Абіратероне Синтгон

1. Що таке препарат Абіратерон Синтон і для чого він використовується

Абіратерон Синтон - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами до інших частин тіла. Препарат Абіратерон Синтон гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Синтон використовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час використання цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності розвитку гіпертонії, надмірної накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Абіратерон Синтон

Коли не використовувати препарат Абіратерон Синтон:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Синтон використовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати цей препарат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик розвитку порушення ритму серця);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшується за короткий період;
• якщо пацієнт має набряк ніг, лодыжок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість розвитку побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтушність шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Рідко може розвинутися гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може розвинутися зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Синтон не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Синтон і преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Синтон може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час лікування препаратом лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Синтон випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою брошуру для пацієнта, щоб показати її лікарю на приймальному відділенні.

Абіратерон Синтон та інші препарати

Перш ніж прийняти будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Синтон може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Синтон. Це може призвести до розвитку побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Синтон.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• використовувані для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можуть збільшувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (препарат для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовувані для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Використання препарату Абіратерон Синтон з їжею

• Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Синтон»).
• Пройома препарату Абіратерон Синтон з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Абіратерон Синтон не слід використовувати у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон Синтон.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може вагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину .

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Синтон містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній дозі двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Абіратерон Синтон

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) приймаються один раз на добу.

Використання препарату

• Препарат слід приймати всередину.
• Препарату Абіратерон Синтон не слід приймати разом з їжею. Прийом препарату Абіратерон Синтон з їжею може призвести до того, що більше препарату буде всмоктано організмом, ніж це потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Таблетки Абіратерон Синтон слід приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон Синтон слід приймати не менше двох годин після їжі і не слід споживати їжу протягом не менше однієї години після прийому препарату Абіратерон Синтон. (див. пункт 2, «Використання препарату Абіратерон Синтон з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Синтон приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час лікування препаратом Абіратерон Синтон.
• Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Синтон і преднізон або преднізолон.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Синтон

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Синтон

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Синтон, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Синтон, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Прекращення прийому препарату Абіратерон Синтон

Не слід припиняти прийом препарату Абіратерон Синтон або преднізону/преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не розвинуться у всіх.

Слід припинити прийом препарату Абіратерон Синтон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрижання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть розвинутися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Набряки ніг або стоп
• Низький рівень калію в крові Підвищені результати тестів функції печінки
• Високе артеріальне тисняча
• Інфекції сечових шляхів
• Діарея. Часто(можуть розвинутися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• Високий рівень ліпідів в крові,
• Біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця
• Гостра інфекція - сепсис
• Переломи кісток
• Нудота
• Кров у сечі
• Висипка. Не дуже часто(можуть розвинутися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• Порушення ритму серця (аритмія)
• Слабкість м'язів і (або) біль у м'язах Рідко(можуть розвинутися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• Подразнення легень (також зване алергійним пневмонитом)
• Гостра недостатність печінки Частота невідома(не можна визначити частоту на основі наявних даних):
• Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції
• Спровоковані труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербляча висипка.

Може статися втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози.
Препарат Абіратерон Синтон у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до «національної системи звітності»
зазначеної в
Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Синтон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пляшці, а також на паковці з картонної папером після: «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Синтон

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає препарат Абіратерон Синтон і що містить упаковка

Овальні покриті таблетки фіолетового кольору, довжиною близько 19 мм і шириною 11 мм з гравіруванням «A7TN» на одній стороні і «500» на іншій стороні.
Розмір упаковки:

• блістер, який містить 56, 60 або 112 покритих таблеток, в паковці з картонної папером;
• блістер однодозовий, який містить 56 x 1 або 60 x 1 покритих таблеток, в паковці з картонної папером;
• пляшка, яка містить 60 покритих таблеток, в паковці з картонної папером.

Відповідальний суб'єкт

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Виробник

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Дата останньої актуалізації брошури: 21/08/2024.