Аріцоган

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Aricogan

Коли не приймати препарат Aricogan:

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Aricogan, необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про випадки думок і поведінки самогубства. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних із самопошкодженням.
Перш ніж застосувати препарат Aricogan, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• високий рівень цукру у крові (характеризується надмірним спрагою, виділенням великих кількостей сечі, збільшенням апетиту та відчуттям слабкості) або цукровий діабет, який виник у родині;
• припадки (конвульсії), оскільки лікар може бажати більш ретельно спостерігати за пацієнтом;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо на обличчі;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин) у пацієнта або в родині пацієнта, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тиснячення;
• тромбози у пацієнта або в родині пацієнта, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• виступання в минулому залежності від азартних ігор.

Якщо пацієнт помітить у себе збільшення маси тіла, виникнення неправильних рухів, відчуває сонливість, яка порушує нормальну щоденну активність, відчуває труднощі при ковтанні або алергічні симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта похилого віку виникне деменція (втрата пам'яті та інших умових здібностей), пацієнт або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи виник інсульт або «мікро» інсульт у пацієнта в минулому.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть думки або відчуття про самопошкодження. Під час застосування арипіпразолу повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть мімічні рухи або мімічна напруга з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітять поведінку, яка є результатом нездоланої спраги, спокуси чи примусу виконувати певні дії, які не є типовими для пацієнта, і які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит чи потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна спрага чи збільшення частоти та інтенсивності думок або відчуттів на сексуальні теми.
Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, раптове зниження артеріального тиснячення під час зміни позиції на стоячу, головокружіння та порушення руху і рівноваги, які можуть спричиняти падіння. Необхідно проявляти особливу обережність у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та молодь

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей та молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи є він безпечним і ефективним у цій групі пацієнтів.

Препарат Aricogan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тиснячення: препарат Aricogan може збільшувати дію препаратів, які застосовуються для зниження артеріального тиснячення. Необхідно повідомити лікаря про факт прийняття препаратів, які знижують артеріальне тиснячення.
Прийом препарату Aricogan разом з деякими препаратами може спричиняти необхідність зміни дози препарату Aricogan або інших препаратів. Необхідно обов'язково повідомити лікаря, особливо у разі прийняття наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антidepressивні препарати або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування депресії та страху (як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жіночий папоротник)
• протигрибкові препарати (як кетоконазол, ітраконазол)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (як ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, наприклад індинавір, ритонавір)
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• деякі антибіотики, які застосовуються для лікування грипу (рифабутин, рифампіцин)

Ці препарати можуть збільшувати ризик виникнення неприємних дій або зменшувати дію препарату Aricogan; якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийняття цих препаратів разом з препаратом Aricogan, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування таких порушень, як депресія, загальний страх, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальний страх, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які застосовуються для лікування депресії, загального страху, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР), соціального страху, а також мігрені та болю
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів та страху
• інші антидепресивні препарати (як венлафаксин та триптофан) застосовуються для лікування великих епізодів депресії
• трійциклічні антидепресивні препарати (як кломіпрамін та амітріптилін) застосовуються для лікування депресії
• жіночий папоротник (Hypericum perforatum) застосовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії
• препарати для лікування болю (як трамадол та петидин) застосовуються для лікування болю
• триптани (як суматриптан та золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені Препарати можуть збільшувати ризик виникнення неприємних дій; якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийняття цих препаратів разом з препаратом Aricogan, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Aricogan з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Aricogan можна приймати незалежно від їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Aricogan під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мімічна напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі при ковтанні або алергічні симптоми. Якщо будь-який з цих симптомів буде помічений у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
У разі застосування препарату Aricogan лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь лікування для пацієнтки та користь годування грудьми для дитини. Під час застосування препарату не рекомендується годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування цього препарату можуть виникнути головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Aricogan містить лактозу.

Якщо у пацієнта виникне нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Aricogan

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та молоді

Застосування препарату Aricogan можна розпочати з низької дози, застосовуючи пероральний розчин. Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу.Однак лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Aricogan є занадто слабкою або занадто сильною, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно намагатися приймати препарат Aricogan завжди о цій самій порі дня.
Препарат можна приймати незалежно від їжі. Препарат необхідно завжди запивати водою та ковтати таблетки цілісінькі.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення,не рекомендується змінювати дозу або припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Aricogan, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Aricogan, ніж рекомендовано (або якщо хтось інший прийме препарат, не призначений для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо немає можливості зв'язатися з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість арипіпразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, порушення мови
• мимовільні рухи (особливо на обличчі або язиці) та обмежений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан плутані, конвульсії (епілепсія), сонливість, поява гарячки, прискорене дихання, надмірне потіння
• мімічна напруга та сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тиснячення, неправильний серцевий ритм

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Aricogan

У разі пропуску прийому дози препарату Aricogan необхідно прийняти дозу якнайшвидше. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Aricogan

Не рекомендується припиняти лікування тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще.Важливо приймати препарат Aricogan так довго, як рекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Часті неприємні дії (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• відчуття страху,
• нетерпимість, або нездатність зберігати спокій, труднощі у сидінні спокійно,
• акатизія (відчуття внутрішньої нетерпимості та примусу виконувати постійні рухи),
• неконтрольовані тремори, судоми або рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• тремор та порушення зору,
• зменшення кількості виділень або труднощі при виділенні,
• нудота,
• мдіння,
• збільшення виділення слини,
• вомітування,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення або збільшення рівня пролактину у крові,,
• збільшення рівня цукру у крові,
• депресія,
• зміна або збільшення сексуального інтересу,
• неконтрольовані рухи губ, язика та обличчя (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які спричиняють скруті рухи (дистонія),
• синдром «нетерпимих ніг»,
• подвійне бачення, підвищена чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• спад артеріального тиснячення під час вставання, який може спричиняти головокружіння або оmdlenia,
• ікота.

Наступні неприємні дії були повідомлені після введення в обіг арипіпразолу в пероральній формі, однак частота їх виникнення невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• низький рівень білих кров'яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк губ, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка),
• виступання або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі), сонливість,
• високий рівень цукру у крові,
• недостатній рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства або самогубство,
• відчуття агресивності,
• збудження,
• нетерпимість,
• поява гарячки, мімічної напруги, прискореного дихання, потіння, порушення стану свідомості та раптових змін артеріального тиснячення та серцевого ритму, оmdlenia (злоякісний нейролептичний синдром)
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливості, незграбності рухів, нетерпимості, відчуття оп'яνανості, гарячки, потіння або мімічної напруги),
• порушення мови,
• установлення очних яблук у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• життєво небезпечні нерегулярні серцеві ритми,
• інфаркт міокарда,
• сповільнене серцебиття,
• тромбози у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо пацієнт помітить у себе будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тиснячення,
• омдленія,
• припадковий кашель з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі при ковтанні,
• діарея,
• відчуття дискомфорту у животі,
• відчуття дискомфорту у печінці,
• неправильна робота печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри та білків очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висип на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме у аналізах крові) та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• розпад м'язів, який може спричиняти порушення нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна напруга,
• неконтрольоване виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі при виділенні сечі,
• відмовна реакція у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• тривале та болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• Нездатність опиратися імпульсу, спокусі чи примусу виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• зміна або збільшення сексуального інтересу та поведінки, яка має важливе значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, збільшення сексуального імпульсу,
• неконтрольовані надмірні покупки,
• неприборканий апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (їжа більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання та мандрів,

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більше випадків смерті. Крім того, існують повідомлення про виникнення інсульту або «мікро» інсульту.

Додаткові неприємні дії у дітей та молоді

У молоді у віці 13 років і старших виникли неприємні дії з подібною частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або раптових рухів, нетерпимості рухової та втоми, які виникли дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшення серцебиття, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникли часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Aricogan

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aricogan

• Активна речовина - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5/10/15/30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон тип А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та:

Aricogan 5 мг, таблетки
Індіго кармін, лак (Е 132)
Aricogan 10 мг, таблетки
Червоний оксид заліза (Е 172)
Aricogan 15 мг, таблетки
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Aricogan 30 мг, таблетки
Червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Aricogan і що містить упаковка

Aricogan 5 мг, таблетки
Таблетки не покриті, сині, з накрапом, мають форму, подібну до прямокутника, з написом «250» з одного боку, гладкі з іншого боку. Розміри 8,1 мм х 4,6 мм.
Aricogan 10 мг, таблетки
Таблетки не покриті, рожеві, з накрапом, мають форму, подібну до прямокутника, з написом «252» з одного боку, гладкі з іншого боку. Розміри 8,1 мм х 4,6 мм.
Aricogan 15 мг, таблетки
Таблетки не покриті, жовті, з накрапом, круглі зрізані, з написом «253» з одного боку, гладкі з іншого боку. Діаметр 7,3 мм.
Aricogan 30 мг, таблетки
Таблетки не покриті, рожеві, з накрапом, круглі зрізані, з написом «L255» з одного боку, гладкі з іншого боку. Діаметр 9,1 мм.
Препарат Aricogan упакований у блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у тетрових коробках, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промислова зона «Чеканіца- Південь» ділянка,
2140 Ботевград
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 25.11.2024