Апарксон Пр

2. Важлива інформація перед використанням препарату Aparxon PR

Коли не використовувати препарат Aparxon PR

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо хлориду ропініролу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність.
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки.Необхідно повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом препарату Aparxon PR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнту менше 18 років,
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо в пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(такі як неконтрольована схильність до азартних ігор або надмірна сексуальна активність) (див. пункт 4),
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).

Необхідно повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що препарат Aparxon PR не підходить для пацієнта або може порекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час використання препарату Aparxon PR

Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоністів дофаміну або DAWS), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його опікуни помітили збільшену схильність або бажання до поведінки, нетипової для пацієнта, або якщо пацієнт не може стримувати себе від виконання певних дій, які можуть нашкодити йому або іншим. Така поведінка, звана розладом контролю імпульсів, може включати такі дії, як азартні ігри, надмірна сексуальна активність, неконтрольовані витрати грошей тощо. Лікар може змінити дозу або припинити використання препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помітили епізоди надактивності, ейфорії або агресивності (симптоми манії). Можливо, лікар змінить дозу або зменшить її.

Паління та використання препарату Aparxon PR

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час використання препарату Aparxon PR. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози препарату.

Препарат Aparxon PR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час використання препарату Aparxon PR.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Aparxon PR або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Aparxon PR також може впливати на дію інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря про прийом:

• флуоксаміну (препарату проти депресії)
• препаратів, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпіриду
• ГТЗ (гормональної терапії заміни)
• метоклопраміду, який використовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотиків: ципрофлоксацину та еноксацину
• інших препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів.

У пацієнтів, які приймають препарат Aparxon PR з наступними препаратами, будуть необхідні додаткові дослідження крові
:

• антагоністи вітаміну К (які використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин (кумадин).

Препарат Aparxon PR з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Aparxon PR можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю під час прийому препарату Aparxon PR не рекомендується.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Aparxon PR не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що використання препарату Aparxon PR принесе більше користі пацієнтці, ніж ризик для ненародженого дитини. Препарат Aparxon PR не рекомендується для використання під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Лікар надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекомендувати припинення прийому препарату Aparxon PR.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Aparxon PR може викликати сонливість Можливо виникнення неконтрольованої сонливості, а іноді також нагальні та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно порозмовати з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Під час прийому препарату Aparxon PR можуть виникнути омани(сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникли омани, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Aparxon PR містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Aparxon PR містить рицинову олію

Препарат може викликати нудоту та діарею.

3. Як використовувати препарат Aparxon PR

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату Aparxon PR не слід використовувати у дітей. Препарат Aparxon PR не призначений для використання у пацієнтів віком менше 18 років.
Препарат Aparxon PR може використовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона, як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Aparxon PR можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки препарату Aparxon PR призначені для повільного вивільнення препарату протягом понад 24 годин. Якщо внаслідок стану, у якому перебуває пацієнт (наприклад, під час діареї), препарат проходить через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як повинні. Можливо, що таблетки будуть видимі у столі. У такому разі необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.

Які дози препарату Aparxon PR слід використовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Aparxon PR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозастановить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Aparxon PR у вигляді таблеток з повільним вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Aparxon PR у вигляді таблеток з повільним вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може порекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Aparxon PR, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Aparxon PR

Препарат Aparxon PR слід приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.

Таблетку (таблетки) препарату Aparxon

PR слід приймати цілими, запиваємою склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлюватитаблетку (таблетки)
з повільним вивільненням – якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату Aparxon PR таблеток з повільним вивільненням на основі раніше прийманої дози ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).
Необхідно прийняти раніше прийману дозу ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Aparxon PR таблетки з повільним вивільненням і не приймати більше ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aparxon PR

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Aparxon PR.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Aparxon PR, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома, омани.

Пропуск прийому препарату Aparxon PR

Не слід приймати більшу кількість таблеток з повільним вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарату Aparxon PR протягом доби або довше, необхідно звернутися до лікаря щодо відновлення прийому препарату Aparxon PR.

Припинення прийому препарату Aparxon PR

Не слід припиняти прийом препарату Aparxon PR без консультації з лікарем.

Препарат Aparxon PR слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не порекомендуватиме це.
У разі раптового припинення прийому препарату Aparxon PR симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення прийому препарату Aparxon PR може викликати розвиток хвороби, званої нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (занік рухів м'язів), штифність м'язів, гарячку, нестабільний тиск крові, тахікардію (пришвидшене серцебиття), сплутаність, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення прийому препарату Aparxon PR лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо прийому цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти препарату Aparxon PR можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу прийому препарату. У разі виникнення побоювань щодо побічних ефектів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно припинити прийом препарату Aparxon PR і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції, такі як червоний, сверблячий набряк шкіри (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свербіж. Це дуже серйозні побічні ефекти невідомої частоти. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога або госпіталізація.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають

Aparxon PR

• омдlení
• сонливість
• нудота

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які приймають Aparxon PR

• -дуже раптове засинання без попередньої сонливості (епізоди раптового засинання)
• омани (сприйняття речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• згага
• біль у животі
• запор
• набряк ніг, стоп або рук

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які приймають

Aparxon PR

• головокружіння або оmdlení, особливо коли пацієнт раптово встає (це пов'язано з зниженням артеріального тиску крові)
• низький тиск крові (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час аналізу крові
• спонтанна ерекція пеніса
• агресивна поведінка
• надмірне вживання препарату Aparxon (бажання великих доз препаратів дофаміну, які перевищують кількість, необхідну для контролю рухових симптомів, відоме як синдром порушення дофаміну)
• неможливість опиратися бажанню чи імпульсу виконувати дії, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати:
• Неконтрольовану схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини.
• Зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, особливо турбуючої для пацієнта або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу.
• Неконтрольовані, надмірні покупки або витрати грошей.
• Раптове переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час), kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• Епізоди надактивності, ейфорії або агресивності
• Депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (відоме як синдром відміни агоністів дофаміну або DAWS) після припинення або зменшення дози препарату Aparxon PR.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів для визначення способу лікування або полегшення симптомів.

Прийом препарату Aparxon PR разом з леводопою (Л-допою)

У пацієнтів, які приймають препарат Aparxon PR у поєднанні з леводопою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Aparxon PR можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів
• відчуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: + 38 044 279 64 04
Факс: + 38 044 279 64 04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Aparxon PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Aparxon PR

• Активною речовиною препарату є ропінірол. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді хлориду).
• Крім того, препарат містить

Aparxon PR 2 мг таблетки з повільним вивільненням
гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, карбомери 4,000 – 11,000 мПа·с, гідрогенізована рицинова олія, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці.
Aparxon PR 4 мг і 8 мг таблетки з повільним вивільненням
гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, карбомери 4,000 – 11,000 мПа·с, гідрогенізована рицинова олія, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172) в оболонці.

Як виглядає препарат Aparxon PR і що містить упаковка

Aparxon PR 2 мг таблетки з повільним вивільненням
Рожеві, овальні, двовипуклі, покриті таблетки.
Aparxon PR 4 мг таблетки з повільним вивільненням
Світло-коричневі, двовипуклі, овальні, покриті таблетки.
Aparxon PR 8 мг таблетки з повільним вивільненням
Коричнево-рожеві, двовипуклі, овальні, покриті таблетки.
Упаковки містять 21, 28, 42 або 84 таблетки з повільним вивільненням у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або в блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які можуть бути розділені на однодозові упаковки, в паперовій коробці
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Польща

Виробник

Merckle GmbH
Лудвіг-Меркле-штрасе, 3, 89143 Блаубойрен
Німеччина
Krka, d.d., Ново Место
Шмар'єшка цеста, 6
8501 Ново Место
Словенія
Teva Operations Poland Sp. z o. o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу
Німеччина
Ропінірол-ратіофарм 2/4/8 мг пролонговані таблетки
Угорщина
Ропінірол Тева 2/4/8 мг ретард таблетка
Польща
Aparxon PR
Швеція
Ропінірол Тева 2/4/8 мг депо таблетки
Велика Британія (Північна Ірландія)
Спіроко ХЛ 2/4/8 мг пролонговані таблетки

Дата останньої актуалізації інформації: травень 2023 р.