Ацідум асцорбіцум Ага Коммеж

Acidum ascorbicum Aga Kommerz (Vitamina C SALF)

100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Acidum ascorbicum
Acidum ascorbicum Aga Kommerz i Vitamina C SALF są różnymi nazwami handlowymi tego
samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz
• 3. Jak stosować lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kwas askorbowy, czyli witamina C, która należy do witamin
rozpuszczalnych w wodzie. Bierze ona udział w wytwarzaniu kolagenu i substancji
międzykomórkowej i dlatego jest niezbędna do prawidłowego rozwoju chrząstki, kości, zębów, a
także w leczeniu ran. Pełni również bardzo ważną funkcję w przekształceniu kwasu foliowego do
kwasu folinowego, ułatwia wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego i uczestniczy w
powstawaniu hemoglobiny oraz dojrzewaniu erytrocytów (krwinek czerwonych).
Wskazaniem do stosowania leku jest:

• leczenie szkorbutu oraz innych stanów niedoboru wymagających uzupełnienia witaminy C. Lek w postaci pozajelitowej podaje się w stanach ciężkich albo w przypadkach, gdy podanie doustne jest utrudnione.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Kiedy nie stosować leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w kamicy nerkowej (szczawianowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acidum ascorbicum Aga Kommerzw
następujących przypadkach:

• występowanie nadmiernej ilości kwasu szczawiowego lub szczawianów w moczu,
• skłonność do wytwarzania złogów mineralnych w układzie moczowym,
• hemochromatoza (wrodzone zaburzenie przemiany materii polegające na odkładaniu się złogów żelaza w tkankach),
• cukrzyca,
• talasemia (niedokrwistość tarczowatokrwinkowa),
• niedokrwistość syderoblastyczna,
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ duże dawki witaminy C mogą wtedy powodować rozpad krwinek czerwonych.

U pacjentów przyjmujących duże dawki może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy. Witamina
C stosowana w dużych dawkach (od 1 g na dobę), może fałszować wyniki niektórych testów
laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. stężenie glukozy w moczu,
stężenie etynyloestradiolu w osoczu, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferaz
wątrobowych w surowicy, badanie na krew utajoną w kale, stężenie bilirubiny, pH moczu, zawartość
kwasu moczowego i szczawianów w moczu, stężenie żelaza i ferrytyny w osoczu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania dużych dawek witaminy C w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ
takich dawek na płód.
W okresie ciąży witamina C nie powinna być stosowana w dawkach większych niż zalecane dzienne
spożycie (80-100 mg na dobę).
Karmienie piersią
Lek przenika do mleka kobiecego, ale brak jest dowodów na jego szkodliwy wpływ na niemowlęta
karmione piersią.
W okresie karmienia piersią witamina C nie powinna być stosowana w dawkach większych niż
zalecane dzienne spożycie (80-100 mg na dobę).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Do substancji, które powodują zmniejszenie nasycenia tkanek kwasem askorbowym, należą: kwas
acetylosalicylowy, nikotyna zawarta w papierosach, alkohol, niektóre leki zmniejszające apetyt,
żelazo, fenytoina, niektóre leki przeciwdrgawkowe, estrogen – składnik leków antykoncepcyjnych i
tetracyklina.
Witamina C stosowana w dużych dawkach zakwasza mocz, w wyniku czego zmniejsza się wydalanie
leków o charakterze kwasowym, zwiększa zaś wydalanie leków o charakterze zasadowym i w
następstwie – osłabia się ich działanie.
Duże dawki witaminy C mogą osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Podczas
jednoczesnego podania z kwasem askorbowym może zmniejszać się stężenie flufenazyny (leku
stosowanego m.in. w schizofrenii) w osoczu.
Kwas askorbowy podawany pomocniczo z deferoksaminą u pacjentów, u których doszło do
przedawkowania żelaza (w celu lepszego jego wydalenia), może zwiększyć jego działanie toksyczne,
szczególnie na mięsień sercowy, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia, kiedy ilość żelaza w
tkankach jest nadmierna. Dlatego nie należy stosować takiego połączenia u pacjentów z zaburzoną
czynnością serca, natomiast u pacjentów z prawidłową czynnością serca, lekarz zastosuje dodatkowo
witaminę C najwcześniej po upływie miesiąca od rozpoczęcia leczenia deferoksaminą.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosujących leki zobojętniające zawierające glin oraz
doustne cytryniany może rozwinąć się zagrażająca życiu encefalopatia, spowodowana znacznym
wzrostem stężeń glinu we krwi. Istnieją przypuszczenia, że witamina C może oddziaływać podobnie.
Doustne leki antykoncepcyjne zmniejszają stężenie kwasu askorbowego w osoczu. Jednoczesne
stosowanie tych środków z witaminą C może skutkować zwiększonym stężeniem estradiolu w osoczu.
Niezgodności z innymi lekami
Witamina C wykazuje niezgodność z solami żelaza, lekami o właściwościach utleniających i solami
metali ciężkich, szczególnie miedzi.
Zgłaszano niezgodności roztworu witaminy C z: aminofiliną, siarczanem bleomycyny, cefazoliną (sól
sodowa), cefapiryną, chlordiazepoksymem, estrogenami skoniugowanymi, dekstranem, doksapramem
(chlorowodorek), laktobionianem erytromycyny, metycyliną (sól sodowa), nafcyliną (sól sodowa),
nitrofurantoiną (sól sodowa), sulfafurazolem dietanoloaminy, penicyliną G (sól potasowa),
fitomenadionem, sodu wodorowęglanem, warfaryną.
Sporadycznie, w zależności od pH i stężenia, może wystąpić niezgodność z bursztynianem sodowym
chloramfenikolu.

Lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz zawiera pirosiarczyn sodu i sód

Pirosiarczyn sodu

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód

Lek zawiera więcej niż 1 mmol (23 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.

3. Jak stosować lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek stosuje się w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub dożylnych .
Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie, w zależności od niedoboru witaminy C ocenionego na
podstawie objawów.
Dorośli:
leczniczo:od 500 mg do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych;
Dzieci:
leczniczo:od 100 mg do 300 mg na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz jest za mocne lub za
słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka,
wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą
powodować nadmierne wydalanie kwasu szczawiowego w moczu i powstawanie kamieni
szczawianowych w nerkach. Dawki dobowe 600 mg i większe mogą działać moczopędnie. W
przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać podawanie leku, a lekarz zastosuje
leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Należy zastosować zaleconą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Duże dawki witaminy C mogą wywołać zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunkę, wymioty, zgagę,
zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować również
hiperoksalurię (zwiększone wydalanie kwasu szczawiowego w moczu) i tworzenie kamieni
nerkowych szczawianowych, jeżeli mocz ulegnie zakwaszeniu. Dawki dobowe 600 mg i większe
mogą działać moczopędnie.
Zbyt szybkie podanie dożylne może powodować zawroty głowy i uczucie osłabienia. Po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy i w
przypadku zmniejszenia dawkowania mogą wystąpić objawy niedoboru.
Podanie domięśniowe może powodować przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Acidum ascorbicum Aga Kommerz mogą wystąpić inne
działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Roztwór należy użyć bezpośrednio po otwarciu ampułki. Niezużytą ilość roztworu należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz

• Substancją czynną leku jest kwas askorbowy. 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu askorbowego .1 ampułka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg kwasu askorbowego (100 mg/ml).
• Substancje pomocnicze to: sodu wodorotlenek, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Acidum ascorbicum Aga Kommerz i co zawiera opakowanie

Acidum ascorbicum Aga Kommerz, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny lub lekko
żółtawy, przezroczysty płyn.
Lek pakowany jest w ampułki z brązowego szkła o pojemności 5 ml (500 mg/5 ml), po 5 lub 10 sztuk
w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, w kraju eksportu i wytwórca:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Włochy

Importer równoległy:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Republika Czeska

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków
Numer pozwolenia we Włoszech, w kraju eksportu:008194045

Numer pozwolenia na import równoległy: 248/23

Data zatwierdzenia ulotki: 31.10.2023