Апозолпін

1. Що таке препарат ApoZolpin і для чого він призначений

Золпідем належить до групи препаратів, подібних до бензодіазепінів.
Препарат ApoZolpin - це снодійні таблетки, які впливають на мозок і викликають сонливість. Він призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих, тільки тоді, коли порушення сну є важким, порушує нормальне функціонування або викликає сильні страждання у пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ApoZolpin

Не застосовуйте препарат ApoZolpin:

• якщо пацієнт має алергію на золпідем тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо алергічні реакції включають: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має синдром апное сну (пацієнт перестає дихати на дуже короткий час під час сну);
• якщо у пацієнта є міастенія гравіс (ослаблення м'язів);
• якщо пацієнт має гострі та важкі порушення дихання;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату ApoZolpin, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є особою похилого віку або має схильність до переломів кісток. Якщо пацієнт встає вночі, він повинен бути дуже обережним. Препарат ApoZolpin може викликати зниження м'язового тонусу. Це та заспокійливу дію збільшує ризик падіння, а внаслідок цього - переломів тазу;
• пацієнт має будь-які порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнта в минулому були порушення дихання. Під час прийому препарату ApoZolpin дихання може стати менш глибоким;
• у пацієнта в минулому були психічні захворювання, тривога або психотичні порушення. Золпідем може викрити або погіршити симптоми захворювання;
• пацієнт має симптоми депресії або в минулому мав депресію;
• пацієнт має або мав схильність до зловживання алкоголем або препаратами. У цих пацієнтів існує підвищений ризик залежності від препарату ApoZolpin (симптоми фізичної або психічної залежності) і він збільшується з дозою та тривалістю лікування;
• ризик самогубства і спроб самогубства може бути підвищений у пацієнтів, які лікуються бензодіазепінами або снодійними препаратами, включаючи золпідем. Якщо пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні;
• у пацієнтів із синдромом довгого інтервалу QT (порушення провідності серця, тип аритмії).

Перш ніж застосовувати цей препарат

• необхідно пояснити причину порушень сну,
• базові захворювання повинні бути ліковані.

Якщо лікування порушень сну не є ефективним після 7-14 днів, це може вказувати на психічне або фізичне захворювання, яке потрібно вивчити.
Золпідем не повинен застосовуватися у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки, оскільки через негодовість печінки може накопичуватися токсична речовина в організмі, що викликає порушення функції мозку (енцефалопатія).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші зауваження

• Толерантність (призвикання) - якщо після кількох тижнів лікування пацієнт помічає, що препарат не діє так ефективно, як на початку терапії, він повинен звернутися до лікаря.
• Залежність - під час прийому цього типу препаратів існує ризик залежності, який збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик існує у пацієнтів, у яких в минулому були психічні захворювання, залежність від наркотиків, зловживання алкоголем або залежність від препаратів. Однак залежність також може виникнути при звичайних дозах, застосовуваних у лікуванні, або якщо не виявлені фактори ризику, такі як зловживання алкоголем або препаратами в минулому.
• Відміна - лікування повинно бути припинено поступово. Внаслідок припинення терапії може виникнути тимчасовий синдром, який включає повернення симптомів, більш виражених, ніж ті, які були причиною застосування препарату ApoZolpin. Можуть також виникнути інші симптоми, такі як зміни настрою, тривога та невроз.
• Амнезія - препарат ApoZolpin може викликати амнезію. Для зменшення ризику амнезії необхідно забезпечити пацієнтові 8 годин безперервного сну.
• Психічні реакції та "парадоксальні" - препарат ApoZolpin може викликати небажані поведінки, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія (фальшиві переконання), прояв гніву, кошмари, омани, психози (омани; пацієнт бачить, чує або відчуває несуществуючі речі), неадекватна поведінка та погіршення безсоння.
• Ходіння під час сну та інші пов'язані поведінки - препарат ApoZolpin може викликати у людей дії під час сну, яких вони не пам'ятають, коли прокидаються. Це включає в себе прогулянки під час сну, керування автомобілем під час сну, підготовку та вживання їжі, виконання телефонних дзвінків або зайняття сексом. Алкоголь та деякі препарати, застосовувані у лікуванні депресії, тривоги або застосування препарату ApoZolpin у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, можуть збільшувати ризик виникнення цих побічних ефектів.
• Ризик та вигоди від застосування золпідему повинні бути ретельно розглянуті, якщо у пацієнта існує синдром довгого інтервалу QT (порушення провідності серця, тип аритмії).
• Аналогічно іншим снодійним та (або) заспокійливим препаратам, золпідем має депресивну дію на центральну нервову систему. Психомоторні порушення наступного дня (див. також "Керування транспортними засобами та обслуговування машин") - наступного дня після прийому препарату ApoZolpin ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищеним, якщо:
• препарат приймається протягом часу, меншого ніж 8 годин перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги;
• приймається більша доза, ніж рекомендована;
• золпідем приймається під час застосування інших препаратів, які діють гамуюче на центральну нервову систему або інших препаратів, які збільшують концентрацію золпідему в крові або під час вживання алкоголю, або прийому незаконних речовин. Золпідем може викликати сонливість та зниження свідомості, що може привести до падінь та внаслідок цього - важких травм.

Необхідно прийняти призначену дозу препарату безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну дозу в течение тієї самої ночі.

ApoZolpin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат ApoZolpin може впливати на дію інших препаратів та (або) виникнення побічних ефектів.

• Рифампіцин, препарат, застосовуваний у лікуванні туберкульозу, може викликати зниження дії препарату ApoZolpin.

Під час застосування золпідему з деякими наступними препаратами може підвищуватися сонливість та психомоторні порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

• Препарати, застосовувані у лікуванні деяких психічних захворювань (психотропні препарати).
• Препарати, застосовувані у лікуванні проблем з засипанням (снодійні препарати).
• Заспокійливі препарати або препарати, які знижують тривогу.
• Препарати, застосовувані у лікуванні депресії, включаючи діуретик (фітотерапевтичний препарат, застосовуваний у лікуванні депресії).
• Препарати, застосовувані у лікуванні болю середньої або сильної інтенсивності (наркотичні анальгетики), такі як кодеїн, морфін. Чуття піднесення (євфорія) може збільшитися, що збільшує шанси на фізичну або психічну залежність.
• Препарати, застосовувані у лікуванні епілепсії, такі як фенітойн та карбамазепін.
• Препарати, застосовувані у зnieczuleniu. Якщо пацієнт має піддатися операції під загальним зnieczuleniem, необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів.
• Препарати, застосовувані у лікуванні катару сінного, висипів або інших алергій, можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з заспокійливою дією).
• М'язові релаксанти; дія м'язових релаксантів може викликати ризик падінь, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Препарати, які гамують ферменти печінки. Необхідно запитати лікаря або фармацевта, який з препаратів викликає таку дію (наприклад, кетоконазол, препарат, застосовуваний у лікуванні грибкових інфекцій).
• Сок грейпфрута також може гамувати активність ферментів печінки.

Не спостерігалося значних взаємодій, коли золпідем застосовувався в поєднанні з варфарином (для зниження згортання крові), дигоксином (у лікуванні серцевої недостатності) або ранітідином (у випадку проблем з шлунком).
Одночасне застосування препарату ApoZolpin та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, застосовувані у лікуванні заміщення, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначив препарат ApoZolpin разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У випадку виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Під час одночасного застосування золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає насправді (візуальні омани).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

ApoZolpin з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату ApoZolpin, оскільки може підвищуватися заспокійливу дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування золпідему під час вагітності може бути шкідливим для плоду.
У деяких дослідженнях спостерігалося можливе підвищення ризику розщеплення губи та піднебіння ("заєцька губа").
Після введення золпідему у другому та (або) третьому триместрі вагітності можуть виникнути зниження рухів плоду та зміни частоти серцевих скорочень плоду.
Не слід застосовувати препарат ApoZolpin під час вагітності, особливо під час перших трьох місяців вагітності. Якщо з важливих медичних причин застосовується препарат ApoZolpin у пізньому періоді вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути: низька температура тіла, синдром в'ялого новонародженого, труднощі з годуванням грудьми, проблеми з диханням та можуть виникнути симптоми відміни, такі як невроз руху, тремор після пологів через фізичну залежність. У таких випадках новонароджені повинні бути обережно спостережені у післяпологовому періоді.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату, оскільки золпідем проникає до грудного молока у невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат ApoZolpin має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин, такий як "засинання за кермом". Пацієнт повинен бути обізнаний про те, що наступного дня після прийому препарату ApoZolpin (так само, як і інших снодійних препаратів):

• може відчувати себе сонним, сплячим, мати головокружіння або бути дезорієнтованим,
• може потребувати більше часу для прийняття швидких рішень,
• може бачити нечітко або подвійно,
• може бути менш уважним.

Для мінімалізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується дотримуватися принаймні 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь чи психоактивні речовини під час прийому препарату ApoZolpin, оскільки це може підвищувати вищезазначені дії.

Препарат ApoZolpin містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат ApoZolpin містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат ApoZolpin

Завжди слід застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ApoZolpin приймається перорально.
Через те, що препарат ApoZolpin діє дуже швидко, його слід приймати безпосередньо перед сном або лежачи.

Дорослі

Рекомендована доза препарату ApoZolpin становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Препарат ApoZolpin слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен забезпечити період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги. Не слід перевищувати дозу 10 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років) або пацієнти з ослабленою функцією організму

Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг. Не слід перевищувати призначену дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг. Лікар може вирішити питання про збільшення дози до 10 мг, якщо це безпечно. Не слід застосовувати препарат ApoZolpin у випадку важких порушень функції печінки. Особливу обережність слід дотримуватися у осіб похилого віку з порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушеннями дихання в анамнезі(хронічна недостатність дихання)
Рекомендується менша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат ApoZolpin не призначений для осіб молодше 18 років.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів.
Максимальний період лікування, включаючи поступове припинення лікування, становить чотири тижні.
Лікар визначить відповідний для пацієнта період поступового припинення лікування згідно з індивідуальними потребами пацієнта. У деяких випадках може бути необхідним застосування препарату ApoZolpin протягом більшого періоду, ніж 4 тижні.

Застосування більшої дози препарату ApoZolpin, ніж рекомендована

Якщо пацієнт (або хтось інший) приймає одночасно велику кількість таблеток, або якщо існує підозра, що дитина проковтувала таблетку препарату, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та залишкові таблетки. Необхідно піти туди з іншою особою. Якщо відбулося передозування, пацієнт може стати дуже швидко сонним, що після великих доз препарату може привести до коми або навіть смерті. Якщо золпідем приймається з іншими препаратами, які діють на центральну нервову систему (також з алкоголем), це може мати серйозні наслідки, які також можуть бути смертельними. У помірних випадках симптоми включають: сонливість, сплутаність та втомлюваність, вичерпаність (сонливість). У важких випадках симптоми можуть включати відсутність координації рухів (атаксія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія), низьке артеріальне кров'яний тиск (гіпотонія), депресію дихання, випадки порушень свідомості аж до коми та більш серйозні симптоми, включаючи смерть.

Пропуск застосування препарату ApoZolpin

Якщо пацієнт не приймає дозу препарату безпосередньо перед сном, але згадує про це вночі, він може прийняти пропущену дозу препарату лише у тому випадку, якщо він ще має можливість забезпечити 8 годин безперервного сну. Якщо це не можливе, він повинен прийняти наступну дозу препарату перед сном наступної ночі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату ApoZolpin

Лікування повинно бути припинено поступово, оскільки симптоми, через які пацієнт був лікований, можуть повернутися більш вираженими, ніж раніше (безсоння "з відбою"). Можуть також виникнути тривога, невроз та зміни настрою. Ці симптоми проходять з часом.
Якщо пацієнт стає фізично залежним від препарату ApoZolpin, раптове припинення лікування буде приводити до виникнення побічних ефектів, таких як головний біль, біль у м'язах, тривога, напруженість, невроз, плутаність, дратівливість та сонливість. У важких випадках можуть виникнути інші симптоми, такі як надчутливість до світла, звуку та дотику, відчуття, що звуки голосніші, ніж зазвичай, та болісна надчутливість до звуків, омани, оніміння та поколювання в кінцівках, втрата відчуття реальності (відчуття, що оточення навколо нереальне), деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності) або напади судом (гострі рухи з характером скручення або тремору).
Такі симптоми також можуть виникнути між дозами, особливо якщо доза велика.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти золпідему, особливо щодо деяких дій на центральну нервову систему, залежать від дози та менш виражені, якщо препарат приймається безпосередньо перед сном або пójськом до ліжка. Ці побічні ефекти більш імовірні у осіб похилого віку.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно припинити застосування препарату ApoZolpin та негайно звернутися до лікаря або лікарні:

• алергічні реакції, такі як висип або свербіж шкіри, якому супроводжується набряк обличчя, губ, горла або язика, а також труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке).

Ці побічні ефекти важкі, але їхня частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Пацієнт потребує медичної допомоги.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про виникнення або погіршення наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх або нижніх дихальних шляхів
• омани, збудження, кошмари
• сонливість, головний біль, головокружіння, підвищена безсоння, амнезія (яка може бути пов'язана з неправильною поведінкою)
• відчуття "кружіння"
• сонливість наступного дня, приглушені емоції, зниження уваги, дезорієнтація, подвійне бачення,
• діарея, нудота, блювота
• алергічні реакції шкіри
• втомлюваність
• біль у спині
• біль у животі.

Ризик амнезії вищий при вищих дозах. Якщо ви забезпечите собі 8 годин безперервного сну, ризик амнезії зменшується.
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• свербіж або поколювання без причини (парестезії)
• біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів та біль у шиї
• мимовільне тремор (тремор)
• порушення мови
• порушення уваги
• порушення апетиту
• нечітке бачення
• висип на шкірі, свербіж
• надмірне потіння
• подвійне бачення
• євфорійний настрій
• ослаблення м'язів
• замішання (сплутаність), дратівливість
• погіршення безсоння
• порушення координації
• збільшення активності деяких ферментів печінки (які будуть виявлені лікарем під час аналізу крові).

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• зниження або підвищення лібідо
• ушкодження печінки (печінкові, жовчеві або змішані)
• зниження рівня свідомості
• обмежене бачення
• кропив'янка
• зміни в способі ходіння
• падіння, особливо у осіб похилого віку
• парадоксальні реакції (тривога, збудження, дратівливість, агресивність, уроєнія (фальшиві переконання), гнів, кошмари, омани, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни поведінки). Вони більш імовірні, якщо пацієнт похилого віку.

Бардzo рідко(може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• омани (фальшиві переконання)
• фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може привести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може викликати виникнення симптомів відміни та повернення проблем
• психічна залежність: відбувається тоді, коли пацієнт вважає, що не може спати без прийому препарату ApoZolpin.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• різні види ушкодження печінки
• труднощі з диханням
• невроз руху, агресивність, гнів, психоз (омани, коли бачить, чує або відчуває речі, яких немає), неправильна поведінка
• депресія (відчуття смутку)
• ходіння під час сну
• потреба у прийомі все більших доз препарату для досягнення того самого ефекту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, продуктів медичного призначення та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ApoZolpin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці або пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoZolpin

• Активною речовиною препарату є золпідем тартрат. Кожна покрита таблетка препарату містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза (5cps), макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат ApoZolpin та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з надписом "Е" на одній стороні та надписом "80" з лінією поділу між "8" і "0" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат ApoZolpin доступний у блистерах та пляшках з HDPE.
Блистери: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 та 100 покритих таблеток.
Пляшки з HDPE: 30, 100, 250 та 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієві, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Подієві, відповідальний за лікарський засіб:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Руа Жуау де Деуш, 19
2700-487, Амадора, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Чехія:
Золпідем Ауровітас
Німеччина:
Золпідем ПЮРН 10 мг покриті таблетки
Польща:
АпоZолпін
Іспанія:
Золпідем Ауровітас 10 мг покриті таблетки EFG
Нідерланди:
Золпідемтартрат Ауробіндо 10 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2022