Золафрен

1. Що таке препарат Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Препарат Золафрен належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо-виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, які мають симптомами збудження або ейфорії.

Було доведено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золафрен

Коли не застосовувати препарат Золафрен

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золафрен у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може викликати дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати появу неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золафрен з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міцне напруження м'язів, сонливість або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золафрен, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золафрен, спостерігалося високе рівня цукру в крові та високе рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Золафрен та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг мати місце втрату солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше існував у нього інсульт або "міні-інсульт", то він повинен (або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тисняча крові.

Діти та підлітки

Препарат Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золафрен та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золафрен, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Золафрен у поєднанні з антидепресивними, заспокійливими або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Золафрен.

Золафрен з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Золафрен, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Золафрен не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золафрен у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, міцне напруження м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Золафрен може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини та пристрої. Необхідно повідомити лікаря.

Сода

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від соди".

Лактоза моногідрат

Якщо раніше у пацієнта існувала непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Жовте барвник (E104)

Золафрен 7,5 мг та Золафрен 10 мг містять жовте барвник (E104), у зв'язку з чим препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Золафрен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки капсул та як довго необхідно приймати препарат Золафрен. Добова доза препарату Золафрен становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного з'явлення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Золафрен, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Капсули Золафрен слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи капсули приймаються під час прийому їжі чи ні. Капсули Золафрен приймаються перорально. Капсулу необхідно проковтнути цілком, запиваємою водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золафрен

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Золафрен, з'являлися наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, одночасне з'явлення гарячки, швидкого дихання, потіння, міцного напруження м'язів та сонливості або спання, зменшення частоти дихання, задуху, високе або низьке артеріальне тисняча крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо з'явився будь-який з вищезазначених симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з капсулами.

Пропуск застосування препарату Золафрен

Одразу після того, як про це згадали, необхідно прийняти капсулу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Золафрен

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти приймати капсули.Важливо приймати препарат Золафрен так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Золафрен можуть з'явитися наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• неправильні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зазначуваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зазначуваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, міцного напруження м'язів та сонливості або спання (не можна визначити частоту появи цього побічного ефекту на основі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набряк у ротоглотці та горлі, свербіння, висипка) (не дуже часто зазначуваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту появи цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть з'явитися головокружіння або оmdlіння (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової в крові, підвищення активності фосфатази лужної, велику активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрату сили, крайнє втомлення, затримку води в організмі, яка викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячку, болі в суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наличність кетонових тілець у крові та сечі) або комою, напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше існували напади (епілепсія), міцне напруження або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, нерегулярну роботу серця (зміни в записі електричної активності серця - зміни в електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, розширення живота, надмірне виділення слини (гіпERSALІВАція), втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження місячних, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко зазначувані побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого очного яблука на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болісне ерекцію.
Побічний ефект невідомої частоти включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Кілька смертельних випадків було зареєстровано в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Золафрен може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золафрен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Золафрен слід зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Золафрен

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна капсула містить 5 мг, 7,5 мг або 10 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на пакуванні з капсулами Золафрен.
• Інші компоненти: Зміст капсули:
• Мікрокристалічна целюлоза
• Лактоза моногідрат
• Стеарин магнію

Оболонка капсули
5 мг:

• Желатина
• Дивоксид титану (E171)

7,5 мг та 10 мг:

• Желатина
• Дивоксид титану (E171)
• Жовтий барвник (E104)
• Еритрозин (E127)

Як виглядає Золафрен та що містить пакування

Золафрен, 5 мг, капсули білі.
Золафрен, 7,5 мг, капсули помаранчево-білі.
Золафрен, 10 мг, капсули помаранчеві.
Золафрен доступний у паперових коробках, які містять 30 капсул.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: + 48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: