Аміділ Амігалер

1. Co to jest lek AMIDIL AmiHaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AMIDIL AmiHaler

Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem. Należy ona do grupy leków
zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.

W jakim celu stosuje się lek AMIDIL AmiHaler

Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu
spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie. Lek ten hamuje
skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje na
zewnątrz.
Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMIDIL AmiHaler

Kiedy nie stosować leku AMIDIL AmiHaler

• jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMIDIL AmiHaler należy omówić to z lekarzem, jeśli
którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania,
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.

Podczas leczenia lekiem AMIDIL AmiHalernależy natychmiast przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku AMIDIL AmiHaler (objawy skurczu oskrzeli),
• jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej),
• jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Lek AMIDIL AmiHaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP. Nie należy stosować
tego leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek AMIDIL AmiHaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
podobnych do leku AMIDIL AmiHaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium,
oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek AMIDIL AmiHaler był stosowany
razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne
(np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja
czynna zawarta w tym leku przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek AMIDIL AmiHaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek AMIDIL AmiHaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku AMIDIL AmiHaler należy przyjąć

Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez
24 godziny.
Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli
pacjenci.

Kiedy należy przyjmować wziewnie lek AMIDIL AmiHaler

Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.
Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.

Jak przyjmować wziewnie lek AMIDIL AmiHaler

• W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
• Nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
• Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora AMIDIL AmiHaler dostarczonego w opakowaniu.
• Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
• Nie należy połykać kapsułek.
• W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMIDIL AmiHaler

Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął
kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć
najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku AMIDIL AmiHaler. Może być
konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku AMIDIL AmiHaler

Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.
Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia. Należy następnie przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Jak długo kontynuować leczenie lekiem AMIDIL AmiHaler

• Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
• POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale występują niezbyt często(występują
u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nieregularne bicie serca,
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą: nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu),
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej),
• obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli).

Niektóre działania niepożądane występują często(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej,
• trudności ze snem,
• katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła,
• biegunka lub ból brzucha,
• bóle mięśniowo-szkieletowe.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często(występują u mniej niż 1 na 100
pacjentów):

• trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu,
• bolesne lub częste oddawanie moczu,
• kołatanie serca,
• wysypka,
• drętwienie,
• kaszel z odkrztuszaniem plwociny,
• próchnica zębów,
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole,
• krwawienie z nosa,
• ból ramion lub nóg,
• ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej,
• uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach,
• podrażnienie gardła,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie,
• świąd,
• zmiana głosu (chrypka),
• nudności,
• wymioty.

U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często)
i zakażenie układu moczowego (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AMIDIL AmiHaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułki należy
wyjmować bezpośrednio przed użyciem.
Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek
z danego opakowania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMIDIL AmiHaler

• Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek. Każda kapsułka twarda zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium). Dostarczana dawka (dawka dostarczana przez ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom (µg) glikopironium.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i magnezu stearynian; wieczko kapsułki: hypromeloza, karagen (E407), indygokarmin (E132), chlorek potasu, woda oczyszczona; korpus kapsułki: hypromeloza, karagen (E407), chlorek potasu, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek AMIDIL AmiHaler i co zawiera opakowanie

Lek AMIDIL AmiHaler to kapsułki twarde, z przezroczystym, niebieskim wieczkiem i
przezroczystym, bezbarwnym korpusem, wykonane z hypromelozy, rozmiar kapsułki nr 3,
wypełnienie kapsułki stanowi biały lub prawie biały proszek.
W opakowaniu znajduje się urządzenie zwane inhalatorem proszkowym służące do podawania jednej
dawki leku oraz blistry perforowane podzielone na pojedyncze dawki. Każdy blister zawiera
10 kapsułek twardych.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30x1, 60x1 lub 90x1 kapsułek twardych oraz jeden
inhalator.
Do opakowania dołączona jest ulotka informacyjna dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wskazówki dotyczące stosowania inhalatora AMIDIL AmiHaler

Należy zapoznać się z treścią Wskazówek dotyczących stosowania inhalatoraprzed zastosowaniem
leku AMIDIL AmiHaler.

Włożyć kapsułkę Przekłuć kapsułkę obracając podstawą

Zainhalować lek głęboko

Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta

Sprawdzić 2 3

Krok 1a: Zdjąć nasadkę Krok 1b: Otworzyć inhalator Krok 1c:

Krok 2a: Przekłuć raz kapsułkę Trzymać inhalator pionowo. Przekłuć kapsułkę, obracając podstawę inhalatora o 180°. Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki. Kapsułkę przekłuć tylko raz.

Krok 3a: Wykonać pełny wydech Przed rozpoczęciem inhalacji pacjent powinien wykonać spokojny, powolny, maksymalnie głęboki wydech poza inhalator. Nie dmuchać do inhalatora.

Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce. Jeśli proszek pozostał w kapsułce: Zamknąć inhalator. Powtórzyć czynności od Kroku 3a do 3c.

Wyjąć kapsułkę Oddzielić jeden blister z listka. Otworzyć blister i wyjąć kapsułkę. Nie wyciskać kapsułki przez folię. Nie połykać kapsułki.		Krok 3b: Zainhalować lek głęboko Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku. Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami. Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe. Podczas inhalacji powinien być słyszalny świst. Podczas inhalacji można wyczuć smak leku. Krok 3c: Wstrzymać oddech Bezpośrednio po inhalacji pacjent powinien wstrzymać oddech na minimum 5– 10 sekund, następnie wykonać spokojny wydech poza inhalator.	Pozostały Pusta proszek kapsułka Usunąć pustą kapsułkę Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci. Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę.
Krok 1d: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.			Ważne informacje Kapsułki AMIDIL AmiHaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem. Nie wyciskać kapsułki przez folię, aby wyjąć ją z blistra. Nie połykać kapsułki. Nie stosować kapsułek AMIDIL AmiHaler z innym inhalatorem.

Krok 1e: Zamknąć inhalator			Nie stosować inhalatora AMIDIL AmiHaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek. Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach ani w ustniku inhalatora. Nie przekręcać podstawy inhalatora więcej niż raz. Nie dmuchać w ustnik inhalatora. Nie przekręcać podstawy inhalatora podczas inhalacji przez ustnik. W skład elementów urządzenia wchodzą ostre igły. Aby uniknąć skaleczeń, nigdy nie należy wkładać palców do komory na kapsułkę podczas przekręcania podstawy inhalatora. Nie dotykać kapsułek mokrymi dłońmi. Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Opakowanie produktu AMIDIL AmiHaler zawiera: Inhalator AMIDIL AmiHaler Blistry zawierające 10 kapsułek leku AMIDIL AmiHaler do stosowania w inhalatorze		Często zadawane pytania Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji? Kapsułka może utknąć w komorze. W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora. Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając czynności od Kroku 3a do 3c.	Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku. Należy utrzymywać inhalator suchy. Nigdy nie myć inhalatora wodą.