Андротоп

50 мг, гель у сашетці

(Тестостерон)

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація. Цей препарат був призначений строго певній особі і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі. Якщо виникне якийсь із побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх побічних ефектів, не перерахованих в упаковці, Див. пункт
• 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Андротоп і для чого він застосовується Важливі відомості перед застосуванням препарату Андротоп
• 3. Як застосовувати препарат Андротоп
• 4. Можливі побічні ефекти Як зберігати препарат Андротоп Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Андротоп містить тестостерон, чоловічий гормон, який виробляється фізіологічно в організмі.
Препарат Андротоп застосовується у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія при лікуванні
різних хвороб, які виникають унаслідок дефіциту тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Для встановлення
хвороби необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові та перелічені
нижче клінічні симптоми:

• Імпотенція,
• Неплідність,
• зменшений статевий потяг,
• втома,
• депресивні настрої,
• втрата кісткової маси, викликана низькими концентраціями гормону,
• втрата м'язової маси,
• регресія чоловічих ознак,
• неможливість досягнення/утримання ерекції.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ АНДРОТОП

Коли не застосовувати препарат Андротоп

• у разі встановленої надчутливості до тестостерону або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі діагностики або підозри на рак передміхурової залози,
• у разі діагностики або підозри на рак молочної залози.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Андротоп

Препарат Андротоп слід застосовувати лише у хворих, у яких дефіцит тестостерону проявляється
виразними клінічними ознаками (занік вторинних статевих ознак, зменшення безжирової маси тіла, ослаблення або втома, зменшення статевого потягу, неможливість досягнення/утримання ерекції тощо) і був підтверджений лабораторними тестами, проведеними в тому самому лабораторії.
Препарат Андротоп не призначений:

• для лікування неплідності або імпотенції у чоловіків, для дітей через відсутність клінічних даних застосування препарату у хлопчиків у віці до 18 років, у жінок через можливість розвитку чоловічих статевих ознак.

Андрогени можуть підвищувати ризик виникнення гіперплазії передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози) або раку передміхурової залози. Регулярні обстеження передміхурової залози повинні проводитися згідно з рекомендаціями лікаря перед початком і під час лікування.
Якщо у пацієнта є важка серцева, печінкова або ниркова хвороба, застосування препарату Андротоп може
причинити серйозні ускладнення, які будуть проявлятися затриманням рідини в організмі, а іноді додатково (застійною) серцевою недостатністю.
Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням і під час лікування:
концентрація тестостерону в крові, повна морфологія крові.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або приймає препарати, що застосовуються при гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення кров'яного тиску.
Було повідомлено про посилення проблем з диханням під час сну у деяких осіб, які приймають тестостерон, особливо якщо у них є такі фактори ризику, як ожиріння та проблеми з диханням.
У осіб з раком кісток може відбутися підвищення концентрації кальцію в крові або сечі.
Препарат Андротоп може ще більше підвищувати цю концентрацію. Лікар може призначити контроль концентрації кальцію в крові під час застосування препарату Андротоп.
У пацієнтів, які приймають замісну терапію тестостероном протягом тривалого часу, може відбутися
підвищення кількості червоних кров'яних тілець у крові (поліцитемія). Під час лікування проводяться регулярні аналізи крові, щоб перевірити, чи не відбувається цього ускладнення.
Препарат Андротоп слід застосовувати обережно у пацієнтів з епілепсією та (або) мігренню, оскільки він може
посилювати ці захворювання.
Якщо у пацієнта виникнуть дуже сильні реакції шкіри, лікування слід проаналізувати і, якщо необхідно, припинити.
Деякі клінічні симптоми: дратівливість, нервозність, підвищення маси тіла, часті або тривалі ерекції можуть свідчити про передозування препарату. Ці симптоми слід повідомити лікаря, який відкоригує добову дозу препарату Андротоп.
Перед початком лікування лікар повинен ретельно обстежити пацієнта. Перед застосуванням препарату необхідно буде взяти кров при двох поспіль відвідуваннях, щоб визначити концентрацію тестостерону. Під час лікування проводяться регулярні контрольні обстеження (не менше одного разу на рік або двічі на рік у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів групи підвищеного ризику).

Потенційне передавання тестостерону:

Тестостерон може бути переданий іншій особі під час близького і відносно тривалого контакту її шкіри з місцем нанесення гелю у пацієнта, у разі не закриття місця нанесення гелю. Це може спричинити виникнення у партнерки симптомів підвищеної концентрації тестостерону, таких як рост волосів на обличчі та тілі, а також зниження голосу. Це також може спричинити зміни менструального циклу у жінок. Ношення одягу, який закриває місце нанесення гелю, або прийняття душу перед близькими контактами дозволяє уникнути передавання тестостерону іншій особі.
Рекомендується дотримуватися наступних заходів обережності:

• мити руки водою з милом після нанесення гелю, прикривати місце нанесення гелю одягом після висихання препарату,
• приймати душ перед інтимними контактами.

У разі передачі гелю на іншу особу (жінку або дитину):

• необхідно негайно вимити водою з милом ділянку шкіри, на яку міг бути переданий тестостерон,
• повідомити лікаря про виникнення таких симптомів, як акне на обличчі чи зміни росту волосів або розподілу оволосіння на тілі чи обличчі. Щоб не піддати іншу особу ризику випадкового отримання тестостерону, необхідно дотримуватися тривалого інтервалу між нанесенням препарату Андротоп і моментом контакту. Під час близького контакту також слід носити футболку з короткими рукавами для прикриття місця нанесення препарату Андротоп або прийняти душ чи ванну перед запланованим контактом.

Рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 6 годин між нанесенням гелю і прийняттям ванні або душу. Ванну або душ можна час від часу приймати після проходження від 1 до 6 годин після нанесення гелю, що не повинно суттєво змінювати ефекти лікування.

Інші препарати та препарат Андротоп

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, зокрема ті, які видаються без рецепта, особливо про пероральні антикоагулянти (що застосовуються для розрідження крові), інсулін або кортикостероїди. Застосування цих препаратів може привести до потреби коригування дози препарату Андротоп.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Андротоп не призначений для застосування жінками під час вагітності та годування грудьми.
Жінки під час вагітності повинні уникати всіхконтактів з місцями нанесення препарату Андротоп. Цей препарат може спричинити розвиток нежаданих чоловічих ознак у розвивається дитини. У разі контакту з місцем нанесення гелю необхідно, як зазначено вище, негайно вимити водою з милом ділянку шкіри, яка була піддана такому контакту.
Якщо партнерка пацієнта, який приймає препарат Андротоп, завагітніє, необхіднодотримуватися рекомендацій щодо уникнення передавання їй гелю, який містить тестостерон.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Андротоп не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.

Спортсмени та жінки

Спортсменам та жінкам слід звернути увагу на те, що активна речовина препарату Андротоп (тестостерон) може давати позитивний результат тестів на допінг.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Цей препарат призначений для застосування лише дорослими чоловіками.

Препарат Андротоп слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону), який слід застосовувати один раз на добу приблизно о цій самій порі, найкраще вранці.
Добова доза може бути коригована лікарем індивідуально для кожного пацієнта, при цьому вона не повинна перевищувати 10 г гелю на добу.
Гель слід наносити тонким шаром на чисту, суху, здорову шкіру обох плечей, рук або живота.
Після відкриття сашетки необхідно витягнути з неї всю вміст та негайно нанести тонким шаром на шкіру. Залишити гель до висихання не менше 3-5 хвилин перед одяганням. Після нанесення гелю руки слід вимити водою з милом.
Не слід застосовувати на ділянки геніталій (члена та яєчок), оскільки через велику кількість алкоголю в препараті Андротоп це може спричинити місцеве подразнення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Андротоп

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Андротоп

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Андротоп

Не слід припиняти лікування препаратом Андротоп, якщо тільки припинення терапії не буде рекомендовано лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, так і цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у 10 з 100 пацієнтів

Через вміст алкоголю в препараті Андротоп його часте нанесення на шкіру може
спричиняти подразнення та сухість шкіри. Крім того, може виникнути акне.

Часті побічні ефекти (між 1 та 10 з 100 пацієнтів)

Застосування препарату Андротоп може спричиняти виникнення головних болів, випадання волосів, болючості, чутливості або збільшення молочних залоз, змін у передміхуровій залозі, діареї, головокружіння, підвищення артеріального тиску, змін настрою, підвищення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та концентрації гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), визначених під час періодичних аналізів крові, змін концентрації ліпідів, реакцій надчутливості шкіри, печіння шкіри та порушення пам'яті.
Інші побічні ефекти, спостережувані під час лікування тестостероном перорально або ін'єкціями:
Збільшення маси тіла, зміни концентрації електролітів у крові, м'язові болі, нервозність, депресія, ворожість, труднощі з диханням під час сну, жовтяниця шкіри (жовтяниця), зміни результатів функціональних тестів печінки, себорея, зміни статевого потягу, зменшення кількості сперматозоїдів, часті або тривалі ерекції, блокада, яка утруднює сечовипускання, затримання рідини в організмі, реакції надчутливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникне якийсь із побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Це стосується також усіх побічних ефектів, не перерахованих в упаковці. Можна також повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
. Звітність про неприємні випадки допоможе отримати додаткову інформацію щодо безпеки препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Зберігання: без спеціальних вимог.
Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Андротоп

Активна речовина препарату - тестостерон. Кожна 5-грамова сашетка містить 50 мг тестостерону.
Інші компоненти препарату: карбомер 980, ізопропіл міристинат, етанол 96% (об.), гідроксид натрію 0,1Н, очищена вода.

Як виглядає препарат Андротоп і що містить упаковка

Андротоп - безбарвний гель, упакований у сашетки по 5 г.
Андротоп випускається в упаковках по 30 сашеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Лабораторії Бесінс Інтернешнл
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція
Виробник:
Лабораторії Бесінс Інтернешнл
або
Бесінс Менюфактурінг Бельгія
13, rue Périer
Грут Бійгарденстрат, 128
92120 Монруж
1620 Дрогенбос
Франція
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АНДРОГЕЛ:

АНДРОГЕЛ:Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Португалія, Нідерланди.
АНДРОТОП ГЕЛ:Німеччина.
АНДРОТОП:Польща, Словенія

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2015