Апоесцітаксін Оро

2. Відомі застереження перед використанням препарату ApoEscitaxin ORO

Коли не використовувати препарат ApoEscitaxin ORO:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик).
• Якщо пацієнт народився з вродженою аномалією серцевого ритму або якщо в пацієнта виник епізод аномального серцевого ритму (видимий на ЕКГ; дослідженні, що оцінює роботу серця).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат ApoEscitaxin ORO та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати ApoEscitaxin ORO, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі інші симптоми або захворювання, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення судомних нападів вперше або збільшення частоти судомних нападів, необхідно припинити терапію препаратом ApoEscitaxin ORO (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок. Можливо необхідне коригування дози лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату ApoEscitaxin ORO може змінювати рівень глюкози в крові. Можливо необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові.
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались захворювання серця, або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо в пацієнта спостерігається повільна спочивкова частота серцевих скорочень і (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювоту або використання діуретиків (мочогінних препаратів).
• Якщо в пацієнта спостерігається швидке або нерегулярне серцебиття, ослаблення, колапс або головокружіння під час вставання, які можуть вказувати на порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з препаратом ApoEscitaxin ORO може призвести до розвитку серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат ApoEscitaxin ORO та інші препарати»)
• Препарати, такі як ApoEscitaxin ORO (так звані SSRI або SNRI), можуть призвести до виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігались після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням на місці або стоянням. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше.
Вищезгадані симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше спостерігались думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів.Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно
негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родича або другапро депресію або тривожні розлади та прочитання ними цієї інструкції. Пацієнт може попросити
про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилились або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат ApoEscitaxin ORO не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно також бути обізнаним, що у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (в першу чергу агресія, бунтарська поведінка та вияви<|reserved_special_token_69|>I'll provide the complete translation of the HTML code. Please note that this is a long text, and I'll provide it in the format you requested.

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ApoEscitaxin ORO, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті
ApoEscitaxin ORO, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті
ApoEscitaxin ORO, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті
Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoEscitaxin ORO і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату ApoEscitaxin ORO
• 3. Як використовувати препарат ApoEscitaxin ORO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoEscitaxin ORO
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ApoEscitaxin ORO і для чого він використовується

Препарат ApoEscitaxin ORO містить активну речовину есциталопрам. Препарат ApoEscitaxin ORO належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI - Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Гадають, що порушення функції серотонінергічної системи відіграють важливу роль у виникненні депресії та пов'язаних з нею розладів.
Препарат ApoEscitaxin ORO містить есциталопрам і використовується для лікування депресії (важких епізодів депресії), тривожних розладів (таких як тривожний розлад з пандезією з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж починається покращення. Необхідно продовжувати приймати препарат ApoEscitaxin ORO, навіть якщо пройшло деякий час до покращення стану пацієнта.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Відомі застереження перед використанням препарату ApoEscitaxin ORO

Коли не використовувати препарат ApoEscitaxin ORO:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик).
• Якщо пацієнт народився з вродженою аномалією серцевого ритму або якщо в пацієнта виник епізод аномального серцевого ритму (видимий на ЕКГ; дослідженні, що оцінює роботу серця).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат ApoEscitaxin ORO та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати ApoEscitaxin ORO, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі інші симптоми або захворювання, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення судомних нападів вперше або збільшення частоти судомних нападів, необхідно припинити терапію препаратом ApoEscitaxin ORO (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок. Можливо необхідне коригування дози лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату ApoEscitaxin ORO може змінювати рівень глюкози в крові. Можливо необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові.
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались захворювання серця, або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо в пацієнта спостерігається повільна спочивкова частота серцевих скорочень і (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювоту або використання діуретиків (мочогінних препаратів).
• Якщо в пацієнта спостерігається швидке або нерегулярне серцебиття, ослаблення, колапс або головокружіння під час вставання, які можуть вказувати на порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з препаратом ApoEscitaxin ORO може призвести до розвитку серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат ApoEscitaxin ORO та інші препарати»)
• Препарати, такі як ApoEscitaxin ORO (так звані SSRI або SNRI), можуть призвести до виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігались після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням на місці або стоянням. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше.
Вищезгадані симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше спостерігались думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів.Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно
негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родича або другапро депресію або тривожні розлади та прочитання ними цієї інструкції. Пацієнт може попросити
про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилились або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат ApoEscitaxin ORO не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно також бути обізнаним, що у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (в першу чергу агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат ApoEscitaxin ORO пацієнтам віком до 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для них. Якщо пацієнтові віком до 18 років призначено препарат ApoEscitaxin ORO, у разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря. Якщо в пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат ApoEscitaxin ORO, виникли або посилились будь-які з вище згаданих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, не було доведено безпеку тривалого використання препарату ApoEscitaxin ORO щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки у цій віковій групі.

Препарат ApoEscitaxin ORO та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО), що містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, необхідно чекати 14 днів перед початком лікування препаратом ApoEscitaxin ORO. Після закінчення лікування препаратом ApoEscitaxin ORO необхідно чекати 7 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.
• Відворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А), у тому числі моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Невидворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б), у тому числі селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть призвести до збільшення рівня есциталопраму в крові.
• Діюрій звичайний (Hypericum perforatum)- лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що використовуються для лікування болю або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (препарати, що використовуються для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування препаратом ApoEscitaxin ORO, щоб визначити, чи є доза антикоагулянта ще придатною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, що використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що використовуються для лікування психозу). Можливо необхідне коригування дози препарату ApoEscitaxin ORO.
• Препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це може збільшувати ризик виникнення загрозливого для життя порушення серцевого ритму.

Деякі препарати можуть посилювати побічні ефекти препарату ApoEscitaxin ORO та іноді можуть призвести до дуже серйозних реакцій. Під час прийому препарату ApoEscitaxin ORO не слід приймати жодних інших препаратів без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• препаратів, що містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом ApoEscitaxin ORO та призвести до виникнення симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
  Не слід використовувати препарат ApoEscitaxin ORO одночасно з препаратами, що використовуються для лікування розладів серцевого ритму або препаратами, які можуть впливати на серцевий ритм, такими як антиаритмічні препарати класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії, зокрема галофантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, мізоластин).
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

  Препарат ApoEscitaxin ORO з їжею, питтям та алкоголем

  Препарат ApoEscitaxin ORO можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як використовувати препарат ApoEscitaxin ORO»).
  Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату ApoEscitaxin ORO з алкоголем, хоча взаємодія препарату ApoEscitaxin ORO з алкоголем не очікується.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Пацієнтка не повинна приймати препарат ApoEscitaxin ORO під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та користь від лікування.
  Якщо пацієнтка приймає препарат ApoEscitaxin ORO в останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судомні напади, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена тонусність м'язів або в'ялість, підвищена рефлексія, тремор, тремтіння, збудження, марення, кома. Якщо у новонародженого виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про прийняття препарату ApoEscitaxin ORO.
  Прийом препарату під час вагітності, особливо в останні три місяці, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням та синюшністю, і зазвичай виникає в перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
  Під час вагітності не слід раптово припиняти прийняття препарату ApoEscitaxin ORO.
  Прийом препарату ApoEscitaxin ORO наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої маткової кровотечі, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігались порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат ApoEscitaxin ORO, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
  Гадають, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
  У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігалось впливу на фертильність у людей.

  Водіння транспортних засобів та використання механізмів

  Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи використовувати механізми, доки не переконається, як на нього впливає препарат ApoEscitaxin ORO.

  Препарат ApoEscitaxin ORO містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

  Препарат ApoEscitaxin ORO містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як використовувати препарат ApoEscitaxin ORO

  Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Препарат ApoEscitaxin ORO, таблетки, що розчиняються у роті, приймають один раз на добу, в одній дозі. Препарат ApoEscitaxin ORO можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
  Таблетки ApoEscitaxin ORO легко розчиняються, тому з ними необхідно обходиться обережно.
  Не слід приймати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

  • 1. Тримаючи блистер за краю, необхідно відокремити одну таблетку від решти листка, відірвавши її обережно уздовж перфорації.
  • 2. Необхідно обережно відокремити задню фольгу.
  • 3. Таблетку помістити на язик. Таблетка розчиняється дуже швидко і можна її проковтнути без пиття води.

  Дорослі
  Депресія
  Зазвичай рекомендується доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
  Тривожний розлад з пандезією (паніка)
  Початкова доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може подальше збільшити дозу до 20 мг на добу.
  Соціальна фобія
  Зазвичай рекомендується доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 10 мг один раз на добу. Лікар може подальше зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
  Генералізований тривожний розлад
  Зазвичай рекомендується доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
  Обсесивно-компульсивний розлад
  Зазвичай рекомендується доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
  Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
  Зазвичай рекомендується початкова доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 5 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг на добу.

  Використання у дітей та підлітків

  Зазвичай препарат ApoEscitaxin ORO не використовується у дітей та підлітків. Додаткову інформацію див. у пункті 2 «Відомі застереження перед використанням препарату ApoEscitaxin ORO».

  Тривалість лікування

  Пацієнт може відчувати покращення лише після кількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати приймати препарат ApoEscitaxin ORO, навіть якщо спочатку не спостерігається покращення самопочуття.
  Не слід змінювати дозування без попередньої домовленості з лікарем.
  Препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення покращення.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoEscitaxin ORO

  Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована лікарем, дозу препарату ApoEscitaxin ORO, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судомні напади, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. При відвідуванні лікаря або лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату ApoEscitaxin ORO.

  Пропуск прийому препарату ApoEscitaxin ORO

  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу та згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, слід відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу в звичайний час.

  Припинення прийому препарату ApoEscitaxin ORO

  Не слід припиняти прийому препарату ApoEscitaxin ORO, доки лікар не рекомендуватиме цього.
  Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату ApoEscitaxin ORO протягом кількох тижнів.
  Після припинення прийому препарату ApoEscitaxin ORO, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми часто виникають, коли прийом препарату ApoEscitaxin ORO припиняється. Ризик є більшим, якщо препарат ApoEscitaxin ORO приймався тривалий час або в великих дозах, або якщо дозу зменшували занадто швидко.
  У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому препарату ApoEscitaxin ORO необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його припинення.
  До симптомів відміни належать: головокружіння (незв'язний хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричним струмом, включаючи голову, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота (блювота), надмірне потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації або плутанини, емоційна нестабільність або збудливість, діарея (розлад шлунку), порушення зору, тремтіння серця або серцебиття (пальпітація).
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
  Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання та проходять після покращення самопочуття.

  У разі виникнення будь-яких з наступних побічних ефектів під час лікування, необхідно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

  Не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

  • ненормальне кровотеча, включаючи кровотечу з шлунково-кишкового тракту.

  Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

  • отеча шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція)
  • висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор, судомні напади, які можуть бути симптомами рідкісного порушення, званого серотоніновим синдромом.

  Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

  • труднощі з сечовипусканням
  • судомні напади, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
  • жовтіння шкіри та білківки ока, яке є симптомом порушення функції печінки/гепатиту
  • швидке, нерегулярне серцебиття, ослаблення, які можуть бути симптомами загрозливого для життя стану, званого торсадес де поінтес
  • самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності».

  Крім вище перелічених, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

  Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

  • нудота
  • головний біль.

  Часто (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

  • закупорка носа або риніт (гайморит)
  • зниження або збільшення апетиту
  • тривога, неспокій психоруховий, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевання, тремор, відчуття оніміння шкіри
  • діарея, запор, блювота, сухість слизових оболонок рота
  • надмірне потіння
  • болі в м'язах та суглобах
  • розлади статевої функції (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
  • втома, підвищення температури тіла
  • збільшення маси тіла.

  Не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

  • кропив'янка, висип, свербіж (свербіж)
  • скреготіння зубами, збудження, нервозність, напад тривоги, стани сплутаністі (дезорієнтації)
  • розлади сну, розлади смаку, ослаблення
  • розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тинітус)
  • випадання волосся
  • обильне менструальне кровотеча
  • нерегулярні місячні
  • зниження маси тіла
  • швидке серцебиття
  • отеча кінцівок
  • кровотеча з носа.

  Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

  • агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), марення
  • повільне серцебиття.

  Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

  • зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та загальне нездужання з ослабленням сили м'язів або сплутаністю)
  • головокружіння при прийомі вертикального положення, через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
  • ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
  • розлади рухів (мимовільні рухи м'язів)
  • болісний стан приступу (приапізм)
  • симптоми підвищеної частоти кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії)
  • раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
  • збільшення кількості виділеної сечі (неправильне виділення антидіуретичного гормону - вазопресину)
  • виділення молока у чоловіків, а також у жінок, які не годують грудьми
  • манія
  • у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик переломів кісток
  • зміна серцевого ритму (звана «подовженням інтервалу QT», видимим на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця).
  • обильне післяпологове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), щоб отримати більше інформації див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

  Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату ApoEscitaxin ORO). До них належать:

  • неспокій руховий [нездатність залишатися на місці (акатизія)]
  • втрата апетиту.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
  Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або його представнику в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат ApoEscitaxin ORO

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Номер серії вказано після скорочення «Lot».
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат ApoEscitaxin ORO

  Активна речовина - есциталопрам.
  Кожна таблетка, що розчиняється у роті, препарату ApoEscitaxin ORO містить 5 мг есциталопраму, що відповідає 6,3875 мг есциталопраму щавіняну.
  Кожна таблетка, що розчиняється у роті, препарату ApoEscitaxin ORO містить 10 мг есциталопраму, що відповідає 12,775 мг есциталопраму щавіняну.
  Кожна таблетка, що розчиняється у роті, препарату ApoEscitaxin ORO містить 20 мг есциталопраму, що відповідає 25,55 мг есциталопраму щавіняну.
  Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полакрилін потасію, ацесульфам натрію, неогесперидін дигідрохалкон, стеарин магнію,
  арома м'ятного перцю [містить мальтодекстрин (кукурузний), модифіковану крохмаль (кукурузну) та м'ятний перцевий олій], соляна кислота (для встановлення pH).

  Як виглядає препарат ApoEscitaxin ORO та що містить упаковка

  ApoEscitaxin ORO, 5 мг: білі або майже білі округлі, плоскі таблетки зрізаних країв, діаметром 7 мм, з витиснутим номером «5» на одній стороні.
  ApoEscitaxin ORO, 10 мг: білі або майже білі округлі, плоскі таблетки зрізаних країв, діаметром 9 мм, з витиснутим номером «10» на одній стороні.
  ApoEscitaxin ORO, 20 мг: білі або майже білі округлі, плоскі таблетки зрізаних країв, діаметром 12 мм, з витиснутим номером «20» на одній стороні.
  Препарат ApoEscitaxin ORO випускається в упаковках по 28 таблеток, що розчиняються у роті.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

  вул. Сократа, 13Д, офіс 27
  01-909 Варшава
  Польща
  Виробник:

  Genepharm S.A.

  18 км Маратонської авеню
  15351 Палліні-Аттіки
  Греція

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Кордин Індустріал Парк
  Паола, PLA 3000
  Мальта

  Rontis Hellas S.A.

  Лікарські та фармацевтичні продукти
  Промислова зона Лариси
  Поштова скринька 3012, ГР41004 Лариса
  Греція

  Pharmapath S.A.

  вул. 28 жовтня, 1
  Агія-Варвара, 123 51
  Греція

  Дата останнього оновлення інструкції: 02/2024