Алтгиксін

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Альтиксин

Коли не приймати препарат Альтиксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Альтиксин (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є не лікована розлад функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• у випадку недостатньої функції наднирників (недостатність кори наднирників) та якщо у пацієнта немає
  відповідного заміщення,

не має

• у випадку гострої хвороби серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід приймати препарат Альтиксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози (препарати проти щитоподібної залози) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Альтиксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є такі серцеві захворювання:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• недостатність серця,
• швидка і нерегулярна робота серця,
• високе кров'яне тисня (гіпертонія),
• жирові відкладення в судинах (атеросклероз).

Необхідно лікувати ці розлади до початку прийому препарату Альтиксин або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози. Під час прийому препарату Альтиксин необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо у пацієнта є сумніви щодо наявності якихось з вищезазначених захворювань або якщо ці захворювання не лікуються, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є недостатність наднирників (недостатність кори наднирників) до прийому препарату Альтиксин, необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе необхідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта розлади функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках до початку застосування препарату Альтиксин необхідно провести відповідне лікування або провести тест на гальмування функції щитоподібної залози.
Необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може призначити регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• якщо пацієнт змінює препарат, який містить левотироксин, на інший препарат, який містить левотироксин. Дія цих препаратів може трохи відрізнятися, тому може бути необхідне частіше спостереження та корекція дози;
• до початку застосування орлістату (препарату для лікування ожиріння) та у разі перерви його застосування або зміни лікування орлістатом, оскільки в цих випадках може бути необхідне частіше спостереження та відповідна корекція дози;
• у разі появи симптомів психотичних розладів, оскільки може бути необхідне частіше спостереження та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).
  Може бути необхідне регулярне спостереження за рівнем гормонів щитоподібної залози та корекція дози препарату Альтиксин.
  Можуть виникнути розлади балансу функції щитоподібної залози, якщо необхідно змінити препарат на інший, який містить левотироксин. У разі будь-яких питань, пов'язаних із зміною препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно ретельне спостереження (клінічне та біологічне) під час переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність збільшення або зменшення дози.
  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає амйодарон (препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
  Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Альтиксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
  Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-які інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
  Гормони щитоподібної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормі. Збільшення дози препарату без призначення лікаря може привести до виникнення серйозних і загрозливих життя побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла.
  При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні необхідно регулярно контролювати артеріальне тисня, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тисня (так звана колапс).

  Застосування препарату Альтиксин з їжею та пити

  Необхідно повідомити лікаря, якщо в раціоні пацієнта є продукти, які містять сою, особливо якщо пацієнт змінює пропорції цих продуктів в раціоні. Продукти, які містять сою, можуть знижувати абсорбцію препарату Альтиксин з кишечника, що може потребувати корекції дози препарату Альтиксин.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна, необхідно продовжувати приймати препарат Альтиксин, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
  Якщо пацієнтка приймає препарат Альтиксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози, які використовуються для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар призначить припинення прийому препарату Альтиксин на початку вагітності.
  Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати приймати препарат Альтиксин згідно з призначенням лікаря. Кількість препарату, який виділяється в грудне молоко, настільки мала, що не впливає на дитину.

  Водіння транспортних засобів і використання механізмів

  Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Не очікується, що препарат Альтиксин буде мати вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.

  Препарат Альтиксин містить лактозу

  Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно обговорити це з лікарем до початку прийому цього препарату.

  Препарат Альтиксин містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «без натрію».

  3. Як використовувати препарат Альтиксин

  Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Лікар призначить індивідуальну дозу для пацієнта на основі проведених досліджень та результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні пацієнтові буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю призначити відповідну дозу.
  Якщо дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може призначити початок лікування з більшої дози, оскільки важливо швидко компенсувати дефіцит гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза становить 10 мкг до 15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
  Потім лікар індивідуально призначить дозу.
  Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми для осіб:

  • у похилому віці,
  • із захворюваннями серця,
  • із важкою або тривалою гіпотиреозом,
  • із малою масою тіла або з великим зобом.

  Застосування препарату Альтиксин	Рекомендована добова доза препарату Альтиксин
  у лікуванні зобу у осіб з нормальною функцією щитоподібної залози	75 - 200 мкг
  у профілактиці рецидиву зобу після операції	75 - 200 мкг
  у компенсації природних гормонів щитоподібної залози, коли їх вироблення щитоподібною залозою є недостатнім початкова доза підтримуюча доза	дорослі	дітям
  	25 - 50 мкг* 100 - 200 мкг	12,5 - 50 мкг* 100 – 150 мкг на м2 площі тіла
  у гальмуванні росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози	150 - 300 мкг
  у нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли надмірне вироблення гормонів лікується препаратами проти щитоподібної залози	50 -100 мкг

  у тестах, які оцінюють функцію щитоподібної залози

  100 мкг: 200 мкг (2 таблетки) за 2 тижні до тесту 150 мкг: 4 тижні до тесту 75 мкг (½ таблетки) протягом 2 тижнів, потім 150 мкг (1 таблетка) до моменту проведення тесту 200 мкг: 200 мкг (1 таблетка) за 2 тижні до тесту

  * Препарат Альтиксин таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг або 200 мкг не підходить для нижнього діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату Альтиксин у таблетках.
  Спосіб введення
  Препарат Альтиксин призначений для перорального введення.
  Цілу добову дозу препарату необхідно приймати вранці, на голодний шлунок (не менше половини години до сніданку),
  найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.
  Немовлятам необхідно вводити цілу добову дозу препарату Альтиксин одразу, не менше половини години до першого прийому їжі в день. Для цього безпосередньо перед введенням таблетку необхідно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Таку суміш необхідно ввести з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожним разом перед введенням необхідно готувати свіжу суміш препарату.
  Тривалість лікування
  Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат Альтиксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго необхідно приймати цей препарат. Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Альтиксин все життя.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтиксин

  У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, неспокій, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом. Пацієнти з групи ризику психотичних розладів можуть відчувати симптоми гострої психози. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

  Пропуск застосування препарату Альтиксин

  Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу препарату.
  У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Альтиксин може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі прийому більшої дози препарату Альтиксин, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути наступні побічні ефекти: швидка або нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття тепла і червоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструації, псевдотумор мозку (збільшене тисня в голові з набуханням очей), тремор, неспокій, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про тимчасове припинення лікування або зменшення дози до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші компоненти препарату Альтиксин (див. пункт 6. «Що містить препарат Альтиксин»). Частота виникнення не відомо. Симптомом алергії може бути набухання обличчя і горла (набухання судин), висипка і кропив'янка. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Офіційний сайт: https://www.dszu.gov.ua/
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Альтиксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Альтиксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатина, кроскармелоза натрію і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Альтиксин і що містить упаковка

Альтиксин, 25 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «25» з однієї сторони та рискою-діликом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 50 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «50» з однієї сторони та рискою-діликом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 75 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «75» з однієї сторони та рискою-діликом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 100 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «100» з однієї сторони та рискою-діликом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 125 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «125» з однієї сторони та рискою-діликом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 150 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «150» з однієї сторони та рискою-діликом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 175 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «175» з однієї сторони та рискою-діликом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 200 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «200» з однієї сторони та рискою-діликом у вигляді «+» з іншої сторони.
Таблетки упаковуються в блистери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, в пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023