки передозування препарату. Результати досліджень на тваринах свідчать про те, що виникнення токсичних ефектів є малоймовірним навіть при застосуванні дуже великих доз препарату.

Пропуск застосування препарату

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в нормальний час.

Перервання застосування препарату Артріль

Не слід перервувати лікування без узгодження з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Клінічні дослідження показали, що препарат добре переноситься. Побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів. Вони були в основному тимчасовими та слабо вираженими.
Спостережувані побічні ефекти поділені згідно з наступною частотою:

Часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат)

Забурення шлунка та кишок:біль у животі, нудота, метеоризм, запор, діарея або диспепсія.
Забурення нервової системи:головний біль, сонливість.
Забурення судин:раптове почервоніння, особливо обличчя.
Загальні забурення та стани в місці введення: втома.

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 100, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат)

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:червоне забарвлення, свербіж, висип.

Побічні ефекти, частота яких є невідомою (не може бути визначена на основі доступних даних)

Забурення імунної системи:алергічні реакції (гиперчутливість).
Забурення метаболізму та харчування:недостатня контроль глюкози у крові у осіб, які хворіють на цукровий діабет.
Забурення психіки:безсоння.
Забурення нервової системи:головокружіння.
Забурення ока:порушення зору.
Забурення серця:порушення ритму серця, наприклад тахікардія (прискорення серцевої діяльності).
Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:астма або загострення астми.
Забурення шлунка та кишок: блювота.
Забурення печінки та жовчних шляхів:жовтяниця.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини:ангіоневротичний набряк, кропив'янка.
Загальні забурення та стани в місці введення:набряк або периферичний набряк.
Діагностичні дослідження:зростання активності печінкових ферментів, збільшення глюкози у крові, коливання показника INR (міжнародний нормалізований співвідношення для оцінки системи згортання).
Відповідно повідомлялися випадки гіперхолестеролемії, однак їхнє співвідношення з застосуванням препарату не було встановлено.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АРТРІЛЬ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Артріль

Активною речовиною препарату є глюкозаміні сульфат.
Одна сашетка містить 1500 мг глюкозаміні сульфату ( Глюкозаміні сульфат)у вигляді 1884 мг глюкозаміні сульфату з натрій хлоридом (містить 384 мг натрій хлориду) - див. також підпункт „Препарат Артріль містить натрій” у пункті 2.
Інші складники препарату: аспартам (див. також підпункт „Препарат Артріль містить аспартам” у пункті 2.), сорбітол (див. також підпункт „Препарат Артріль містить сорбітол” у пункті 2.), макрогол 4000, цитринова кислота.

Як виглядає препарат Артріль та що містить пакування

Білий, кристалічний, без запаху порошок для приготування розворю для перорального прийому у сашетці, яка містить одну дозу препарату.
Паперова коробка містить 20 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Португалії, країні експорту:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Ав. Д. Жуана II, Едифісіо Атлантис, н.º 44С – 7.3 і 7.4
1990-095 Лісабон
Португалія

Виробник:

Rottapharm Ltd.
Дамастаун, Промислова зона
Мулхуддарт
Дублін 15
Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:2799286
5122684
5005277
Номер дозволу на паралельний імпорт:363/17
Дата затвердження інструкції: 11.10.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]