Ацтіфед

1. Що таке лікарський засіб Актіфед і для чого він призначений

Лікарський засіб Актіфед має вигляд прозорого сиропу червоного кольору і смаку малини.
Лікарський засіб Актіфед містить трипролідин, псевдоефедрин і декстрометорфан. Трипролідин є антиалергічним засобом, який зменшує набряк слизової оболонки носа, виділення з носа, свербіння і чхання.
Псевдоефедрин є засобом, який зменшує набряк слизових оболонок верхніх дихальних шляхів.
Декстрометорфан має протикашлеву дію, гальмуючи кашловий центр у довгастому мозку. Внаслідок дії трьох активних речовин лікарський засіб полегшує симптоми простуди, такі як кашель і риніт.
Лікарський засіб Актіфед призначений для полегшення симптомів, які супроводжують запальні захворювання верхніх дихальних шляхів, при яких корисне застосування засобу, який зменшує набряк слизової оболонки носа, антиалергічного засобу та протикашлевого засобу. Лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 7 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Актіфед

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Актіфед:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є тяжка коронарна хвороба;
• якщо пацієнт має дуже високий кров'яний тиск (тяжке артеріальне гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
• якщо пацієнт має тяжку гостру (раптову) або хронічну (довготривалу) ниркову недостатність або ниркову недостатність;
• якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки групи інгібіторів моноамінооксидази (ліки, що застосовуються при депресії);
• якщо пацієнт приймає фуразолідон (антибактеріальний лікарський засіб).

Попередження та обережність

Можливість виникнення залежності від лікарського засобу
Було зафіксовано випадки зловживання декстрометорфаном та залежності від нього. Рекомендується проявляти особливу обережність під час застосування цього лікарського засобу у молоді та молодих дорослих, а також у пацієнтів, у яких раніше було зафіксовано зловживання ліками або психоактивними речовинами.

Застосування цього лікарського засобу може призвести до залежності. З цієї причини лікування повинно бути короткочасним.

Перед початком застосування лікарського засобу Актіфед слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є серцеве захворювання, артеріальна гіпертонія;
• якщо в пацієнта є захворювання щитоподібної залози, цукровий діабет, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома або гіперплазія передміхурової залози;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок;
• якщо в пацієнта є хронічна обструктивна хвороба легень, хронічний бронхіт, гостра або хронічна бронхіальна астма,
• якщо пацієнт має упорний або хронічний кашель, такий як при бронхіальній астмі або кашлі з великою кількістю виділення;
• якщо пацієнт має слабкий метаболізм ферменту CYP2D6;
• якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресивні або антипсихотичні ліки, лікарський засіб Актіфед може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільний кров'яний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, міозит, порушення координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Актіфед і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть:

• раптовий біль у животі, кровотеча з прямої кишки або інші симптоми розвитку коліту;
• гарячка з загальним червоним висипом на шкірі та пухирчатою висипкою;
• раптова втрата зору. Під час застосування лікарського засобу Актіфед може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. Див. пункт 4.

Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, були зафіксовані випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані із зниженням кровотоку до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Актіфед і негайно звернутися по медичну допомогу (симптоми див. пункт 4
«Можливі побічні ефекти»).
Під час застосування лікарського засобу Актіфед не слід одночасно приймати алкоголь.
Лікарський засіб може викликати сонливість.
Якщо симптоми не проходять, погіршуються або з'являються нові симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу Актіфед і проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Актіфед та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Актіфед з такими ліками:

• ліки групи інгібіторів моноамінооксидази (ліки, що застосовуються при депресії),
• фуразолідон (антибактеріальний лікарський засіб).

Перед застосуванням лікарського засобу Актіфед слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• тріциклічні антидепресивні ліки,
• ліки, що зменшують набряк слизових оболонок,
• ліки, що гальмують апетит,
• психотропні ліки з амфетаміноподібною дією,
• ліки, що знижують кров'яний тиск, такі як бретіліум, бетаїдин, гуанетидин, деібрізохін, метилдопа, а також ліки, що блокують α- і β-адренорецептори,
• ліки, що заспокоюють і викликають сонливість,
• інгібітори ферменту CYP2D6, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, бупропіон (антидепресивні ліки), хінідин, аміодарон, флекайнід, пропафенон (антиаритмічні ліки), тербінафін (антигрибковий лікарський засіб), метадон (обезболюючий лікарський засіб), цинакальцит (кальциміметичний лікарський засіб), галоперидол, перфеназин і тіоридазин (антипсихотичні ліки),
• метопролол (лікарський засіб, що застосовується при артеріальній гіпертонії),
• ізавуконазол (антигрибковий лікарський засіб),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Актіфед може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода або дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Актіфед не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб містить 207,8 мг алкоголю (етанолу)на 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 6 мл пива або 3 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не буде викликати помітних ефектів.
Лікарський засіб містить 2,835 г сукрозина 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 1000 мг сорбітолу (розчин 70%)на 5 мл сиропу, що відповідає 200 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше було встановлено у дорослого пацієнта (або дитини) непереносимість деяких цукрів або раніше було встановлено у пацієнта спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу або його призначенням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію.
Лікарський засіб містить 5 мг бензоату натріюна 5 мл сиропу.

Лікарський засіб містить гідроксибензоат метилу та червону косенілову

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Актіфед

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовується перорально.

Дозування у дорослих і дітей віком понад 12 років

10 мл сиропу три або чотири рази на добу.
Максимальна добова доза становить 40 мл.

Дозування у дітей віком 7 до 12 років

5 мл сиропу три або чотири рази на добу.
Максимальна добова доза становить 20 мл.

Застосування у дітей та молоді

У разі передозування у дітей можуть виникнути тяжкі побічні ефекти, включаючи неврологічні розлади. Опіки не повинні призначати дозу, вищу за рекомендовану.
Застосування сиропу Актіфед є протипоказаним у дітей віком нижче 7 років.

Дозування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися спеціальні дослідження щодо дії лікарського засобу Актіфед у пацієнтів похилого віку, але досвід показує, що застосування рекомендованої для дорослих дози також є відповідним у таких пацієнтів. Рекомендується звернути особливу увагу на функцію нирок і печінки (див. нижче пункти «Дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю», «Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю»).

Дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Досвід показує, що дозування, рекомендоване для дорослих, також є відповідним у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю. Необхідно проявляти обережність у разі застосування лікарського засобу у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. У разі тяжкої печінкової недостатності не слід застосовувати лікарський засіб Актіфед.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Необхідно проявляти обережність під час застосування лікарського засобу у пацієнтів з середньою нирковою недостатністю, особливо у пацієнтів з супутньою серцево-судинною хворобою. У разі важких порушень функції нирок не слід застосовувати лікарський засіб Актіфед.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Актіфед

Якщо пацієнт прийме вищу за рекомендовану дозу лікарського засобу Актіфед, можуть виникнути наступні симптоми:
нудота і блювота, мимовільні судоми м'язів, збудження, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, порушення серцево-судинної системи (швидке серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями, а також підвищена збудливість.
Іншими симптомами великої передозування можуть бути: кому, важкі порушення дихання та судоми.
Інші симптоми передозування можуть бути наступними:

• конверсійні розлади (психічні розлади), галюцинації різного характеру, безсоння, неспокій, психоз, сплутаність,
• непорадність, зниження рівня свідомості, порушення мови, летаргія, окулогір, серотоніновий синдром (порушення свідомості, тремор і судоми м'язів, порушення координації рухів, озноб, потіння, підвищення температури тіла, діарея, судоми), тремор, симпатикоміметичні симптоми, включаючи збудження або гальмування діяльності центральної нервової системи, симптоми холінолітичного синдрому (розширення зіниць, гіперемія, гарячка, сухість у роті, затримка сечі, ослаблення перистальтики кишечника),
• звуження або розширення зіниць,
• зниження частоти дихання,
• затримка сечі, ниркова недостатність,
• інфаркт кишечника, ішемічний коліт,
• тахікардія, брадикардія, порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, аритмія, гіпертонія, гіпертонічний криз, інсульт, гіпотонія,
• ушкодження м'язів,
• зниження рівня калію в крові,
• підвищення температури тіла.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до шпиталю. Лікар проведе необхідні заходи, такі як підтримка дихання та призначення протисудомних ліків, якщо це необхідно. У разі потреби може бути необхідне проведення промивання шлунка та катетеризації сечового міхура. Якщо лікар вважає це доречним, можна прискорити елімінацію псевдоефедрину, призначивши ліки, що закиснюють сечу, або піддання пацієнта діалізу.
У разі передозування декстрометорфаном у пацієнтів без симптомів, які прийняли过 велику дозу декстрометорфану протягом попередньої години, можна призначити активований вугілля.
У пацієнтів, які прийняли декстрометорфан і у яких виникло заспокійливе або коматозне стан, лікар може розглянути можливість застосування налоксону. Якщо виникнуть судоми, лікар може застосувати бензодіазепіни, а у разі виникнення гіпертермії - бензодіазепіни та зовнішнє охолодження.

Пропуск застосування лікарського засобу Актіфед

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)після реєстрації лікарського засобу були зафіксовані:

• збудження, неспокій, ейфорія, галюцинації, візуальні галюцинації, дратівливість, неспокій, безсоння,
• інсульт, головний біль, запаморочення, парестезія (неприємне відчуття, найчастіше оніміння, відчуття зміни температури шкіри), надмірна психорухова активність, сонливість, тремор,
• порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, тахікардія, прискорення серцебиття,
• кровотеча з носа,
• дискомфорт у животі, біль у животі, ішемічний коліт (див. пункт Попередження та обережність), діарея, блювота, нудота,
• раптове виникнення обмежених набряків шкіри та (або) слизових оболонок, висип, червоний висип, свербіння, кропив'янка, пухирчасті висипання, яким супроводжується набряк і червоність, а також гарячка,
• болісне сечовипускання, затримка сечі,
• втома,
• алергія на лікарський засіб, алергія,
• зниження апетиту,
• підвищення кров'яного тиску.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Важкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Актіфед і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, які можуть бути симптомами PRES або RCVS. До них належать:
• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.
• Зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
• Раптова гарячка, червоність шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої універсальної осуткової пустульози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування лікарського засобу Актіфед. Див. пункт 2.

Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу Актіфед і звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Актіфед

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Актіфед

• Активними речовинами лікарського засобу є: трипролідіні гідрохлорид, псевдоефедріні гідрохлорид, декстрометорфан гідробромід. 5 мл сиропу містить: 1,25 мг трипролідіні гідрохлориду, 30 мг псевдоефедріні гідрохлориду, 10 мг декстрометорфан гідроброміду.
• Інші компоненти: розчин сорбітолу 70%, сукроза, бензоат натрію, гідроксибензоат метилу, червона косенілова, етанол 96%, ароматизатор малини (містить етанол 96%, цинамальдегід, д-лімонен), левоментол, ванілін, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Актіфед і що містить пакування

Лікарський засіб Актіфед має вигляд сиропу червоного кольору і смаку малини.
Пакування - скляна пляшка з oranжевого скла, що містить 100 мл сиропу, розміщена в паперовій коробці разом з двосторонньою мірною ложкою об'ємом 2,5 мл і 5 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник

Delpharm Orléans
5, авеню де Консір
45071 Орлеан Седекс 2
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024