Амісулприд Голстен

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амісульпрід

Голстен Коли не застосовувати препарат Амісульпрід Голстен:

• якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергії: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має рак молочної залози або є новоутворення, які залежать від рівня пролактину.
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз.
• якщо пацієнт застосовує інші препарати, які можуть вплинути на діяльність серця, такі як протиаритмічні препарати (див. пункт «Застосування інших препаратів»).
• якщо пацієнт приймає леводопу, препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона (див. пункт «Застосування інших препаратів»).
• у дітей у віці до 18 років.

Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату
Амісульпрід Голстен.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому Амісульпрід Голстен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має хворі нирки
• пацієнт має хворобу Паркінсона
• у пацієнта виникли колись судоми (припадки)
• пацієнт має неправильну діяльність серця (ритм серця)
• у пацієнта в родині виникла хвороба серця або порушення серця
• лікар повідомив пацієнта про ризик виникнення інсульту
• пацієнт має цукровий діабет або інформований про підвищений ризик цукрового діабету
• пацієнт є у похилому віці. Пацієнти похилого віку більш схильні до виникнення низького артеріального тиску або відчуття сонливості. Звітувалося про невелике збільшення ризику смерті пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати (у порівнянні з пацієнтами, які не були ними лікувані)
• пацієнт має знижену діяльність серця (нижче 55 ударів на хвилину)
• у пацієнта виявлено низький рівень калію в крові
• пацієнт або хтось у його родині мав тромби, оскільки застосування препаратів, таких як амісульпрід, супроводжується утворенням тромбів
• пацієнт має низьку кількість білих кров'яних тіл (агранулоцитоз). Це призводить до частіших виникнень інфекцій, ніж зазвичай.
• у пацієнта часто виникají інфекції з гарячкою, насильними ознобами, болем у горлі або виразками в роті. Це можуть бути симптоми порушення крові з назвою лейкопенія.

У разі сумнівів, чи описані вище ситуації стосуються пацієнта, перед застосуванням препарату
Амісульпрід Голстен необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Амісульпрід Голстен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, доступних без рецепта, включаючи препарати з трав. Амісульпрід може впливати на дію деяких
препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію амісульпріду.

У особливих випадках не слід застосовувати амісульпрід, і необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• леводопу, препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
• препарати, звані «агоністами дофаміну», такі якропінірол і бромокриптін.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для контролю діяльності серця, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон і соталол
• інші антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань
• препарати, які застосовуються у разі сильного болю, званих опіоїдами, такими як морфін, петидин або метадон
• препарати, які застосовуються при гіпертонії та хворобах серця, таких як ділтіазем і верапаміл, гуанфацин і глікозиди напарстниці
• клонідин, який застосовується для лікування мігрені, червоного обличчя або гіпертонії
• мефлохін, який застосовується для лікування малярії
• сонні препарати, такі як барбітурати і бензодіазепіни
• препарати проти болю, такі як трамадол і індометацин
• знінючі препарати
• препарати проти гістаміну, такі як прометазин, які викликають сонливість.

У разі сумнівів, чи описані вище ситуації стосуються пацієнта, перед застосуванням препарату
Амісульпрід Голстен необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Амісульпрід Голстен з їжею, питтям і алкоголем

• Таблетки препарату Амісульпрід Голстен необхідно ковтати перед їжею, запивючи великою кількістю води.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Амісульпрід Голстен, оскільки алкоголь може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Амісульпрід Голстен, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки користь від застосування препарату для матері не виправдовує прийняття такого ризику.
Перед початком лікування жінки репродуктивного віку повинні детально обговорити з лікарем
ефективні методи контрацепції.
У новонароджених, чиї матері застосовували амісульпрід у третьому триместрі (останні три місяці
вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість і (або) слабкість м'язів, сонливість,
побудження, проблеми з диханням і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який з
цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Амісульпрід Голстен може спричиняти зниження чуйності, головокружіння або сонливість. Якщо
виникнуть перелічені симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
прилади чи машини.

Таблетки препарату Амісульпрід Голстен містять лактозу моногідрат.

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Таблетки препарату Амісульпрід Голстен містять натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Амісульпрід Голстен

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Препарат необхідно приймати перорально.
• Таблетки необхідно ковтати цілими або поділеними, запивючи водою. Таблеток не слід жувати.
• Препарат необхідно приймати перед їжею.
• У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування.
• Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Рекомендована доза

Величина дози залежить від тяжкості захворювання. Необхідно точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Дорослі
Зазвичай застосовується доза становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може розпочати лікування з меншої дози, якщо це необхідно.
Якщо це необхідно, лікар може рекомендувати дозу до 1200 мг на добу.
Дози менші за 300 мг на добу можна застосовувати один раз на добу, як одноразові дози. Препарат необхідно приймати кожен день о цій самій порі.
Дози більші за 300 мг на добу рекомендується приймати у дві поділених дози, половину вранці і половину ввечері.
Існують препарати інших фармацевтичних компаній, які містять амісульпрід у менших дозах (наприклад, таблетки 50 мг).
Особи похилого віку
Безпека застосування у цій групі була вивчена на обмеженій кількості осіб. Лікар буде
уважно контролювати стан пацієнта з огляду на підвищений ризик виникнення низького артеріального тиску
крові або сонливості, викликаної введенням препарату.
Особи з порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити величину дози.

Застосування у дітей і молоді

Не встановлено ефективності та безпеки застосування амісульпріду у віковій групі від періоду
поквітання до 18 років. Маленька кількість даних про застосування амісульпріду у молоді з шизофренією.
Тому незастосовується цей препарат у дітей і молоді, оскільки не встановлено безпечності
його застосування у цій віковій групі.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Амісульпрід Голстен

У разі прийняття більшої ніж рекомендованої дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
йти до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату,
аби лікар знав, що пацієнт прийняв. Можуть виникнути наступні симптоми: тривога, тремор,
жорсткість м'язів, низький артеріальний тиск, головокружіння або сонливість, яка може привести
до втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Амісульпрід Голстен

У разі пропуску дози препарату, необхідно її прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час
прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амісульпрід Голстен

Прийом препарату Амісульпрід Голстен необхідно продовжувати, доки лікар не порекомендує закінчити
його застосування. Навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, не слід припиняти застосування препарату. Якщо
пацієнт припинить лікування, може виникнути погіршення захворювання або його рецидив. Препарату Амісульпрід
Голстен не слід раптово припиняти, якщо лікар не порекомендував інакше. Раптове припинення лікування може
спричиняти у пацієнта симптоми відміни, такі як:

• нудота, блювота
• надмірне потіння
• труднощі з засипанням або відчуття сильної тривоги
• жорсткість м'язів або неконтрольовані рухи тіла
• повернення початкового стану захворювання.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Аналізи крові

Застосування препарату Амісульпрід Голстен може впливати на результати деяких аналізів крові. Це стосується
аналізу рівня гормону пролактину, а також аналізу параметрів функції печінки. Якщо у пацієнта будуть виконуватися аналізи крові, необхідно повідомити лікаря про застосування препарату
Амісульпрід Голстен.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Амісульпрід Голстен може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного
пацієнта вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування препарату Амісульпрід Голстен і негайно звернутися до лікаря або йти до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо:

• пацієнт має високу температуру, надмірно потіє, виникла жорсткість м'язів, прискорення діяльності серця, швидкий дихання і дезорієнтація, головокружіння або побудження. Це можуть бути симптоми важкого, але рідко виникного злоякісного нейролептичного синдрому;
• пацієнт має неправильну діяльність серця, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може означати інфаркт або загрозливі для життя порушення серця;
• пацієнт має тромби в венах, особливо ніг (симптоми: свербіж, біль і червоність ноги). Ці тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнта частіше ніж зазвичай виникají інфекції. Це може бути результатом порушень крові (агранулоцитозу) або зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенії).

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб

• Алергічна реакція. Можуть виникнути наступні симптоми: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Судоми (припадки).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Бардьож часто: можуть стосуватися більше ніж 1 на 10 осіб

• Тремор, підвищене напруження м'язів або спазм, повільні рухи тіла, збільшення виділення слини, надмірна тривога.

Часто: можуть стосуватися до 1 на 10 осіб

• Неконтрольовані рухи тіла, головним чином рук і ніг. Сонливість.

(Ці симптоми можуть бути пом'якшені, якщо лікар зменшить дозу амісульпріду або порекомендував додатковий
препарат).
Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб

• Неконтрольовані рухи тіла, особливо обличчя або язика.

Інші побічні ефекти:

Часто: можуть стосуватися до 1 на 10 осіб

• Труднощі з засипанням (безсоння), тривога, побудження.
• Головокружіння, сонливість.
• Запори, нудота або блювота, сухість слизової оболонки рота.
• Збільшення маси тіла.
• Видалення молока у жінок і чоловіків, біль у грудях.
• Зупинка місячних.
• Повеличення грудей у чоловіків.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення еякуляції.
• Головокружіння (можуть бути спричинені низьким артеріальним тиском).

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб

• Зниження діяльності серця.
• Зbyt висока концентрація цукру в крові (гіперглікемія).
• Зміни (збільшення) активності ферментів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сторінка
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амісульпрід Голстен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат Амісульпрід Голстен після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і
блістрі після Термін придатності (EXP). Номер серії вказано після скорочення «Lot». Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено ознаки забарвлення таблеток.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Амісульпрід Голстен

• Активною речовиною препарату є амісульпрід. Кожна таблетка містить 200 мг амісульпріду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Амісульпрід Голстен і що містить пакування

Біла, округла, плоска таблетка з лінією поділу по одній стороні і з витисненням «А200» по другій
стороні.
Препарат доступний у пакуваннях, які містять 30, 60, 90, 100 або 150 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Голстен Фарма ГмбХ
Ганштрасе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких подальших питань або
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Амісульпрід Голстен

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2024