Абіратероне Віпгарм

1. Що таке препарат Абіратерон Віфарм і для чого він використовується

Абіратерон Віфарм - це препарат, який містить ацетат абіратерону. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон Віфарм гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.

Коли препарат Абіратерон Віфарм використовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).

Під час використання цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності розвитку гіпертонії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Абіратерон Віфарм

Коли не використовувати препарат Абіратерон Віфарм:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Віфарм використовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження і заходи обережності

Перед початком використання цього препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик розвитку порушення ритму серця);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшився за короткий період;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість розвитку побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідоміть лікарю, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.

Повідоміть лікарю, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може розвинутися гостра недостатність печінки, яка може привести до смерті.

Може розвинутися зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.

Препарат Абіратерон Віфарм не можна приймати в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Віфарм і преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.

У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон Віфарм може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час лікування препаратом лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Dіти і підлітки

Цього препарату не використовують у дітей і підлітків. Якщо препарат Абіратерон Віфарм випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою брошуру для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Препарат Абіратерон Віфарм і інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідоміть лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Віфарм може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Віфарм. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Віфарм.

Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Повідоміть лікарю, якщо пацієнт приймає препарати:

• використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можуть збільшувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (препарат для лікування болю і залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних розладів)].

Повідоміть лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Використання препарату Абіратерон Віфарм з їжею

• Препарат не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Віфарм»).
• Прийом препарату Абіратерон Віфарм з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Віфарм не використовують у жінок.

Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно мати контакт з препаратом Абіратерон Віфарм.

Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може вагітніти, слід використовувати презерватив і іншу ефективну контрацепцію.

Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів і роботу з машинами.

Препарат Абіратерон Віфарм містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Абіратерон Віфарм містить натрій

Препарат містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в дозі, яка складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Абіратерон Віфарм

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Прийом препарату

Препарат слід приймати перорально.

Препарат Абіратерон Віфарм не можна приймати разом з їжею.

Слід приймати препарат Абіратерон Віфарм не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі (див. пункт 2, «Використання препарату Абіратерон Віфарм з їжею»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою.

Не слід розчавлювати таблетки.

Препарат Абіратерон Віфарм приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон.

Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.

Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час лікування препаратом Абіратерон Віфарм.

Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби.

Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.

Лікар може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Віфарм і преднізон або преднізолон.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Абіратерон Віфарм

Якщо пацієнт приймає більше препарату, ніж слід, слід негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Віфарм

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Віфарм, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Віфарм, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому препарату Абіратерон Віфарм

Не слід припиняти приймати препарат Абіратерон Віфарм або преднізон без консультації з лікарем.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити приймати препарат Абіратерон Віфарм і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряк ніг або стоп
• низький рівень калію в крові
• підвищені результати тестів функції печінки
• високе артеріальне тисняча
• інфекції сечовидільної системи
• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові
• біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця
• важкі інфекції, сепсис
• переломи кісток
• нудота
• кров у сечі
• висипка

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• порушення ритму серця (аритмія)
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легенів (також називається алергійним пневмонитом)
• гостра недостатність печінки

Частота невідома(не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції, які призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербляча висипка.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Віфарм у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Жилянська, 7

01001 Київ

Телефон: (044) 279-64-04

Факс: (044) 279-64-04

Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Віфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пляшці, а також на картонній коробці після: «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Абіратерон Віфарм

• Активною речовиною препарату є ацетат абіратерону.
• Кожна покрита таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Абіратерон Віфарм і що містить упаковка

Препарат Абіратерон Віфарм - це овальні, фіолетові, покриті таблетки (довжиною близько 19 мм і шириною 11 мм), з гравіруванням «A7TN» з одного боку і «500» з іншого боку.

Кожна картонна коробка з блистерною упаковкою містить 56 або 60 покритих таблеток.

Кожна картонна коробка з блистерною упаковкою для одноразового використання містить 56 x 1 або 60 x 1 покриту таблетку.

Кожна картонна коробка з пляшкою містить 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Vipharm S.A.

вул. Радзивіллів, 9

• 05-850 Ожарув-Мазовецький тел.: +48 22 679 51 35 факс: +48 22 678 92 87 е-mail: [email protected]

Виробник

Synthon B.V.

Мікровег, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Synthon Hispania S.L.

Кастельйо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Абіратерон Віфарм 500 мг, покриті таблетки

Угорщина

Абіратерон Віфарм 500 мг, покриті таблетки

Словаччина

Абіратерон Віфарм 500 мг

Польща

Абіратерон Віфарм

Чехія

Абіратерон Віфарм

Дата останньої актуалізації брошури: