Акіс

1. Що таке АКІС і для чого він використовується

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. АКІС належить до групи нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ). Інші ліки цієї групи - аспірин і ібупрофен. Ці ліки мають протибольовий і протизапальний ефекти.
АКІС, вводиться внутрішньом'язово або підшкірно, використовується для лікування больових станів, включаючи:

• рецидиви артриту і больові стани в спині;
• підагру;
• боль, викликану каменями в нирках;
• боль, викликану травмами, переломами або ушкодженнями;

Препарат АКІС, вводиться внутрішньовенно в стаціонарних умовах, використовується для лікування або профілактики післяопераційного болю.

2. Інформація, важлива перед використанням АКІС

Коли не використовувати АКІС:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗЛ;
• якщо пацієнт має алергію на будь-яку іншу складову АКІС (перелічену в пункті 6 наприкінці цієї інструкції);
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунка або кишок після прийому НПЗЛ;
• якщо у пацієнта відбулося два або більше епізодів виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з травної системи (включаючи випадки, коли пацієнт виділяв кров при блювоті, або з'являлася кров під час дефекації, або відбувся чорний, смолоподібний кал);
• якщо у пацієнта є або був ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є або був важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця і (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії (тимчасового порушення мозкового кровообігу) або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин;

кровоносних судин серця, або мозку, або операції з відновлення прохідності судин;

• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
• якщо у пацієнта є або був важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є астма, кропив'янка або гострий риніт (алергія), які можуть бути викликані прийомом НПЗЛ або аспірину;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він зараз приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин);
• якщо пацієнтка є на більш ніж 6-му місяці вагітності (див. пункт "Вагітність і годування грудьми");
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Додатково, не слід використовувати препарат АКІС для внутрішньовенного введення:

• якщо пацієнт приймає інші НПЗЛ або антикоагулянти (включаючи малих дози гепарину)
• якщо у пацієнта є або був схильність до кровотечі, особливо в судинах мозку
• у випадку хірургічної операції, пов'язаної з високим ризиком кровотечі
• у випадку астми, виявленої в анамнезі
• у випадку помірної або важкої ниркової недостатності
• у випадку зневоднення
• у випадку великої крововтрати

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти диклофенак, повідомте лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Виступання побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату у найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Перш ніж використовувати препарат АКІС, слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗЛ, або на будь-яку іншу складову препарату АКІС (перелічену в кінці цієї інструкції). До ознак надчутливості належать: набряк обличчя і губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо пацієнт колись мав виразку в стравоході, шлунці або тонкій кишці або кровотечу з травної системи. Симптоми можуть включати кров'янистий блювот, кров під час дефекації або чорний, смолоподібний кал.
• Якщо пацієнт має будь-які захворювання кишок, включаючи виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона.
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо пацієнт має або мав порушення згортання крові або кровотечі.
• Якщо пацієнт має або мав астму, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ), поліпози носа або сінну лихоманку.
• Якщо пацієнт має системний червоний вовчак (СЧВ) або будь-яке подібне захворювання.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, оскільки АКІС може впливати на її фертильність.
• Якщо у пацієнта нещодавно проводилася або планується операція на шлунці або травній системі, оскільки препарат АКІС іноді може викликати порушення процесу загоювання ран у кишках після операції.

Інші обережності

• Прийом препаратів, таких як АКІС, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при великих дозах і тривалому лікуванні. Не слід збільшувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.

Виступання побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату у найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Препарат АКІС є протизапальним засобом, тому він може зменшувати симптоми запалення, такі як головний біль або підвищена температура. Якщо пацієнт не відчуває себе добре і мусить проконсультуватися з лікарем, він повинен повідомити лікарю про прийом препарату АКІС.

• Пацієнти похилого віку більш схильні до виступання побічних ефектів, пов'язаних з прийомом препарату АКІС, тому слід повідомити лікаря про всі нетипові симптоми.

Інші ліки та АКІС

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які ви отримали без рецепта (наприклад, ліки, які видаються без рецепта, або використовуються для рекреації). Деякі ліки можуть впливати на ваше лікування.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• будь-який інший НПЗЛ або інгібітор ЦОГ-2 (циклооксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (протизапальні або протибольові ліки);
• ліки для лікування цукрового діабету;
• антикоагулянти (ліки, які розріджують кров, наприклад, варфарин або гепарин);
• ліки, які запобігають утворенню тромбів (ліки, які використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• мочогінні ліки (діуретики);
• літій (лік, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• фенитоїн (лік, який використовується для лікування епілепсії);
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин; ліки, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• метотрексат (лік, який використовується для лікування деяких запальних станів і пухлин);
• циклоспорин і такролімус (ліки, які використовуються для лікування деяких запальних станів і після трансплантації органів);
• антібіотики групи хінолонів (ліки, які використовуються для лікування деяких інфекцій);
• стероїди (ліки, які використовуються для лікування запальних станів і порушень імунної системи);
• холестипол (лік, який використовується для зниження рівня холестерину);
• холестирамін (лік, який використовується для лікування захворювань печінки і хвороби Крона);
• сульфінпіразон (лік, який використовується для лікування подагри);
• воріконазол (лік, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• пеметрексед (лік, який використовується для хіміотерапії деяких видів пухлин);
• деферазірокс (лік, який використовується у пацієнтів, які проходять тривалі переливання крові);
• міфепристон (лік, який використовується у випадку переривання вагітності);
• ліки, які використовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ;
• такролімус (лік, який ослаблює імунну систему, використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів у деяких пацієнтів);
• ліки, які використовуються для лікування тривоги і депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• зидовудин (лік, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)).

Вагітність і годування грудьми

• Не використовувати препарат АКІС у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженому дитяті або викликати проблеми під час пологів. Препарат АКІС може викликати проблеми з нирками і серцем у неродженого дитяті. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки і дитини, а також викликати затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат АКІС, якщо тільки лікар не вважає його абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат АКІС може викликати порушення функції нирок у неродженого дитяті, якщо він приймається довше кількох днів. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом довшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.

кровоносних судин серця, або мозку, або операції з відновлення прохідності судин;

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат АКІС може викликати головокружіння, сонливість, запаморочення і порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо ці побічні ефекти виступають.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю дози, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати АКІС

Лікар вирішить, коли і як лікувати пацієнта розчином для ін'єкцій АКІС. Препарат вводиться внутрішньом'язово (в ін'єкцію в м'яз, зазвичай у сідницю) або підшкірно (в ін'єкцію під шкіру, зазвичай у сідницю або стегно) або внутрішньовенно (в ін'єкцію в вену, зазвичай у передпліччя). Препарат АКІС не слід вводити внутрішньовенно.

Дорослі

Зазвичай використовується початкова доза від 25 до 75 мг і залежить від ступеня болю. Якщо пацієнт продовжує відчувати сильний біль, лікар може вирішити про введення другого ін'єкції через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Препарат вводиться лише протягом одного або двох днів.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити меншу дозу препарату, якщо пацієнт похилого віку.

Діти і підлітки

Препарат не підходить для використання у дітей і підлітків молодше 18 років.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію для пацієнта. Зазвичай препарат потім вводиться медсестрою або лікарем. Лікар або медсестра не будуть виконувати ін'єкцію двічі в одному і тому ж місці.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози АКІС

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу АКІС, у нього можуть виникнути наступні симптоми:
нудота і блювота, біль у животі, кровотеча з шлунка і (або) кишок, рідше кровотеча, запаморочення, шум у вухах (дзвін, свист, гудіння або інші тривалі шуми в вухах) і іноді судоми (конвульсії або напади). У важких випадках нирки або печінка пацієнта можуть бути пошкоджені (до симптомів належать: порушення виділення сечі або надмірне виділення сечі, спазми м'язів, втома, набряк рук, ніг або обличчя, нудота або блювота, жовтяниця).
Якщо пацієнт вважає, що йому введено більше АКІС, ніж рекомендована доза, він повинен негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, препарат АКІС може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Слід припинити використання препарату АКІС і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт виявляє у себе:

• легкі болісні спазми і чутливість живота, які починаються незабаром після початку використання препарату АКІС, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кров'янистий пронос, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Слід негайно повідомити лікарю, якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції, включаючи: набряк обличчя, шиї або язика, порушення дихання, свистячий дих, катар і висипка;
• біль у шлунці, нудота, блювота, здуття, метеоризм, нудота або блювота;
• будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, наприклад, кров під час дефекації, чорний, смолоподібний кал або кров'янистий блювот;
• сильна висипка, свідження, кропив'янка, синяки, болісні червоні плями на шкірі, утворення пухирів і лущення шкіри, великі пухирі (пекуча, свіджа, набрякла шкіра). Ці реакції також можуть включати рот, губи, очі, ніс і геніталії;
• жовтяниця шкіри або білків очей;
• хронічний біль у горлі або підвищена температура;
• неочікувана зміна об'єму виділення сечі і (або) її вигляду;
• легше, ніж зазвичай, утворення синяків або частий біль у горлі або інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса:
• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль у місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка і синяк. Це може привести до чорніння і загибелі шкіри і тканин навколо місця ін'єкції, які загоюються з утворенням рубця, приймаючи форму, відому також як синдром Ніколая.

Дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль, червоність або вузлики в місці ін'єкції.

Часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, відчуття дискомфорту в місці ін'єкції

Не дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння і біль у голові,
• діарея, блювота і запор,
• запалення слизової оболонки шлунка, яке викликає біль у шлунці, нудоту і втрату апетиту,
• проблеми з печінкою,
• висипка, свідження.

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути визначена на основі доступних даних):

• ушкодження тканин в місці ін'єкції

Інші побічні ефекти

У пацієнтів, які приймають НПЗЛ, були відзначені наступні побічні ефекти.
Вплив на серце або кров

• ліки, такі як АКІС, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту,
• гіпертонія, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, набряк тіла, рук або ніг,
• астма, задишка,
• порушення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл). До симптомів належать: втома, біль у голові, запаморочення і блідість шкіри.

Вплив на шлунок і травну систему

• виразкова хвороба (шлунка), виразки в роті, інфекції язика, порушення товстої кишки (включаючи запалення і загострення хвороби Крона),
• запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунка (до симптомів належать: сильний біль у животі, який може променіувати до спини або рук).

Вплив на нервову систему

• свідження і оніміння, відчуття поколювання в руках або ногах, або кінцівках, тремор, нерівне або подвійне зору, втрату або порушення слуху, шум у вухах (дзвін у вухах), сонливість, втома,
• омари (бачення або чуття речей, які не існують), депресія, загубленість, проблеми зі сном, дратівливість, тривога, порушення пам'яті і судоми (конвульсії або напади),
• запалення оболонок, які покривають мозок. До симптомів належать: жорсткість шиї, біль у голові, нудота, блювота, гарячка або загубленість і надзвичайна чутливість до яскравого світла. Вплив на печінку і нирки
• порушення функції печінки. До симптомів належать: нудота, втрату апетиту, погане загальне самопочуття, іноді з жовтяницею,
• порушення нирок або ниркова недостатність. До симптомів належать: кров у сечі, пінистий сеч, набряк ніг і рук або тіла.

Вплив на шкіру і волосся

• важка висипка, така як синдром Стівенса-Джонсона і інші стани шкіри, які можуть загострюватися при впливі сонячного світла,
• волосіння.

Вплив на імунну систему

• алергічні реакції

Якщо погіршиться будь-який із симптомів побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Алєє Єрозолімські 181 С 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати АКІС

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі після EXP (термін придатності означає останній день місяця).
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику або не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Використовувати негайно після відкриття. Слід видалити будь-які невикористані залишки препарату.
• Не слід використовувати, якщо розчин є мутним або видимі дрібні частинки.

Після введення лікар або медсестра видалить будь-які залишки розчину разом зі шприцем, голками і контейнерами.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить АКІС

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію.
1 мл розчину в ампулі містить:
25 мг диклофенаку натрію або
50 мг диклофенаку натрію або
75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: гідроксипропілбетадекс, полісорбат 20, вода для ін'єкцій

Як виглядає АКІС і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим до легкого бурштинового, прозорим розчином для ін'єкцій, який міститься в ампулі з безбарвного скла.
Величина упаковок: 1, 3 або 5 ампул, в паперовій коробці.
Препарат також доступний в ампуло-шприці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Вулиця Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія

Виробник/Імпортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Вулиця Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2022