Анідулафунгін Сандоз

1. Що таке Анідулафунгін Сандоз і для чого його застосовують

Препарат Анідулафунгін Сандоз містить активну речовину анідулафунгін і призначений для дорослих та дітей і підлітків у віці від 1 місяця до 18 років для лікування грибкової інфекції крові або внутрішніх органів, так званої інвазивної кандидози. Ця інфекція викликана клітинами гриба (дрожджами) під назвою Candida. Анідулафунгін Сандоз належить до групи препаратів, званих ехінокандинами. Препарати цієї групи застосовуються для лікування важких грибкових інфекцій. Препарат Анідулафунгін Сандоз гальмує нормальний процес утворення клітинної стінки гриба. У присутності цього препарату клітинні стінки гриба є неповними або пошкодженими, що робить їх крихкими або нездатними до росту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Анідулафунгін Сандоз

Коли не застосовувати препарат Анідулафунгін Сандоз

якщо пацієнт має алергію на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, каспофунгін октан) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Анідулафунгін Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Лікар може вирішити контролювати: функцію печінки, особливо ретельно у пацієнтів, у яких порушення функції печінки виникли під час лікування; симптоми алергічної реакції (таких як свербіж, свистячий дихання, появлення плям на шкірі) у пацієнтів, які під час лікування препаратом Анідулафунгін Сандоз отримують знеболюючі препарати; симптоми реакції, пов'язаної з інфузією, таких як висип, кропив'янка, свербіж, червоність; коротке дихання/ труднощі з диханням, головокружіння або ослаблення.

Діти та підлітки

Препарат Анідулафунгін Сандоз не повинен застосовуватися у пацієнтів у віці нижче 1 місяця.

Анідулафунгін Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дорослий пацієнт або дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Дія препарату Анідулафунгін Сандоз у жінок під час вагітності невідома. Тому не рекомендується його застосування під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Анідулафунгін Сандоз, необхідно негайно звернутися до лікаря. Дія препарату Анідулафунгін Сандоз у жінок під час годування грудьми невідома. Перед початком прийому препарату Анідулафунгін Сандоз під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Анідулафунгін Сандоз містить фруктозу та натрій

Препарат Анідулафунгін Сандоз містить 100 мг фруктози в кожній флаконі. Якщо раніше у дорослого пацієнта (або дитини) було встановлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісну генетичну хворобу, дорослий пацієнт (або дитина) не може приймати цей препарат. У пацієнтів із спадковою нетолерантністю до фруктози організм не розкладає фруктози, що міститься в цьому препараті, що може спричинити важкі побічні ефекти. Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям цього препарату про те, що дорослий пацієнт (або дитина) має спадкову нетолерантність до фруктози або не повинен приймати солодких продуктів або напоїв через нудоту, блювоту або неприємні побічні ефекти, тобто вздування, спазми шлунка або діарею. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Анідулафунгін Сандоз

Препарат Анідулафунгін Сандоз завжди готується і вводиться лікарем або іншим медичним персоналом (більше інформації про спосіб приготування препарату див. в кінці інструкції, в розділі, призначеному виключно для фахового медичного персоналу). У дорослих лікування починається з дози 200 мг, введеної в перший день (доза насичення). Потім вводиться добова доза 100 мг (доза підтримання). У дітей та підлітків (у віці від 1 місяця до 18 років) лікування починається з дози 3,0 мг/кг маси тіла (доза не більше 200 мг) у перший день (доза насичення). Потім вводиться добова доза 1,5 мг/кг маси тіла/добу (доза підтримання). Введена доза залежить від маси тіла пацієнта. Препарат Анідулафунгін Сандоз повинен вводитися один раз на добу в повільній внутрішньовенній інфузії (крапельниці). У дорослих доза підтримання вводиться в інфузії тривалістю не менше 1,5 години, а доза насичення - протягом 3 годин. У дітей та підлітків введення інфузії може тривати коротше, залежно від маси тіла пацієнта. Лікар визначить тривалість лікування та дозу препарату, яку вводять кожен день, і буде контролювати реакцію пацієнта на лікування та його стан. Зазвичай лікування триває не менше 14 днів після останнього дня, в якому було встановлено наявність дрожжів Candidaу крові пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Анідулафунгін Сандоз

Якщо пацієнт має сумніви, чи не прийняв він більшої дози препарату Анідулафунгін Сандоз, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.

Пропуск прийому препарату Анідулафунгін Сандоз

Препарат вводиться пацієнту під суворим медичним контролем, тому пропуск дози малоймовірний. Якщо jedoch пацієнт має сумніви, чи прийняв він дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Лікар не повинен вводити подвійну дозу препарату.

Перервання застосування препарату Анідулафунгін Сандоз

Перервання застосування препарату Анідулафунгін Сандоз лікарем не повинно викликати у пацієнта жодних симптомів. Після закінчення застосування препарату Анідулафунгін Сандоз лікар може призначити інший препарат для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики її рецидивів. У разі рецидиву первинних симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фаховий медичний персонал. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Деякі з цих побічних ефектів будуть спостерігатися лікарем під час контролю реакції пацієнта на лікування та його стану. Під час введення препарату анідулафунгіну рідко повідомлялися випадки загрозливих для життя алергічних реакцій, наприклад, таких як труднощі з диханням зі свистячим диханням або загострення існуючої висипки.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фаховий медичний персонал:

• конвульсії
• нагле почервоніння шкіри, особливо обличчя
• висип, свербіж
• потогонний синдром
• кропив'янка
• наглий спазм м'язів, що оточують дихальні шляхи, що викликає свистяче дихання або кашель
• труднощі з диханням

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• діарея
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• конвульсії
• головний біль
• блювота
• зміни результатів аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
• висип, свербіж
• зміни результатів аналізів крові, що оцінюють функцію нирок
• розлади потоку жовчі з жовчного міхура в кишечник (стаз жовчі)
• високий рівень цукру в крові
• високе артеріальне тисняча
• низьке артеріальне тисняча
• наглий спазм м'язів, що оточують дихальні шляхи, що викликає свистяче дихання або кашель
• труднощі з диханням

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• розлади згортання крові
• нагле почервоніння шкіри, особливо обличчя
• потогонний синдром
• біль у животі
• кропив'янка
• біль в місці ін'єкції

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• загрозливі для життя алергічні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Анідулафунгін Сандоз

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Встановлено хімічну та фізичну стабільність концентрату розчину для інфузії протягом 24 годин при температурі 25°C. Розчин для інфузії може зберігатися при температурі 25°C (температура кімнати) протягом 48 годин (не заморожувати) і повинен бути введений при температурі 25°C протягом 48 годин. Через мікробіологічну чистоту лікарського засобу його необхідно негайно застосувати. В іншому разі за умови та час зберігання перед введенням відповідальність несе користувач. Розчин може зберігатися не більше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо відновлення та розведення проведені в контрольованих та валідованих умовах з дотриманням асептики. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Анідулафунгін Сандоз

• Активною речовиною є анідулафунгін. Одна флакон містить 100 мг анідулафунгіну. Приготований концентрат розчину для інфузії містить 3,33 мг/мл анідулафунгіну, а розведений розчин для інфузії містить 0,77 мг/мл анідулафунгіну.
• Інші компоненти: фруктоза, маннітол, полісорбат 80, (S)-молочна кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Анідулафунгін Сандоз і що містить упаковка

Препарат Анідулафунгін є білим або білуватим диском або порошком. Препарат випускається в картонних пачках, які містять 1 флакон з порошком для приготування концентрату розчину для інфузії. Розміри упаковки: 1 флакон

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа Сандоз ГмбХ Біхемієштрасе 10 6250 Кундл, Австрія Виробник Фармідеа СІА Рупніцу іела 4, Олайне, Олайне новадс ЛВ-2114, Латвія Лйоконтракт ГмбХ Пульвервізе 1 38871 Ільзенбург, Німеччина Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон-Геріке-Алле 1 Саксонія-Ангальт 39179 Барлебен, Німеччина Лабораторіос Алькаля Фарма, С.Л. Авієнда де Мадрид, 82 Алькаля-де-Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Логотип Сандоз Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024 Нижченаведена інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу та стосується виключно однієї флакони препарату Анідулафунгін Сандоз. Лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз необхідно розчинити у воді для ін'єкцій, а отриманий концентрат розчин для інфузії розведений виключно 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії. Не встановлено сумісність відновленого препарату Анідулафунгін Сандоз з лікарськими засобами, допоміжними речовинами чи розчинами для внутрішньовенної інфузії, іншими ніж 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для інфузії. Розчинення порошку (відновлення)Вміст кожної флакони необхідно розчинити з дотриманням правил асептики у 30 мл води для ін'єкцій для отримання концентрату із концентрацією 3,33 мг/мл. Розчинення може тривати до 5 хвилин. Отриманий концентрат повинен бути прозорим, безбарвним та практично не містити видимих часток. Якщо після розведення видимі тверді частки або зміна забарвлення, розчин необхідно видалити. Приготований концентрат розчину для інфузії можна зберігати перед розведенням до 24 годин при температурі до 25°C. Розведення та інфузіяПеренести з дотриманням правил асептики вміст флакони після відновлення до мішка для інфузії (або пляшки), який містить 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для інфузії для отримання кінцевого розчину анідулафунгіну для інфузії із концентрацією 0,77 мг/мл. У дітей та підлітків об'єм розчину для інфузії, необхідний для введення відповідної дози, буде відрізнятися залежно від маси тіла пацієнта. Нижченаведена таблиця показує відповідні об'єми для кожної дози.

Розведення, необхідне для введення препарату Анідулафунгін Сандоз

Або 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії, або 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для інфузії. Концентрація розчину для інфузії становить 0,77 мг/мл. Швидкість інфузії не повинна бути більшою ніж 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв, якщо відновлення та розведення проведені згідно з інструкцією), див. пункти 4.2, 4.4 та 4.8. Лікарські засоби для позавенної інфузії необхідно оглянути перед введенням на наявність нeroзчинених часток та зміни забарвлення, якщо тільки розчин та контейнер для цього дозволяють. У разі виявлення твердих часток або зміни забарвлення розчин необхідно видалити. Препарат призначений для одноразового використання. Відходи препарату необхідно видалити згідно з місцевими правилами.