Аллертец

1. Що таке препарат Allertec і для чого його застосовують

Allertec - це антиалергічний препарат, який містить цетиризин, і застосовується у дорослих та дітей віком від 6 років і старше:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному та хронічному алергічному риніті (таких як закладеність носа, велика кількість водянистої рідини з носа, свербіння носа, часте чхання, червоність очей, сльозотеча, свербіння очей);
• для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки (тривалий час триваючих сильно сверблячих бульбашок на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Allertec

Коли не застосовувати препарат Allertec

• Якщо пацієнт має алергію на цетиризин дигідрохлорид, гідроксизин або похідні піперазину (речовини з подібною структурою до цетиризину, які входять до складу інших препаратів), або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено важку ниркову недостатність (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Allertec необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є порушення ниркової функції, може бути необхідне застосування меншої дози препарату. Дозу препарату встановлює лікар.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав судоми, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням (у станах, таких як: пошкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не спостерігалося суттєвих клінічних взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина) та цетиризином, який застосовується у рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки при одночасному застосуванні більших доз цетиризину та алкоголю. Тому під час приймання препарату Allertec, як і у випадку з іншими антигістамінними препаратами, пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.
Якщо пацієнт має призначені алергічні тести, необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування препарату Allertec за кілька днів до дослідження. Препарат Allertec може впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 6 років, оскільки препарат у вигляді таблеток не дозволяє правильно регулювати дозування.

Allertec та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не очікується взаємодія цього препарату з іншими препаратами.

Застосування препарату Allertec з їжею та питтям

Їжа не впливає суттєво на всмоктування препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Allertec під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дослідження показали, що препарат, який застосовується у рекомендованій дозі, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, відчуття сонливості та психофізичну працездатність.
Однак пацієнт повинен звернути увагу на індивідуальну реакцію організму на препарат і у разі виникнення сонливості або відчуття втоми не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини.
Необхідно уникати застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована.

Препарат Allertec містить лактозу та натрій

Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Allertec

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат можна приймати до їжі, під час або після їжі.
Таблетки необхідно ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Зазвичай застосовувані дози препарату наведено нижче.
Діти віком від 6 до 12 років
5 мг (половина покритої таблетки) двічі на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
10 мг (1 покрита таблетка) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями ниркової функції
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для дітей та дорослих, залежно від ступеня порушень ниркової функції, віку та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовувані дози препарату у дорослих наведено нижче:

• легкі порушення ниркової функції - 10 мг (1 покрита таблетка) один раз на добу.
• умерені порушення ниркової функції - 5 мг (половина покритої таблетки) один раз на добу.
• важкі порушення ниркової функції - 5 мг (половина покритої таблетки) кожні інші день. Необхідно уникати застосування препарату у разі важкої ниркової недостатності з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Корекція дози не є необхідною.
Пацієнти похилого віку
Якщо ниркова функція є нормальною, корекція дози не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Allertec є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості, перебігу симптомів і визначається лікарем.

Застосування більшої дози препарату Allertec, ніж рекомендована

У разі приймання більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить про подальші дії.
Після приймання дози, більшої за рекомендовану добову дозу, можуть виникнути: дезорієнтація, діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіння, неспокій, особливо руховий, заспокійливість, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор, затримка сечі.

Пропуск застосування препарату Allertec

Необхідно уникати застосування подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Allertec

У рідких випадках може знову виникнути свербіння (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка після перерваного застосування препарату Allertec.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти з урахуванням їх частоти виникнення визначені на підставі спостережень, які охоплювали період після введення цетиризину до обігу.

Наступні побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак необхідно припинити приймання препарату і негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

• алергічні реакції, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого приймання препарату або можуть виникнути пізніше.

Часто (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома,
• сухість у роті, нудота, діарея,
• головокружіння, головний біль,
• сонливість,
• фарингіт, риніт (у дітей).

Нечасто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у животі,
• астенія (дуже сильне слабкість), погане самопочуття,
• парестезія (порушення чутливості),
• побудження,
• свербіння, висип.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• прискорене серцебиття,
• набряк,
• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко),
• порушення функції печінки,
• збільшення маси тіла,
• судоми,
• агресивна поведінка, дезорієнтація, депресія, марення, безсоння,
• кропив'янка.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• порушення акомодації (адаптації ока до перегляду різних предметів, розташовanych на різних відстанях), розмитість зору, ротація очних яблук (неkontrolовані, колові рухи очних яблук),
• омдленіння, тремор, порушення смаку, дистонія (тривалий час триваючі спазми м'язів), дискінезія (рухи, які відбуваються поза контролем),
• тіки (спазми, які стають звичайними),
• порушення сечовипускання (ночне сечовипускання, біль і (або) труднощі з сечовипусканням),
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла), висип.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• збільшення апетиту,
• спроби самогубства (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари,
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті,
• головокружіння (чуття обертання або втрати рівноваги),
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура),
• свербіння (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка після перерваного застосування препарату,
• біль у суглобах,
• висип з пухирцями, які містять гній,
• гепатит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Allertec

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Allertec

• Активною речовиною препарату є цетиризин дигідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Allertec та що містить упаковка

Allertec є у вигляді покритих таблеток. Таблетки білого або кремового кольору, подовжні, обидві сторони опуклі з рисками для ділення.
Упаковка препарату містить 20 або 30 покритих таблеток у блистерах з алюмінію/ПВХ, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
ул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
ул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024 р.