Ацтігра Форте

Актігра, 25 мг, покриті таблетки

Актігра Форте, 50 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Актігра та Актігра Форте і для чого вони застосовуються
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Актігра та Актігра Форте
• 3. Як застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Актігра та Актігра Форте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке ліки Актігра та Актігра Форте і для чого вони застосовуються

Ліки Актігра та Актігра Форте містять активну речовину силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Ліки діють шляхом посилення розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Актігра та Актігра Форте допомагають досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Ліки Актігра та Актігра Форте застосовуються для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Це нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Актігра та Актігра Форте

Коли не слід застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки цієї групи. Ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів

ангіни пекторіс („біль у грудній клітці”). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил, так звані „поппери”), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це лік, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Актігра та Актігра Форте, посилюють дію ріоцігвату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлені важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо в пацієнта недавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта трапляються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментна ретинопатія ( ретиніт пігментоза).
• Якщо в пацієнта раніше трапилася втрата зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (так званої НАІОН).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Актігра або Актігра Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Анемії серпоподібних еритроцитів (порушення, що стосується червоних кров'яних тілець), лейкозу (злоякісна хвороба крові), множинної мієломи (злоякісна хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий зусилля, пов'язаний зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової хвороби або порушень згортання (таких як гемофілія).
• Якщо трапляється раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування ліку Актігра або Актігра Форте і негайно звернутися до лікаря.

Ліків Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції.
Ліків Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Ліків Актігра та Актігра Форте не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Ліки Актігра та Актігра Форте не призначені для жінок.
Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу вище 25 мг силденафілу (не повинні застосовувати ліки Актігра Форте).

Діти та підлітки

Ліків Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати у осіб віком нижче 18 років.

Лік Актігра та Актігра Форте та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Актігра та Актігра Форте можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття ліку Актігра або Актігра Форте та годину його прийняття.
Не слід приймати ліки Актігра або Актігра Форте одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати ліки Актігра або Актігра Форте, якщо пацієнт приймає ліки групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування ангіни пекторіс („біль у грудній клітці“).
Не слід застосовувати ліки Актігра або Актігра Форте, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийняття ліків групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, перед прийняттям ліку слід проконсультуватися з лікарем; у такому випадку рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг - ліки Актігра).
У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, може трапитися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого встояння або сідання. Такі симптоми траплялися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно ліки Актігра або Актігра Форте та ліки альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття ліку Актігра або Актігра Форте. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого ліку альфа-адренолітичної групи перед початком застосування ліку Актігра або Актігра Форте. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу (25 мг - ліки Актігра).
У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення оmdlіння) слід насамперед лігти або сісти та чекати до зникнення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, перехрестування ніг.
Не слід уникати швидкого встояння або сідання.
Якщо пацієнт застосовує ліки, що містять сакубітрил з валсартаном (що застосовуються для лікування серцевої недостатності), слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Актігра та Актігра Форте з їжею, питтям та алкоголем

Ліки Актігра або Актігра Форте можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак, прийняття ліку Актігра або Актігра Форте під час споживання обфітних їжі може продовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліку Актігра або Актігра Форте не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям ліку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліки Актігра та Актігра Форте не призначені для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Актігра та Актігра Форте можуть спричинити головокружіння та порушення зору.
Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки Актігра та Актігра Форте.
Ліки Актігра та Актігра Форте містять менше 1 ммоль (23 мг) натріюу рекомендованій одиниці дозування, тобто ліки вважаються „безнатрієвими“.

3. Як застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте

Цей лік завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 25 мг силденафілу – ліки Актігра.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або вище, рекомендована доза становить 50 мг – ліки Актігра Форте. В іншому разі ліки Актігра Форте у дозі 50 мг слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт після застосування силденафілу у дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування ліку, що містить силденафіл, у нижчій дозі (25 мг) дозволило досягти ерекції, достатньої для статевого акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.

Ліків Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Не слід приймати ліки Актігра або Актігра Форте одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл, у тому числі таблетками, що містять силденафіл та розчиняються у роті.
Ліки Актігра або Актігра Форте слід прийняти за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія ліку Актігра або Актігра Форте є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Актігра та Актігра Форте дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліку Актігра або Актігра Форте, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийнято після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття ліку Актігра або Актігра Форте не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Актігра та Актігра Форте

У пацієнта можуть частіше траплятися побічні ефекти та можуть бути вони більш вираженими.
Прийняття дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності ліку.

Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.

Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони трапляються.
Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням ліків Актігра та Актігра Форте, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття ліку Актігра або Актігра Форте та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - трапляється не дуже часто(може трапитися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці - трапляються не дуже частоЯкщо вони трапляються під час статевого акту або після нього:
• слід прийняти півсидячу позу та спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати, для полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - трапляються рідко(можуть трапитися у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - трапляються рідко
• Важкі реакції шкіри - трапляються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Напади або судоми - трапляються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть трапитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у голові.
Часто(можуть трапитися у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, розмите зір, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не дуже часто(можуть трапитися у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка шкіри, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль у очах, бачення з кольоровим сяйвом, нерівне зір, чутливість до світла, сльозотеча, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, болі у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, закладений або заблокований ніс, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть трапитися у 1 з 1000 пацієнтів): оmdlіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у очах, набряк ока або повік, дрібні частинки або точки у полі зору, бачення обвідків навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення ліку, що містить силденафіл, до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких трапилися ці побічні ефекти, порушення функції серця траплялися до прийняття ліку, що містить силденафіл. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням ліків Актігра або Актігра Форте.

Зголошення побічних ефектів

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +380 44 253 36 55
Факс: +380 44 253 36 55
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Здяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Актігра та Актігра Форте

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліку.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паперовій коробці після EXP:
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містять ліки Актігра та Актігра Форте

• Активною речовиною ліку є силденафіл. Актігра, 25 мг Кожна покрита таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).

Актігра Форте, 50 мг
Кожна покрита таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: Вапняний гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію
• Покриття: Гіпромелоза 6 мПа·с, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, тальк, індиго (Е132), лак

Як виглядають ліки Актігра та Актігра Форте і що містять пакування

Актігра, 25 мг
Покриті таблетки Актігра, 25 мг є синіми, подовжніми, двовипуклими, шириною 5,1 мм ± 0,5 мм та довжиною 10,2 мм ± 1,0 мм, з витиснутим написом „25” з одного боку.
Доступні пакування
Блістери алюмінію/ПВХ у паперовій коробці, що містить по 2, 4 або 8 покритих таблеток.
Актігра Форте, 50 мг
Покриті таблетки Актігра Форте, 50 мг є синіми, подовжніми, двовипуклими, шириною 7,7 мм ± 0,8 мм та довжиною 12,9 мм ± 1,3 мм, з витиснутим написом „50” з одного боку.
Доступні пакування
Блістери алюмінію/ПВХ у паперовій коробці, що містить по 2 або 4 покритих таблетки.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Біофарм ТОВ
вул. Валянська, 13
03022 Київ
Телефон: +380 44 253 36 55
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррісо, 6
28034 Мадрид
Іспанія
Біофарм ТОВ
вул. Валянська, 13
03022 Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.04.2025