Анапран

Аnapран, 550 мг, покриті таблетки

Напроксен натрій

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Аnapран і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Аnapран
• 3. Як приймати Аnapран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аnapран
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Аnapран і для чого він призначений

Аnapран містить напроксен натрій (натрійова сіль напроксену). Напроксен є нестероїдним протизапальним препаратом з анальгетичним і жарознижувальним діянням. Протизапальне діяння полягає в інгібуванні синтезу простагландинів; однак не виключається існування інших механізмів.
Показання до застосування:

• ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артрит, остеоартроз,
• гострі запальні стани опорно-рухового апарату, як бурсит, тендовагініт;
• гострий напад подагри;
• болі слабої до помірної інтенсивності різного походження, гострі або хронічні, включаючи післяопераційні, травматичні та інші, м'язові, кісткові, суглобові болі, головні болі, включаючи мігреневі, зубні болі, невралгії;
• болі при менструації;
• гарячка різного походження.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Аnapран

Коли не застосовувати препарат Аnapран

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, що протікають з симптомами бронхіальної астми, риніту, поліпозу носа або кропив'янки;
• якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів спостерігалося кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорация шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (активну або в анамнезі) з кровотечею або без кровотечі (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність, печінкову та (або) ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має кровотечу;
• у жінок під час третього триместру вагітності.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Аnapран, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарату Аnapран не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять напроксен, оскільки вони містять одну й ту саму активну речовину.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть мати летальний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами
або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми спостерігалися. У осіб, у яких виявлені захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразкове коліт, хвороба Крона, може відбутися загострення симптомів. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, препарати, що гальмують згортання крові, наприклад, варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилова кислота.
У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту слід припинити застосування напроксену натрію. Пацієнти з раніше спостережуваними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування. Такі пацієнти повинні застосовувати найменшу дозу препарату протягом найкоротшого періоду.
Прийом таких препаратів, як Аnapран, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більших доз і тривалішого часу лікування, ніж рекомендовано.
У разі порушень серцевої діяльності, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, куріння) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Через протизапальне і жарознижувальне діяння напроксен може маскувати симптоми інфекції і ускладнювати діагноз захворювання.
У пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями може виникнути бронхоспазм.
У пацієнтів, які приймають напроксен, дуже рідко можуть виникнути порушення показників лабораторних досліджень (наприклад, проб шлункової діяльності).
Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів і збільшує час кровотечі. Слід повідомити лікаря про прийом препаратів, що гальмують згортання крові, або раніше спостережувані порушення згортання крові.
У деяких осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Препарат Аnapран може впливати на функцію нирок і (або) печінки. У разі якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок і (або) печінки, слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час прийому препарату виникли порушення зору, слід негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини може бути підвищений ризик асеептичного менінгіту.
Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакцію на препарат з еозінофілією і загальними симптомами (синдром ДРЕС), були зареєстровані дуже рідко при застосуванні препаратів групи НПЗП. Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій існує на початку лікування, у більшості випадків протягом першого місяця застосування. Слід припинити прийом препарату після виникнення перших симптомів шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки або інших симптомів гіперчутливості.
Дозу протизапальних препаратів слід зменшувати поступово, особливо після тривалого лікування.
Напроксену не слід застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами та глюкокортикоїдами через підвищений ризик важких побічних ефектів.
Слід обговорити з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Діти та підлітки

Безпека застосування напроксену у дітей віком до 5 років не встановлена.
У дітей та підлітків віком до 16 років напроксен можна застосовувати лише для лікування ювенільного ревматоїдного артриту.

Застосування препарату Аnapран у пацієнтів похилого віку

Аnapран слід застосовувати з обережністю, оскільки ризик виникнення побічних ефектів є більшим, ніж у молодих осіб.

Препарат Аnapран та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сок, колестирамін:
Застосування препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, або колестираміну може затримати всмоктування напроксену.
Гідантоїн, препарати, що гальмують згортання крові, сульфонаміди
Напроксен, що застосовується одночасно з гідантоїном, препаратами, що гальмують згортання крові, або сульфонамідами, збільшує їхнє діяння.
Варфарин, гепарин
Одночасне застосування НПЗП і варфарину або гепарину слід проводити під суворим контролем лікаря.
Фуросемід
Нестероїдні протизапальні препарати зменшують мокротиння дію фуросеміду.
Літій
Напроксен зменшує виділення літію, що призводить до збільшення рівня літію в крові.
Препарати, що знижують артеріальний тиск
НПЗП можуть зменшувати ефективність препаратів, що знижують артеріальний тиск (у тому числі пропранололу та інших бета-адреноблокаторів). Вони також можуть збільшувати ризик виникнення ниркової недостатності, пов'язаної з застосуванням інгібіторів конвертази ангіотензину.
Пробенецид
Пробенецид збільшує рівень напроксену в крові.
Метотрексат
Напроксен і інші протизапальні препарати можуть зменшувати виділення метотрексату, що призводить до збільшення його токсичного діяння.
Глікозиди серця
Напроксен може збільшувати симптоми серцевої недостатності та збільшувати рівень глікозидів серця в крові.
Циклоспорин
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних препаратів і циклоспорину збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.
Міфепристон
Нестероїдні протизапальні препарати, що застосовуються протягом 8-12 днів після введення міфепристону, можуть зменшувати його ефективність.
Глюкокортикоїди
Одночасне введення нестероїдних протизапальних препаратів і глюкокортикоїдів може збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Інші НПЗП
Слід уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних препаратів через ризик виникнення побічних ефектів.
Антибіотики групи хінолонів
У пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні препарати і антибіотики групи хінолонів, існує підвищений ризик виникнення судом.
Ацетилсаліцилова кислота
Одночасне застосування напроксену і ацетилсаліцилової кислоти може зменшувати рівень напроксену в крові.
Одночасне (в тому самому дні) прийняття напроксену протягом більшого періоду, ніж один день, ослаблює вплив малих доз ацетилсаліцилової кислоти, що застосовуються для профілактики кровотечі, на активність тромбоцитів.
Препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, і інгібітори зворотного захоплення серотоніну
Препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, і інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються одночасно з напроксеном, можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Такролімус, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів, при одночасному застосуванні з препаратом Аnapран може збільшувати його токсичне діяння на нирки.
Зидовудин, що застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини, може збільшувати ризик виникнення кров'яків.

Аnapран з їжею і питтям

Препарат слід приймати під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати напроксен протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Це може викликати порушення, пов'язані з нирками і серцем, у неродженій дитині. Це також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки і її дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати напроксен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду.
Від 20-го тижня вагітності препарат Аnapран може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається протягом більшого періоду, ніж кілька днів, що може призвести до зменшення кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядипломної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом більшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.

• Препарат Аnapран може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається протягом більшого періоду, ніж кілька днів, що може призвести до зменшення кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядипломної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом більшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.

Годування грудьми
Напроксен проникає в грудне молоко жінок, які годують. Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування напроксену може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Напроксен може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з завагітнінням, вона повинна про це повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату може зменшуватися здатність реагувати на зовнішні подразники, а також можуть виникати порушення координації рухів (сонливість, порушення зору, головокружіння).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами і обслуговування машин під час застосування напроксену.

Вплив на показники лабораторних досліджень

Рекомендується проводити дослідження функції кortexу наднирників не раніше ніж через 48 годин після введення останньої дози напроксену, оскільки напроксен може порушувати результати лабораторних показників.

Препарат містить лактозу і натрій

Лактоза

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат містить 25,1 мг (препарат потужністю 275 мг) або 50,2 мг (препарат потужністю 550 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній одиниці дозування. Це відповідає 1,26% (препарат потужністю 275 мг) або 2,51% (препарат потужністю 550 мг) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати Аnapран

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблеток не слід ділити.
Максимальна добова доза становить 1375 мг.
Дорослі

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артрит, остеоартроз

Зазвичай застосовується від 550 мг до 1100 мг на добу в двох поділених дозах, кожна з яких приймається через 12 годин.
У разі якщо необхідна доза 1100 мг, можна застосовувати одну таблетку по 550 мг двічі на добу або дві таблетки по 550 мг в одній дозі (вранці або ввечері).
У наступних випадках, у гострій фазі захворювання, слід призначати насичуючу дозу 825 мг або 1100 мг на добу:

• у пацієнтів, які повідомляють про збільшений біль уночі або ранкову скованість;
• у пацієнтів, яким змінено лікування з великої дози іншого протиреуматичного препарату на напроксен;
• у остеоартрозі, коли основним симптомом є біль.

Гострі запальні стани опорно-рухового апарату, болі слабої до помірної інтенсивності різного походження, болі при менструації, гарячка різного походження

Початкова доза становить 550 мг, а потім приймається 275 мг кожні 6-8 годин, за необхідності, не перевищуючи дози 1375 мг у перший день і 1100 мг у наступні дні застосування.

Гострий напад подагри

Рекомендована початкова доза становить 825 мг, а потім вводиться 275 мг кожні 8 годин до припинення нападу болю.

Мігреневі головні болі

Рекомендована доза становить 825 мг при перших симптомах наближення нападу. Додатково протягом дня можна застосувати дозу від 275 мг до 550 мг, якщо це необхідно, але не раніше ніж за півгодини після прийому першої дози.

Порушення функції нирок і (або) печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки.
У пацієнтів, які тривало приймають препарат, слід контролювати функцію нирок і печінки.
Діти та підлітки
Діти віком понад 5 років:

Ювенільний ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 10 мг напроксену на кілограм маси тіла на добу в 2 поділених дозах (5 мг/кг маси тіла двічі на добу).
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 16 років у інших показаннях.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
У разі якщо ви вважаєте, що дія препарату Аnapран надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аnapран

Симптоми включають головний біль, нудоту, блювоту, біль у епігастрії, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, рідко діарею, дезорієнтацію, збудження, сонливість, головокружіння, шум у вухах, оmdlіння. У разі значного отруєння можлива гостра ниркова недостатність і ушкодження печінки. Депресія дихання і кома можуть виникнути після прийому НПЗП, але вони рідкі. Можуть також виникнути судоми.
У разі випадкового або умисного прийому великих кількостей напроксену слід видалити препарат з шлунка і негайно звернутися до лікаря. Через значне зв'язування препарату з білками гемодіаліз неефективний.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Аnapран

Слід прийняти якомога скоріше пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення часто (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 100):

• -головокружіння, головний біль, відчуття порожнини в голові;
• нудота, блювота, діарея, біль у епігастрії.

не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 1 000):

• сонливість, безсоння, збудження;
• -блювота, запор, діарея, дискомфорт у епігастрії;
• висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка.

рідко (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 10 000):

• -кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею і перфорacíєю або без);
• ангіоневротичний набряк;
• ниркова недостатність;
• обвислі набряки, гарячка.

бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• порушення зору, порушення слуху, включно з глухотою;
• запалення нирок, включно з некрозом папілярної частини;
• збільшення рівня креатиніну в крові, порушення функції печінки;
• запалення підшлункової залози, жовтяниця, печінкова недостатність.

частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення рівня калію в крові;
• безсоння, порушення сну, депресія, дезорієнтація та галюцинації;
• порушення фертильності у жінок.

Якщо виник будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Аnapран і негайно звернутися до лікаря:

• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами, звана також синдромом ДРЕС). Див. також пункт 2.
• характерна шкірна алергічна реакція, звана стійкою висипкою на препарат, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд округлих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербежу;

У деяких осіб під час застосування препарату Аnapран можуть виникнути інші побічні ефекти.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не перелічених у цій брошурі, слід повідомити про них лікаря.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити про них лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати підмові, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аnapран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Аnapран

• Активною речовиною препарату є напроксен натрій. Одна таблетка містить 275 мг або 550 мг напроксену натрію.
• Інші допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, стеаринова кислота, гідроксипропілцелюлоза (низькомолекулярна), лактоза моногідрат, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол 8000, оболонка Opaspray K-1R-4210A складу: індіго кармін (E132), гідроксид алюмінію, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза.

Як виглядає Аnapран і що містить упаковка

Аnapран 275 мг: округлі, двосторонньо опуклі таблетки синього кольору, гладкі з обох сторін.
Аnapран 550 мг: округлі, двосторонньо опуклі таблетки синього кольору, з ознакою "-"
викресленою з однієї сторони, гладкі з іншої сторони.
Аnapран, покриті таблетки 275 мг
Поліетиленовий контейнер у паперовій коробці:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.) або
40 шт. (1 контейнер по 40 шт.)
Блістри з фольги PVC/Алюмінію у паперовій коробці:
20 шт. (2 блистри по 10 шт.) або
40 шт. (4 блистри по 10 шт.) або
60 шт. (6 блистрів по 10 шт.)
Аnapран, покриті таблетки 550 мг
Поліетиленовий контейнер у паперовій коробці:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Блістри з фольги PVC/Алюмінію у паперовій коробці:
20 шт. (2 блистри по 10 шт.) або
60 шт. (6 блистрів по 10 шт.)

Підстава, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Адamed Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Виробник

Адamed Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації брошури: