Агастін 20 мг

1. Що таке препарат Агастин 20 мг і для чого він використовується

Препарат Агастин 20 мг містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Агастин 20 мг використовується для лікування наступних захворювань і порушень:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються НПЗ (ністероїдні протизапальні препарати). Агастин 20 мг може використовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Збільшена кількість соку в шлунку, яка є наслідком наявності розросткової зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року життя та ≥ 10 кг маси тіла

• Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього порушення можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітація/зворотнє рухання їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти і підлітки старше 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». Якщо в дитини виникла ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Агастин 20 мг

Коли не використовувати препарат Агастин 20 мг

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не використовувати препарат Агастин 20 мг, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Агастин 20 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Перед використанням препарату Агастин 20 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Агастин 20 мг повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну осутку кропив'янку (AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити використання препарату Агастин 20 мг і негайно звернутися за медичною допомогою.
Агастин 20 мг може маскувати симптоми інших захворювань. Через це, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Агастин 20 мг слід негайно повідомити лікаря:

• Непідтверджена втрата маси тіла та утруднене ковтання.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Викликання блювання з вмістом шлунку або кров'ю.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або упорczyва діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційної діареї.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Агастин 20 мг, який зменшує виділення шлункового соку.
• Про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого використання препарату Агастин 20 мг (триваліше 1 року) пацієнт, наймовірніше, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря слід повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Агастин 20 мг, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Цей препарат може впливати на абсорбцію вітаміну В, особливо якщо препарат приймається протягом тривалого часу. Слід зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низьку концентрацію вітаміну В:

• Дуже сильна втома або відсутність енергії;
• Оніміння та поколювання;
• Біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота;
• Ослаблення м'язів;
• Порушення зору;
• Проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції надчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату Агастин 20 мг. Слід також повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, таких як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, однак таке лікування не рекомендується. Не застосовувати цей препарат у дітей молодше 1 року та з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Агастин 20 мг та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки Агастин 20 мг може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Агастин 20 мг.
Не слід приймати препарат Агастин 20 мг, якщо застосовується препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Агастин 20 мг
• Препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде мусити контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Агастин 20 мг
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується у випадках трансплантації органів)
• Діжавірець ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування хронічного заболю суглобів)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• Ерлотиніб (використовується для лікування пухлинних захворювань)
• Метотрексат (препарат групи хіміотерапевтичних засобів, який застосовується у великих дозах для лікування пухлинних захворювань) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування препарату Агастин 20 мг

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Агастин 20 мг для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерії Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Препарат Агастин 20 мг з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Омепразол проникає до грудного молока, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат застосовується у терапевтичних дозах. Про те, чи пацієнтка, яка годує грудьми, зможе приймати препарат Агастин 20 мг, вирішить лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Агастин 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Агастин 20 мг містить сахарозу

Якщо в пацієнта виявлена інтолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Агастин 20 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Агастин 20 мг

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул слід приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведено нижче.
Застосування у дорослих:
Лікування симптомів GERD, таких як загору та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був незначно пошкоджений, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може призначити пацієнтові приймати дозу 40 мг (2 x 20 мг) протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід не загоїться.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити приймати таку саму дозу протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг (2 x 20 мг) один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити приймати таку саму дозу протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг (2 x 20 мг) один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг (2 x 20 мг) один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗ (ністероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлункупід час застосування НПЗ (ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних бактеріальною інфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Рекомендована доза препарату Агастин 20 мг становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові приймати два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення соку в шлунку, викликаного розростковою зміною в підшлунковій залозі(синдром Золлінгера-Еллісона) :

• Зазвичай застосовується доза 60 мг (3 x 20 мг) на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого часу буде необхідне прийняття препарату.

Застосування у дітей та підлітків:
Лікування симптомів GERD, таких як загору та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Препарат Агастин 20 мг можуть приймати діти старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза залежить від маси тіла дитини та вибирається для кожного дитини індивідуально лікарем.

Лікування виразок, викликаних бактеріальною інфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Діти старше 4 років можуть приймати Агастин 20 мг. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини та вибирається для кожного дитини індивідуально лікарем.
• Лікар призначить дитині також два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під дією соку шлунку. Відповідальність за те, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та проковтнути вміст безпосередньо, запивючи пів склянки води (без газу) або висипати вміст у склянку води без газу, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
• Завжди змішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу після приготування або до закінчення

30 хвилин.

• Для забезпечення того, щоб пацієнт випив всю дозу препарату, слід добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та випити цю рідину. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агастин 20 мг

У разі прийому більшої дози препарату Агастин 20 мг, ніж призначена лікарем, слід негайно зв'язатися зі своїм лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Агастин 20 мг

У разі пропуску прийому дози внаслідок забуття слід прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте.
Якщо настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Агастин 20 мг

Не слід припиняти застосування препарату Агастин 20 мг без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених рідких (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000), але важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Агастин 20 мг та негайно звернутися за медичною допомогою:

до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднене ковтання (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко)
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів). (рідко)
• Червона, луската, розповсюджена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темний сечовидний пігмент та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування).
• Нудота або блювання.
• Легкі поліпшення шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Відчуття головокружіння, оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття обертання (головокружіння).
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Висипка шкіри, висипка горбками (кропив'янка) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1 000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легкого синякування або збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може призвести до слабкості, нудоти та м'язових спазмів.
• Відчуття збудження, замішання або депресії.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистіння під час дихання або задишки (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, яку називають «плесневою інфекцією», яка може охоплювати кишки та викликана грибами.
• Випадання волосся (луциіння).
• Висипка шкіри під час дії сонячних променів.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Важні порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути менше ніж у 1 особи з 10 000)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важні порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Рум'янець багатоклітинний.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Запалення кишок (що призводить до діареї).
• Якщо приймався препарат Агастин 20 мг триваліше 3 місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Агастин 20 мг може впливати на кількість білих кров'яних тілечок у крові, призводячи до недостатності імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важкимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовиділення, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілечок (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Відповідальність за те, щоб пацієнт повідомив лікаря про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, вул. Алєє Єрозолімські, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агастин 20 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, після скорочення EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати блистерні пачки в оригінальній упаковці або тримати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи до домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Агастин 20 мг

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші складники:
• Зміст капсули:Сахароза, зерна (містять кукурудзяний крохмаль та сахарозу), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манitol, гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%.
• Оболонка капсули:Желатина, жовта квінолінова барвник (Е104), діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Агастин 20 мг та що містить упаковка

• Агастин 20 мг: непрозорі, жовті капсули, які містять кульові мікрогранули білого або кремово-білого кольору.

Капсули випускаються в блистерних пачках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 та 500 капсул, а також у пляшках HDPE, які містять силіконовий осушувальний засіб у кришці, по 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 500 капсул.
У Польщі випускаються капсули в блистерних пачках по 28 капсул.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Виробник:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Omolin 20 мг, капсули, маґен.sapresistente капсули
Угорщина:
Ludea 20 мг, гастро rezisztens kemény капсула
Італія:
Omolin 20 мг капсули, гастро rezistenti
Польща:
Агастин 20 мг
Словенія:
Omolin 20 мг гастро rezistentna капсула, тверда
Дата останньої актуалізації інформації: 20.05.2023 р.