Алоцутан

1. Що таке препарат Алокутан і для чого він призначений

Препарат Алокутан призначений для лікування жіночого типу лисини.
Препарат Алокутан застосовується для лікування андрогенної алопеції (надмірної втрати волосся)
у жінок (характерне, розсіяне, рідке волосся на передньо-верхній частині волосистої шкіри голови у жінок). Лікування препаратом Алокутан стимулює зростання волосся
і запобігає прогресуванню андрогенної алопеції.
Початок андрогенної алопеції у жінок характеризується зменшенням товщини волосся на
верхівці та в лобовій області волосистої шкіри голови з збереженням лінії волосся. Відбувається
рідке волосся, що охоплює центральну частину шкіри голови, але повне висіння волосся трапляється
дуже рідко.
Нижче наведені ілюстрації показують стадії жіночого типу лисини, для яких можливо довести
ефективність застосування препарату Алокутан.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алокутан

Коли не застосовувати препарат Алокутан

• якщо пацієнтка має алергію на міноксидил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка застосовує інші препарати для волосистої шкіри голови;
• якщо пацієнтка застосовує будь-який пластир або бинт на волосистій шкірі голови;
• якщо в пацієнтки відбулася раптова і нерівномірна втрата волосся;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо в пацієнтки відбулися будь-які порушення волосистої шкіри голови, включаючи псоріаз (запальна хвороба шкіри з свербінням), сонячний опік, голена шкіра голови або якщо волосиста шкіра голови була пошкоджена опіком або рубцюванням, оскільки корені волосся відсутні.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Алокутан, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно виключити гормональні причини, захворювання або недоїдання. У цих
випадках пацієнтці буде потрібне спеціальне лікування.
Препарат Алокутан слід застосовувати виключно на здорову, волосисту шкіру голови. Препарату Алокутан не слід застосовувати, якщо причина втрати волосся невідома, у разі втрати волосся після пологів,
у разі інфекцій волосистої шкіри голови або якщо вона червона, болюча або відбулося запалення.
У разі системного впливу препарату на внутрішні органи (системний ефект) або важких шкірних реакцій слід припинити застосування препарату.
Препарат Алокутан призначений лише для зовнішнього застосування на волосистій шкірі голови. Не слід застосовувати препарат Алокутан на інші частини тіла.
Не слід застосовувати препарат Алокутан:

• якщо в пацієнтки відбулися симптоми порушення кровообігу або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнтка приймає препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (протигіпертензивні препарати).

Необхідно припинити застосування препарату Алокутан і проконсультуватися з лікарем у разі:

• обіднення низького артеріального тиску,
• обіднення одного з наступних симптомів: біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, слабкість або головокружіння, раптове збільшення маси тіла з невідомої причини, набряк рук або ніг, тривале червоніння волосистої шкіри голови або її подразнення чи появу нових несподіваних симптомів (див. пункт «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алокутан»).

У разі перенесення препарату на місця, інші ніж волосиста шкіра голови, у цих місцях може
відбуватися небажане зростання волосся.
Пацієнтки з дуже світлим волоссям повідомляли про окремі випадки незначних змін кольору волосся
(незначне висвітлення волосся блондинок) під час одночасного застосування препарату та інших
продуктів для догляду за волоссям або після купання у сильно хлорованій воді.
Випадкове ковтання може привести до появи важких побічних ефектів з боку кровообігу. Тому цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відбувалися випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят внаслідок контакту шкіри з
місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Зростання волосся повернулося до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано
впливу міноксидилу. Необхідно бути обережним, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які
нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час застосування місцевих продуктів, що містять міноксидил, відбулося надмірне оволосіння на тілі дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно уникати вдихання препарату під час нанесення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не встановлено безпечність та ефективність застосування у цій віковій групі.

Препарат Алокутан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
Наразі немає доступної інформації про взаємодію між препаратом Алокутан та іншими препаратами.
Хоча це не підтверджено клінічно, існує теоретична можливість, що всмоктуваний міноксидил
може посилювати ортостатичну гіпотензію (падіння артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на стоячий) у пацієнтів, які приймають одночасно препарати, що розширюють периферичні кровоносні судини,
що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
Препарату Алокутан не слід застосовувати разом з іншими дерматологічними препаратами (препаратами, призначеними для зовнішнього застосування, що містять кортикостероїди, ретіноїди або дітранол) або з препаратами, що збільшують всмоктування активної речовини через шкіру (абсорбцію через шкіру).

Вагітність та годування грудьми

Існують тільки обмежені дані про застосування препарату Алокутан у жінок під час вагітності. Всмоктуваний в організм міноксидил може проникати в грудне молоко. З цього приводу препарату Алокутан не слід застосовувати у жінок під час вагітності та у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння або гіпотензію (див. пункт 4). У разі появи симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Алокутан містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол 96 % (алкоголь)

Цей препарат містить 199 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Цей препарат містить 494 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.
Препарат може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Етанол може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту препарату з
чутливими місцями (очі, пошкоджена шкіра, слизові оболонки) необхідно промити підražнену
поверхню великою кількістю води.
Препарат Алокутан містить етанол і пропіленгліколь, тому багаторазове його розпилення на волосся
замість на шкіру голови може привести до збільшення сухості та (або) жорсткості волосся.

3. Як застосовувати препарат Алокутан

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Препарат Алокутан призначений для зовнішнього застосування на суху, волосисту шкіру голови. Препарат Алокутан слід наносити тільки на здорову, неушкоджену волосисту шкіру голови та застосовувати кожен раз згідно з нижчезазначеними інструкціями. Препарату Алокутан не слід застосовувати на частини тіла, інші ніж волосиста шкіра голови.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, препарат Алокутан слід застосовувати так, як описано нижче.
Дозу 1 мл препарату Алокутан слід наносити на уражену поверхню волосистої шкіри голови
двічі на добу (вранці та ввечері).
Не слід перевищувати добову дозу 2 мл, незалежно від розміру поверхні шкіри, ураженої
забрудненням.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Алокутан не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки немає даних про його ефективність та безпечність застосування у цих вікових групах.

Спосіб введення

Нанесення на шкіру (волосисту шкіру голови).
Кожна упаковка препарату Алокутан містить два різні аплікатори для розпилювальної помпи:

• аплікатор, попередньо встановлений для застосування на великих поверхнях,
• відокремлений аплікатор з подовженою кінцівкою, призначений для малих поверхонь.

Обидва аплікатори можна міняти шляхом відключення одного аплікатора та заміни його іншим.
Для отримання одноразової дози 1 мл розчину необхідно 6 розпилення аерозолю.
Інструкція використання/аплікації
Розчин наноситься безпосередньо на волосисту шкіру голови в області лисини. Для цього необхідно
натиснути на помпу шість разів. Після кожного натиснення на помпу необхідно розподілити рідину
кінчиками пальців на ураженій поверхні, уникając таким чином вдихання розпиленої магі.

Про що ще слід пам'ятати під час застосування

Після нанесення препарату Алокутан необхідно ретельно вимити руки, щоб запобігти випадковому контакту
з слизовими оболонками та очима. Після застосування препарату Алокутан волосся можна укладати
звичайним чином.
Не слід зволожувати волосисту шкіру голови протягом близько 4 годин. Таким чином запобігається
вимивання препарату Алокутан.

Тривалість лікування

Початок та ступінь відновлення волосся різняться у окремих пацієнтів.
Для того щоб ефекти були видимими, зазвичай застосовується лікування, що полягає в нанесенні препарату двічі на добу,
тривалістю від 2 до 4 місяців. Для того щоб підтримувати ефект, рекомендується подальше застосування,
без перерви, двічі на добу.
Застосування препарату в więksій кількості та частіше не призводить до досягнення кращих результатів.
Існує достатній клінічний досвід щодо можливого лікувального ефекту при лікуванні тривалістю до 48 тижнів.
Якщо протягом 8 місяців не відбулося поліпшення, лікування слід припинити.

Інформація щодо збільшення втрати волосся

Під час лікування фоллікулів волосся з застосуванням активної речовини міноксидил, фаза
спокою (телогенова) в циклі зростання волосся скорочується, а перехід до фази зростання
(анагенової) відбувається швидше. Це стимулює зростання нових волосся, викликаючи те, що старе, неактивне
волосся випадає. У зв'язку з цим спочатку відбувається враження збільшення втрати волосся.
У деяких пацієнтів ця реакція спостерігається протягом двох до шести тижнів після початку
лікування активною речовиною міноксидил. Не слід турбуватися, оскільки ця реакція
пов'язана з відновленням волосся. Це дія закінчується протягом кількох тижнів і може бути визнано
першим ознаком впливу міноксидилу.
Якщо пацієнтка має враження, що дія препарату Алокутан надто сильна або занадто слабка, вона повинна
звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алокутан

Застосування препарату Алокутан у дозах більших ніж рекомендовані і на відносно великій поверхні
тіла або в інших місцях тіла ніж волосиста шкіра голови може привести до збільшення
системного всмоктування міноксидилу. Наразі не відомі випадки отруєння, викликаного місцевим застосуванням розчину, що містить міноксидил.
У разі випадкового ковтання можуть виникнути системні симптоми, такі як у разі ковтання активної речовини, наприклад, у вигляді таблетки.
Це може привести до появи наступних побічних ефектів: прискореного серцебиття, падіння артеріального тиску, зрідження рідини та внаслідок раптового збільшення маси тіла, головокружіння.
У разі випадкового ковтання препарату або якщо виникли симптоми передозування, необхідно негайно
повідомити про це лікарю, щоб він міг вирішити, як далі діяти. Необхідно взяти упаковку препарату, щоб повідомити лікарю, яка активна речовина була прийнята.

Пропуск застосування препарату Алокутан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Лікування слід продовжувати,
застосовуючи рекомендовану дозу. Компенсація пропущеної дози не принесе користі та може привести до появи побічних ефектів.

Перерване застосування препарату Алокутан

Необхідно продовжувати лікування для поліпшення та підтримання зростання волосся. В іншому разі
відбудеться рецидив лисини.
Якщо лікування препаратом Алокутан буде перервано, протягом 3-4 місяців відбудеться рецидив лисини та
повернення до стану до лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів - пацієнтка може потребувати негайної медичної допомоги.

• Набряк обличчя, губ або горла, який утрудняє ковтання та дихання. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
• Узагальнене червоніння шкіри (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
• Узагальнене свербіння (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
• Утискування в горлі (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у голові.

Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• свербіння,
• надмірне оволосіння, що виникає поза волосистою шкірою голови (у тому числі зростання волосся на обличчі у жінок),
• zapальні реакції шкіри (у тому числі акнеоподібна висипка та шкірна висипка),
• скорочення дихання, труднощі з диханням,
• набряк рук та ніг,
• збільшення маси тіла,
• високий артеріальний тиск,
• підразнення волосистої шкіри голови, таке як колючість, печіння, сухість, свербіння, лущення, запалення фолікулів волосся.

Не дуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, нудота.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• контактне запалення шкіри (запалення шкіри, пов'язане з алергією),
• депресивний настрій,
• підразнення ока,
• прискорене серцебиття, колタン серця, зниження артеріального тиску,
• вомітування,
• симптоми в місці застосування, включаючи вуха та обличчя, такі як свербіння, подразнення шкіри, біль, червоніння, набряк, сухість шкіри, запальна висипка аж до можливості лущення шкіри, запалення шкіри ( дерматит), пухирці, кровотеча та виразка,
• перехідна втрата волосся, зміни кольору волосся, зміни структури волосся,
• біль у грудній клітці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01024 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алокутан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Містить легкозаймистий етанол. Зберігати далеко від джерел тепла або відкритого вогню.

Термін придатності після першого відкриття

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 тижнів.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Алокутан

• Активною речовиною препарату є міноксидил. 1 мл розчину містить 20 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол 96% (об.), пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода.

Як виглядає препарат Алокутан та що містить пакування

Алокутан є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину, доступним у наступних
упаковках: 1 x 60 мл та 3 x 60 мл розчину для застосування на шкірі в білих пляшках
з HDPE з розпилювальною помпою, у паперовій коробці.
Кожна упаковка містить два аплікатори: один попередньо встановлений, другий з подовженою
кінцівкою.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
04070 Київ

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Бренна
Німеччина
САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
04070 Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Алокутан 20 мг/мл розчин для застосування на шкірі
Німеччина
Міноксикутан жінки 20 мг/мл розчин для застосування на шкірі (шкіра голови)
Польща
Алокутан
Дата останньої актуалізації брошури:09.2024