Апіпракс

1. Що таке препарат Апіпракс і для чого він призначений

Препарат Апіпракс містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Препарат застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на
хворобу, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей
в реальності неіснуючих, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична
мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також
можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Апіпракс застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, яких
хвороба характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, надмірна енергія, менша
потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна
дражливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів,
які реагували на лікування препаратом Апіпракс.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апіпракс

Коли не застосовувати препарат Апіпракс

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Апіпракс необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком лікування препаратом Апіпракс необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта
виявляються:

• високий рівень цукру в крові (типові симптоми включають: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча
• тромбози або виникнення тромбозів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбозів
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утруднює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії,
повинен повідомити про це лікаря провідника.
Якщо в пацієнта похилого віку виявляється деменція (втрата пам'яті і інших умських здібностей),
то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних
з нашкодженням собі. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок
і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявляється щільність м'язів або щільність
з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним
серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляє, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що не може опиратися імпульсу, спонуці або спокусі
вчинити дії, які можуть нашкодити йому або іншим, повинен повідомити про це лікаря. Вищеозначені
явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як
залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний
сексуальний потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на сексуальну тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може привести до падінь. Необхідно
застерігатися, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи
застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Апіпракс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальний тиск: препарат Апіпракс може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальний тиск.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, повинен повідомити про це лікаря
провідника.
Прийом препарату Апіпракс з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Апіпракс або
інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування
наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (такі як: хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (такі як: флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуравець);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як: кетоконазол, ітраконазол);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як: ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (такі як: карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначені антибіотики, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати
дію препарату Апіпракс. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час
прийому цих препаратів з препаратом Апіпракс, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії,
тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені
і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• діуравець ( Hypericum perforatum) застосовується як фітопрепарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо
в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів
з препаратом Апіпракс, необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Апіпракс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апіпракс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дітей, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Апіпракс у третьому триместрі (останні 3 місяці
вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість,
побудливість, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка виявляє такі
симптоми у свого дитини, повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Апіпракс, лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати
грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід
прийом препарату і годування грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування
дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад,
під час керування транспортними засобами або управління механізмами.

Препарат Апіпракс містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Апіпракс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу. Лікар може jedoch призначити меншу або
більшу дозу, яка jedoch не може бути більшою ніж 30 мг на добу.
У обігу доступні інші препарати, які містять аріппіразол у меншій або більшій дозі, наприклад,
у вигляді розворювального розчину для перорального застосування. Необхідно звернутися до лікаря для отримання додаткової інформації.

Застосування у дітей і підлітків

Лікування можна розпочати з малої дози препарату у вигляді розворювального розчину для перорального застосування (рідкого). Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг один раз на добу.
Однак лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Апіпракс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Апіпракс слід приймати щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи таблетка приймається з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Апіпракс без попереднього узгодження цього з лікарем провідником.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апіпракс

У разі прийому більшої дози препарату Апіпракс, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв
певну кількість не призначеного для нього препарату Апіпракс), необхідно негайно звернутися до лікаря провідника. У разі труднощів із контактом з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріппіразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження або агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, поту, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиску, а також змін частоти роботи серця, оmdlіння (злоякісний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• щільність м'язів і сонливість або слабкість, сповільнений дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, неправильний ритм серця.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Апіпракс

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Апіпракс

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Апіпракс згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і відсутність можливості спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• неконтрольовані тремори, рухи з шarpами або рухи, що викликають звивистість,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалень або труднощі з видаленням,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, що викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску в положенні стоячи, що викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення в обіг аріппіразолу в пероральній формі, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тіл в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, щільності м'язів, прискореного дихання, поту, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиску, а також змін частоти роботи серця, оmdlіння (злоякісний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, незграбності рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'янації алкоголем, гарячки, поту або щільності м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• уповільнене серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність ферментів печінки (видима в аналізах крові) і підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, що призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• щільність,
• мимовільне сечовипускання,
• труднощі з сечовипусканням,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• передовжений і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну, збільшення активності фосфокінази креатину
• нездатність опиратися імпульсу, спонуці або спокусі вчинити дії, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як: сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінене або збільшене інтерес до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, посилений сексуальний потяг, неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або споживання їжі через компульсивність (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду), імпульс до блукання.

Якщо в пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, описано більше випадків
закінчених смертю. Крім того, зафіксовано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти
і характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або рухів, неспокою
рухового і втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищеного потовиділення, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 803, факс: (044) 253-36-57,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: vbp.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіпракс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіпракс

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), жовтий оксид заліза (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Апіпракс і що містить упаковка

Препарат Апіпракс, 15 мг, таблетки: світло-жовті до жовтих, круглі (діаметр 7,2 мм і товщина 3,3 мм)
таблетки, зрізані по краях, опуклі з обох сторін з вигравіюванням "I" з одного боку і "97" з іншого боку.
Препарат Апіпракс випускається в блистерах ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, упаковані в пачки з картону, які містять 28 таблеток.
Aristo Pharma ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Київ
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022