Акіс

1. Що таке АКІС і для чого він використовується

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. АКІС належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Інші лікарські засоби цієї групи - аспірин та ібупрофен. Ці засоби мають протибольовий та протизапальний ефект.
АКІС, введений у вигляді ін'єкції в м'яз або під шкіру, використовується для лікування больових станів, у тому числі:

• рецидивів больових відчуттів у суглобах та спині;
• приступів подагри;
• болю, викликаного каменями в нирках;
• болю внаслідок травм, переломів або пошкоджень;

Препарат АКІС, введений у вигляді ін'єкції в вену в стаціонарних умовах, використовується для лікування або профілактики больових відчуттів після хірургічної операції.

2. Важливі відомості перед використанням АКІС

Коли не використовувати АКІС:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗ; якщо пацієнт має алергію на будь-яку з інших складових частин АКІС (перелічених у пункті 6 наприкінці цієї інструкції);
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунка або кишок після прийому НПЗ;
• якщо у пацієнта було два або більше епізодів виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з травної системи (у тому числі якщо пацієнт виділяв кров при блювоті, з'являлася кров під час дефекації або виникав чорний, смолоподібний кал);
• якщо у пацієнта є або був порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є або був важкий ступінь порушення функції серця;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії (тимчасового порушення кровотоку в мозку) або емболії судин серця, або після операції з відновлення прохідності судин

кровотеча серця, або мозку, або операції з шунтування чи балонної ангіопластики закритих судин;

• якщо у пацієнта є або були порушення кровотоку (захворювання периферичних судин);
• якщо у пацієнта є або був важкий ступінь порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма, кропив'янка або гострий риніт (алергія), які можуть бути викликані прийомом НПЗ або аспірину;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він зараз приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин);
• якщо пацієнтка перебуває на термін більш ніж 6 місяців вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Додатково, не слід використовувати препарат АКІС для ін'єкції в вену:

• якщо пацієнт приймає інші НПЗ або антикоагулянти (у тому числі малих дозах гепарину)
• якщо у пацієнта є або була схильність до кровотечі, особливо в судинах мозку
• у разі хірургічної операції, пов'язаної з високим ризиком кровотечі
• у разі бронхіальної астми, виявленої в анамнезі
• у разі помірного або важкого ступеня порушення функції нирок
• у разі обезводнення
• у разі великої крововтрати

Остережності та заходи обережності

Перш ніж прийняти диклофенак, пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо пацієнт курить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Виступання непередбачуваних дій можна обмежити прийомом препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Перш ніж використовувати препарат АКІС, необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗ, або на будь-яку іншу складову частину препарату АКІС (перелічену в кінці цієї інструкції). До симптомів надчутливості належать: набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, боль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо пацієнт колись мав виразку в стравоході, шлунці або тонкій кишці або кровотечу з травної системи. Симптоми можуть включати кров'яні блювоті, кров у калових масах або чорний, смолоподібний кал.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення травної системи, включаючи виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона.
• Якщо пацієнт має або мав порушення функції нирок або печінки.
• Якщо пацієнт має або мав порушення крові або кровотечі.
• Якщо пацієнт має або мав бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), поліпози носа або сінну лихоманку.
• Якщо пацієнт має системний червоний вовчак (СЧВ) або будь-яке подібне порушення.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, оскільки АКІС може впливати на її фертильність.
• Якщо у пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунці або травній системі, оскільки препарат АКІС іноді може викликати порушення процесу загоювання ран у травній системі після хірургічної операції.

Інші заходи обережності

• Прийом препаратів, таких як АКІС, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик підвищується у разі великих доз і тривалого лікування. Не слід збільшувати рекомендовану дозу та продовжувати термін лікування.

Препарат АКІС є протизапальним засобом, тому він також може зменшувати симптоми запалення, такі як головний біль або підвищена температура. Якщо пацієнт не відчуває себе добре і повинен проконсультуватися з лікарем, він повинен повідомити лікарю про прийом препарату АКІС.

• Пацієнти похилого віку більш схильні до виникнення непередбачуваних дій, пов'язаних з прийомом препарату АКІС, тому вони повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми.

Інші лікарські засоби та АКІС

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, лікарські засоби, що продаються без рецепта, або засоби, що використовуються для рекреації). Деякі лікарські засоби можуть впливати на лікування пацієнта.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший НПЗ або інгібітор ЦОГ-2 (циклооксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (протизапальні або протибольові засоби);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету;
• антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров, наприклад, варфарин або гепарин);
• протиплательні лікарські засоби (лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення тромбів);
• мочогінні лікарські засоби (діуретики);
• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• фенитоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• глікозиди серцеві (наприклад, дигоксин; лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких запальних станів і пухлин);
• циклоспорин і такролімус (лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких запальних станів і після трансплантації органів);
• антібіотики групи хінолонів (лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких інфекцій);
• стероїди (лікарські засоби, що використовуються для лікування запальних станів і порушень імунної системи);
• холестипол (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину);
• холестирамін (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань печінки та хвороби Крона);
• сульфінпіразон (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри);
• воріконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• пеметрексед (лікарський засіб, що використовується для хіміотерапії деяких видів пухлин);
• деферазірокс (лікарський засіб, що використовується для лікування пацієнтів, яким проводяться тривалі трансфузії крові);
• міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ;
• такролімус (лікарський засіб, що пригнічує функцію імунної системи, використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів у деяких пацієнтів);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування тривоги та депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• зидовудин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)).

Вагітність і годування грудьми

• Не використовувати препарат АКІС у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Препарат АКІС може викликати порушення функції нирок і серця у неродженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати уповільнення або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат АКІС, якщо лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат АКІС може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається протягом кількох днів. Це може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.

Якщо необхідне лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат АКІС може викликати головокружіння, слабість, сонливість та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо ці непередбачувані дії виникають у них.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати АКІС

Лікар вирішить, коли і як лікувати пацієнта розчином для ін'єкцій АКІС. Препарат вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз (зазвичай у сідницю) або під шкіру (зазвичай у сідницю або стегно) або у вигляді ін'єкції в вену (зазвичай у передпліччя). Препарат АКІС не слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Дорослі

Зазвичай використовується початкова доза 25-75 мг і залежить від ступеня больових відчуттів. Якщо пацієнт продовжує відчувати сильний біль, лікар може вирішити про введення другого ін'єкції через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Препарат вводиться лише протягом одного або двох днів.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити меншу дозу препарату, якщо пацієнт похилого віку.

Діти та підлітки

Препарат не підходить для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію для пацієнта. Зазвичай препарат потім вводиться медсестрою або лікарем. Лікар або медсестра не будуть вводити ін'єкцію двічі в одному і тому ж місці.

Введення більшої ніж рекомендована дози АКІС

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату АКІС, ніж рекомендована, у нього можуть виникнути наступні симптоми:
нудота та блювота, біль у животі, кровотеча з шлунка та/або з кишок, рідше кровотеча, головокружіння, шум у вухах (дзвін, свист, гудіння або інші тривалі шуми в вухах) та іноді конвульсії (дrgавки або напади дргавки). У важких випадках нирки або печінка пацієнта можуть бути пошкоджені (до симптомів належать: порушення виділення сечі або надмірне виділення сечі, судоми м'язів, слабість, набряк рук, ніг або обличчя, нудота або блювота, жовтяниця шкіри).
Якщо пацієнт вважає, що йому введено більшу дозу препарату АКІС, ніж рекомендована, він повинен негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат АКІС може викликати непередбачувані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі непередбачувані дії можуть бути важкими.

Слід припинити використання препарату АКІС і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болючі спазми та чутливість у животі, які починаються незабаром після початку використання препарату АКІС, після яких виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникають будь-які з наступних непередбачуваних дій:

• важкі алергічні реакції, включаючи: набряк обличчя, шиї або язика, порушення дихання, свистячий дихання, катар та висипка на шкірі;
• біль у шлунці, нудота, блювота, здуття, метеоризм, діарея;
• будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, наприклад, кров у калових масах, чорний, смолоподібний кал або кров'яні блювоті;
• сильна висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка, синяки, болючі червоні плями на шкірі, утворення пухирів та лущення шкіри, великі пухирі (пекуча, свербляча, набрякла шкіра). Ці дії також можуть включати рот, губи, очі, ніс та геніталії;
• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей;
• хронічний біль у горлі або підвищена температура;
• неочікувана зміна об'єму виділення сечі та (або) її вигляду;
• легше, ніж зазвичай, утворення синяків або частий біль у горлі або інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• реакції в місці ін'єкції, включаючи: біль у місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка та синяк. Це може привести до чорніння та загибелі шкіри та тканин навколо місця ін'єкції, які загоюються з утворенням рубця, приймаючи форму, відому також як синдром Ніколая.

Дуже часто виникають непередбачувані дії(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль, червоність або вузлики в місці ін'єкції.

Часто виникають непередбачувані дії(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, відчуття дискомфорту в місці ін'єкції

Не дуже часто виникають непередбачувані дії(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння та біль у голові,
• діарея, блювота та запор,
• запалення слизової оболонки шлунка, яке викликає біль у шлунці, нудоту та втрату апетиту,
• порушення функції печінки,
• висипка на шкірі, свербіж.

Непередбачувані дії невідомої частоти(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пошкодження тканин у місці ін'єкції

Інші непередбачувані дії

У пацієнтів, які приймають НПЗ, були зареєстровані наступні непередбачувані дії.
Вплив на серце або кров

• лікарські засоби, такі як АКІС, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда) або інсульту,
• гіпертонія, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, набряк тіла, рук або ніг,
• астма, задишка,
• порушення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець). До симптомів належать: слабість, біль у голові, головокружіння та блідість шкіри.

Вплив на шлунок та травну систему

• виразкова хвороба (шлунка), виразки в роті, інфекції язика, порушення товстої кишки (у тому числі запалення та загострення хвороби Крона),
• запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунка (до симптомів належать: сильний біль у животі, який може променіювати до спини або рук).

Вплив на нервову систему

• свербіж та оніміння, відчуття поколювання в руках або ногах, або кінцівках, тремор, нерозмитий або подвійний зір, втрату або порушення слуху, шум у вухах (дзвін у вухах), сонливість, слабість,
• галюцинації (сприйняття речей, які не існують), депресія, дезорієнтація, порушення сну, раздражливість, тривога, порушення пам'яті та конвульсії (дrgавки або напади дргавки),
• запалення оболонок мозку. До симптомів належать: жорсткість шиї, біль у голові, нудота, блювота, підвищена температура або дезорієнтація та надмірна чутливість до світла.

Вплив на печінку та нирки

• порушення функції печінки. До симптомів належать: нудота, втрату апетиту, загальне погіршення стану, іноді з жовтяницею,
• порушення функції нирок або ниркова недостатність. До симптомів належать: кров у сечі, піниста сеча, набряк ніг, рук або обличчя.

Вплив на шкіру та волосся

• важна висипка на шкірі, така як синдром Стівенса-Джонсона та інші стани шкіри, які можуть загострюватися при впливі сонячного світла,
• волосіння.

Вплив на імунну систему

• алергічні реакції

Якщо погіршується будь-який із симптомів непередбачуваних дій або виникають будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про непередбачувані дії

Якщо виникають будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Непередбачувані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про непередбачувані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати АКІС

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та шприці після позначки EXP.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Використати негайно після відкриття. Слід видалити будь-які невикористані залишки препарату.
• Не слід використовувати, якщо розчин є мутним або видимі дрібні частинки.

Після введення належної дози лікар або медсестра видалить будь-які залишки розчину разом із шприцем, голками та контейнерами.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить АКІС

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію.
1 мл розчину в ампулі містить:
25 мг диклофенаку натрію або
50 мг диклофенаку натрію або
75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові частини: гідроксіпропілбетациклодекстрин, полісорбат 20, вода для ін'єкцій

Як виглядає АКІС та що містить упаковка

Цей препарат є прозорим або легкого бурштинового кольору, прозорим розчином для ін'єкцій, який міститься в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I з захисним ковпачком, виготовленим з синтетичного ізопрену-бромобутилу, та з поршнем, виготовленим з гуму хлоробутилу (стержень поршня виготовлений з поліестеру).
Препарат постачається зі стерильним набором для введення, який містить:
1 голку для підшкірного введення (розмір 27 Г), сіра
1 голку для внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення (розмір 21 Г), зелена
Розміри упаковок: 1, 3 або 5 ампуло-шприців, у паперовій коробці.
Препарат також постачається в скляних ампулах у упаковках, які містять 1, 3 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді
Італія
[email protected]

Виробник/Імпортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024