Анагреліде Аццорд

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Анагрелід-Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Анагрелід-Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який інший складник цього лікарського засобу(перелічені в пункті 6). Алергічна реакція проявляється у вигляді висипки, свербіння, набряку обличчя або губ та задухи;
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Анагрелід-Аккорд пацієнт повинен поговорити з лікарем:

• у разі виникнення або підозри на виникнення серцевих порушень;
• якщо у пацієнта спостерігається вроджена або виявлена у його родичів збільшення інтервалу QT(видиме на ЕКГ, записі електричної діяльності серця) або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які викликають зміни в ЕКГ або зменшення рівня електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Анагрелід-Аккорд та інші лікарські засоби»);
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або нирок.

У разі одночасного застосування з аспірином(складником багатьох лікарських засобів для лікування болю та запобігання згортанню крові) збільшується ризик важкого кровотечі (кровотечі) (див. пункт «Анагрелід-Аккорд та інші лікарські засоби»).

Діти та підлітки

Досвід застосування лікарського засобу Анагрелід-Аккорд у дітей та підлітків обмежений.
Пацієнт повинен бути обережним під час застосування цього лікарського засобу у цій групі пацієнтів.

Анагрелід-Аккорд та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть змінювати ритм серцевої діяльності, наприклад, сOTALол, аміодарон;
• флюоксетин, який застосовується для лікування депресії;
• певні види антибіотиків, які застосовуються для лікування інфекцій, наприклад, еноксацин;
• теофілін, який застосовується для лікування важких випадків астми та труднощів з диханням;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілрінон, еноксимон, амрінон, ольпрінон та цилостазол;
• аспірин(також відомий як аспірин, складник багатьох лікарських засобів для лікування болю та запобігання згортанню крові);
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
• омепразол, який застосовується для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку;
• оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікарського засобу виникла сильна діарея, це може зменшити ефективність прийому орального контрацептивного засобу, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Пацієнт повинен ознайомитися з рекомендаціями, які містяться в інструкції для пацієнта, доданій до упаковки орального контрацептивного засобу.

Лікарський засіб Анагрелід-Аккорд або вищезазначені лікарські засоби можуть не діяти належним чином, якщо будуть
прийомуватися одночасно.
У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати лікарський засіб Анагрелід-Аккорд. Жінки, які можуть завагітніти, повинні
вживати ефективні засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу Анагрелід-Аккорд. Лікар може надати рекомендації щодо методів контрацепції.
Пацієнтки, які годують грудьми або планують годувати грудьми дитину, повинні повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати лікарський засіб Анагрелід-Аккорд під час годування грудьми.
Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо приймає лікарський засіб Анагрелід-Аккорд.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Анагрелід-Аккорд, спостерігалися головокружіння. У разі
виступу головокружінь не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Анагрелід-Аккорд містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Анагрелід-Аккорд

Лікарський засіб Анагрелід-Аккорд слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість лікарського засобу Анагрелід-Аккорд, прийманого окремими пацієнтами, може бути різною і залежить від
стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Анагрелід-Аккорд становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу, у вигляді
капсули, 0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після закінчення цього періоду лікар може
збільшити або зменшити кількість прийманої капсули, щоб встановити найвідповіднішою дозу для пацієнта,
яка дозволить найбільш ефективне лікування.
Капсули слід ковтати ціліми, запиваємою склянкою води. Не слід розчавлювати капсули або розбавляти їх вміст у рідинах. Пацієнт може приймати капсули з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Найкраще приймати капсулу (капсули) щоденно о цій самій порі.
Не слідприймати більше капсул, ніж призначив лікар.
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб встановити, чи прийнятий лікарський засіб є ефективним, а також чи печінка та нирки працюють正常но.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Анагрелід-Аккорд

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Анагрелід-Аккорд, ніж рекомендована, або прийому лікарського засобу іншою особою
пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнт повинен показати упаковку з лікарським засобом.

Пропуск застосування лікарського засобу Анагрелід-Аккорд

Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки йому це спаде на думку. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу о
звичній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких небезпечних симптомів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні ефекти:
Не дуже часто: ниркова недостатність (симптоми включають задуху, біль у грудній клітці, набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини), важкі порушення частоти серцевих скорочень
або ритму серця (коморова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або атриальна фібриляція),
панкреатит, який викликає сильний біль у животі та спині, кровотечі або виділення кров'янистої або меленої випорожнення, значне зменшення кількості кров'яних клітин, які можуть викликати слабкість,
синяк, кровотечі або інфекції (панклітопенія), легенева гіпертензія (симптоми включають задуху, набряк ніг або стоп, можливе синє забарвлення губ та шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримка сечі), інфаркт міокарда.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів:

головний біль.
Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів:
головокружіння, втома, швидкі, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (серцебиття),
нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, блювання, незначне зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримка рідини в організмі або висипка.
Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів:
слабкість або погане самопочуття, високий тиск, нерегулярний серцевий ритм, оmdlіння, озноб
або гарячка, нудота, втата апетиту, запор, синяки, кровотечі, набряк, зменшення маси тіла, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, обмежене чуття або втата чуття або відчуття оніміння,
особливо у шкірі, неправильне чуття або відчуття оніміння або поколювання,
безсоння, депресія, дезорієнтація, нервозність, сухість у роті, втата пам'яті, задуха,
кровотечі з носа, важка пневмонія з гарячкою, задухою, кашлем і виділенням мокротиння, випадання волосся, свербіння та висипка на шкірі, імпотенція, біль у грудній клітці,
зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик виникнення кровотечі або синяків
(тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень та збільшення активності печінкових ферментів.
Лікар може призначити проведення аналізу крові, який може виявити збільшення активності печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти:

кровотечі з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
хвороба серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та серцебиття),
розширення серця, накопичення рідини навколо серця, порушення координації рухів, труднощі з
мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне зору, шум у вухах,
головокружіння при встанні (особливо з сидячої або лежачої позиції), посилена потреба
відвідувати туалет вночі, біль, симптоми грипу, сонливість, розширення судин,
запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі,
гарячку), запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання), виникнення в легенях
областей із зміненою густinou, збільшення рівня креатиніну в аналізі крові, яке може бути
ознакою порушення функції нирок.

Згідно з наявними даними, також були зареєстровані наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома:

• потенційно загрозливі для життя порушення серцевої діяльності (torsade de pointes);
• запалення печінки, яке проявляється нудотою, блюванням, свербінням, жовтяницею шкіри та білків очей та зміною кольору випорожнення та сечі (жовтяниця);
• запалення легень (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих); хвороба може призвести до рубцювання легеневої тканини) (алергійне запалення легеневих пухирців, включаючи міжплевральну хворобу легень, запалення легень);
• запалення нирок (канальцево-міжтканинне запалення нирок).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в
Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Згідно з наявними даними, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Анагрелід-Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці
і блистері після «EXP». Перші дві цифри означають місяць, чотири останні означають рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Анагрелід-Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули:
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Анагрелід-Аккорд, 1 мг, тверді капсули:
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Капсули 1 мг: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо лікар порекомендував пацієнту припинити застосування лікарського засобу, не слід зберігати жодних
невикористаних капсул, якщо тільки лікар не дав таких рекомендацій.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Пацієнт повинен запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Анагрелід-Аккорд

Анагрелід-Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули:
Активною речовиною лікарського засобу є анагрелід.
Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді анагреліду хлориду моногідрату).
Анагрелід-Аккорд, 1 мг, тверді капсули:
Активною речовиною лікарського засобу є анагрелід.
Кожна капсула містить 1 мг анагреліду (у вигляді анагреліду хлориду моногідрату).
Інші складники:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К29/32), лактоза,
мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Анагрелід-Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули:
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171).
Анагрелід-Аккорд, 1 мг, тверді капсули:
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Анагрелід-Аккорд і що містить упаковка

Анагрелід-Аккорд 0,5 мг: біла непрозора твердая капсула розміру 4, яка містить білий або майже білий порошок.
Анагрелід-Аккорд 1 мг: сіра твердая капсула розміру 4, яка містить білий або майже білий порошок.
Капсули випускаються в банках, які містять по 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
С/ Кастельйо № 1, Пол. Лас-Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Цей лікарський засіб був дозволений до обігу в виняткових обставинах.
Це означає, що через рідкість захворювання не було можливим отримати повну
інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське Агентство з лікарських засобів щорічно проводить перегляд усіх нових даних про лікарський засіб і в разі
необхідності зміст цієї інструкції буде оновлено.