Зіваферт

Зиваферт, 5000 од.р.

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Хоріонічний гонадотропін
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії

не вказані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Див. пункт 4.

• У цій упаковці препарат Зиваферт 5000 од.р. порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій називається Зиваферт.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Зиваферт і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зиваферт
• 3. Як застосовувати препарат Зиваферт
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Зиваферт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зиваферт і для чого він призначено

Що таке препарат Зиваферт:
Препарат Зиваферт містить високоочищений людський хоріонічний гонадотропін, гормон, отриманий
з людської сечі, який належить до родини „гонадотропінів”, які є природними гормонами
відповідальними за розмноження і плодючість.
Коли застосовувати препарат Зиваферт:
Препарат Зиваферт застосовується для:

• підтримки розвитку і дозрівання кількох фолікулів (з яких кожний містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції (процедура, яка може допомогти завагітіти), такі як „zapліднення in vitro”;
• підтримки вивільнення яйцеклітини з яєчника (індукція овуляції) у жінок, які не можуть продукувати яйцеклітини („брак овуляції”) або жінок, які продукують слишком мало яйцеклітин („оліговуляція”).

Цей препарат слід застосовувати під наглядом лікаря, якщо лікар не призначив інакше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зиваферт

Коли не застосовувати препарат Зиваферт:

• якщо пацієнтка має алергію на людський хоріонічний гонадотропін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнтки існують невиліковані захворювання щитоподібної залози, гіпофізу або наднирників;
• якщо пацієнтка має рак яєчників, матки або молочної залози;
• якщо у пацієнтки існує стан, який унеможливлює нормальну вагітність, наприклад, недостатність яєчників, відсутність матки, передчасна менопауза, непрохідність фаллопієвих труб, фіброми матки або інші порушення статевих органів;
• якщо у пацієнтки нещодавно виникло необяснене кровотеча з вагіни.

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту, якщо у пацієнтки існує будь-який з вищезазначених
станів, оскільки цей препарат може не бути підходящим для пацієнтки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи статеві органи пацієнтки є
нормальними.
Перед початком застосування препарату Зиваферт необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнтки
існує або існував в минулому будь-який з нижченаведених станів:

• порушення статевих органів;
• хронічні захворювання (такі як цукровий діабет, захворювання серцево-судинної системи тощо);
• ускладнення судин (тобто підвищене ризико утворення тромбів, виникнення тромбів у пацієнтки в минулому або в родині пацієнтки, надмірна вага).

Медичні дослідження
До 10 днів після введення препарату Зиваферт, тест на вагітність може давати хибно-позитивний результат.
Під час лікування препаратом Зиваферт можуть виникнути:
Синдром гіперстимуляції яєчників
Лікування гормонами гонадотропінами, такими як препарат Зиваферт, може спричиняти синдром
гіперстимуляції яєчників. Це є серйозна хвороба, при якій яєчники надмірно стимульовані,
а розвиваються фолікули яєчників досягають занадто великих розмірів. У рідких випадках синдром
гіперстимуляції яєчників важкого ступеня може становити загрозу для життя. Тому дуже
важливо, щоб пацієнтка перебувала під уважним наглядом лікаря. Лікар проведе ультразвукове
дослідження (УЗД) яєчників, щоб перевірити результати лікування. Можливо, лікар також призначить контроль рівня гормонів у крові (див. також пункт 4).
При синдромі гіперстимуляції яєчників дуже швидко відбувається нагромадження рідини в черевній порожнині та в грудній клітці. Можуть також утворитися тромби. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• значного набухання черевної порожнини та болю в животі;
• виявлення нудоти;
• вомітів;
• швидкого збільшення маси тіла внаслідок нагромадження рідини;
• діареї;
• зменшення виділення сечі;
• проблем з диханням.

Скручування яєчника
Скручування яєчника – це стан, при якому відбувається скручування яєчника, що може привести до відключення
допливу крові до яєчника.
Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки колись був діагностований синдром гіперстимуляції яєчників;
• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• у пацієнтки колись проводилася операція в черевній порожнині;
• у пацієнтки колись був діагностований скручування яєчника;
• у пацієнтки зараз або в минулому був діагностований кіста яєчника або яєчників.

Тромб крові (тромбоз)
Вагітність збільшує ризик утворення тромбів крові.
Якщо у пацієнтки існують чинники ризику утворення тромбів крові (наприклад, надмірна вага або
тромби крові в родині пацієнтки), ризик утворення тромбів крові в судині кровообігу може
зростати під час лікування методом запліднення in vitro.
Тромби крові можуть бути пов'язані з серйозними захворюваннями, такими як:

• затори в легенях (заторозність легенів);
• інсульт;
• інфаркт міокарда;
• зменшення кровотоку до найважливіших органів, що може привести до пошкодження органів;
• зменшення кровотоку (тромбоз глибоких вен) до рук або ніг, що може привести до ампутації руки або ноги.

Багатоплідна вагітність, вроджені вади, викидень або ускладнення вагітності
Вагітність, яка виникає після лікування препаратом Зиваферт, частіше буває багатоплідною або багатовемісною.
Багатоплідна вагітність пов'язана з підвищеним ризиком для матері та дитини в період навколорожаючого.
У жінок під час лікування безплідності існує незначне підвищення ризику викидня або
закладення вагітності поза маткою (вагітність позаматкова). Тому лікар повинен провести раннє
ультразвукове дослідження, щоб виключити можливість закладення вагітності поза маткою. Народження
багатоплідної дитини більш імовірне, якщо пацієнтка приймає інші препарати, які стимулюють овуляцію (наприклад, ГМГ).
Не відомо, чи метод лікування заплідненням in vitroспричиняє вроджені вади розвитку плода або виникнення певних пухлин статевих органів.

Діти та підлітки

Препарат Зиваферт не призначено для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Зиваферт та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про всі препарати
доступні без рецепта. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати, які:

• стимулюють овуляцію (наприклад, ГМГ);
• містять кортизон, особливо у великих дозах.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Зиваферт, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка
підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Зиваферт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Зиваферт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Зиваферт

Препарат Зиваферт – це порошок, який необхідно розчинити в рідині (розчиннику) перед застосуванням; він вводиться ін'єкцією під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Розчин готується шляхом поєднання розчинника з порошком і повинен бути застосований негайно після приготування.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення

Як застосовувати препарат Зиваферт:

Препарат Зиваферт вводиться ін'єкцією під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
Кожну флакон необхідно використовувати лише один раз, а ін'єкцію необхідно проводити негайно після приготування
розчину.
Рекомендована доза препарату Зиваферт становить 5 000 од.р. або 10 000 од.р. Препарат слід вводити протягом 24-48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.
Після надання пацієнтці відповідної консультації та навчання, лікар може призначити пацієнтці самостійне введення препарату Зиваферт.
Перед першим самостійним введенням препарату лікар:

• пояснить, як підготувати відповідну дозу препарату;
• покаже, як підготувати розчин для ін'єкцій;
• покаже можливі місця, де можна проводити ін'єкцію;
• дозволить患者ці практикувати самостійне проведення ін'єкції підшкірно.

Перед самостійним введенням препарату Зиваферт необхідно уважно прочитати нижченаведені інструкції.

Як підготувати розчин препарату Зиваферт з 1 флакона порошку:

Розчин необхідно підготувати негайно перед ін'єкцією. Кожен флакон призначено лише для
одноразового використання.
Препарат Зиваферт можна підготувати лише з розчинником, який надходить у складі упаковки, згідно з наступною інструкцією:

Крок 1

Вимити руки перед підготуванням розчину. Для підготування використовувати чисту поверхню. важливо, щоб руки та використовувані предмети були якнайчистішими.

Крок 2

На чистій поверхні розложити всі нижченаведені предмети:

• два ватні тампони, насичені спиртом (відсутні у комплекті);
• один флакон, який містить порошок препарату Зиваферт;
• один розчинник у ампулі-шприці;
• одна довга голка для реконструкції та внутрішньом'язової ін'єкції;
• одна коротка голка для підшкірної ін'єкції.

Крок 3

• Зняти лише кришечку з ампулі-шприца.
• Надіти голку для реконструкції (довгу голку) з прикріпленою захисною насадкою на шприц і перевірити, чи голка добре закріплена, щоб уникнути витікання розчину. У разі витікання розчину необхідно спробувати виправити приєднання голки, легенько її обертаючи.
• Остороже розмістити шприц на чистій поверхні.
• Уникати дотику до голки.

Крок 4

• Зняти кольорову, пластикову кришечку з флакона препарату Зиваферт, легенько натискаючи її вгору.
• Витирувати гумовий верх ватним тампоном, насиченим спиртом, і залишити до висихання.

Крок 5

• Підняти шприц, зняти захисну насадку з голки і проколоти голкою через гумовую частину верхньої частини флакона з препаратом Зиваферт.
• Мощно натиснути поршень і повільно вввести розчинник у флакон з порошком через гумовую пробку з метою ввіння всього розчину до флакона, який містить порошок.
• НЕ ВИТРЯСАТИ, легенько обертати флакон у руках, поки порошок повністю не розчиниться, звертаючи увагу, щоб не утворити піну.

Крок 6

Після розчинення порошку (що зазвичай відбувається негайно), повільно забрати розчин до шприца, як описано нижче:

• Залишивши вставлену голку, обернути флакон догори дном.
• Переконатися, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини.
• Легенько потягнути поршень, щоб забрати весь розчин препарату Зиваферт до шприца.
• Перевірити, чи відновлений розчин прозорий і безбарвний.

Підготовка більших доз за допомогою більш ніж 1 флакона порошку:

Якщо лікар призначив пацієнтці більшу дозу препарату – 10 000 од.р., це можна зробити, використовуючи дві
флакони з порошком і одну ампулі-шприц з розчинником.
Під час підготовки 2 флаконів препарату Зиваферт, наприкінці вищезазначеного кроку 3, необхідно забрати
відновлений вміст першого флакона до шприца і повільно вввести до другого флакона.
Повторити кроки від 4 до 6 для другого флакона.
Розчин повинен бути прозорим і безбарвним.

Внутрішньом'язова ін'єкція:

У разі внутрішньом'язової ін'єкції лікар або медсестра підготують, а потім введуть
препарат Зиваферт у стегно або сідниці.

Підшкірна ін'єкція:

• У момент, коли шприц містить відповідну дозу, надіти захисну насадку довгої голки. Зняти довгу голку з шприца і замініть її короткою голкою для підшкірної ін'єкції з прикріпленою захисною насадкою. Необхідно перевірити, чи голка добре закріплена і сильно натиснути коротку голку на циліндр шприца, а потім легенько її обернути, щоб переконатися, що вона цілком прикручена, щоб уникнути витікання розчину.
• Зняти захисну насадку з голки. Тримати шприц голкою, спрямованою вгору, і легенько постукати по боці шприца, щоб виштовхнути будь-які бульбашки повітря вгору.
• Натиснути поршень, поки на кінчику голки не з'явиться крапля рідини.
• НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ розчин, якщо він містить будь-які частинки або є мутним.
• Лікар або медсестра порадять, в якому місці тіла необхідно вввести препарат. Типові місця – це стегна або підбрюшшя (околичні області живота), нижче пупка.
• Витируйте місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом.
• Мощно стиснути шкіру. Другою рукою вввести голку певним рухом під кутом 45° або 90°.

Місце ін'єкції:

Ін'єкція розчину:

• Розчин необхідно вввести під шкіру згідно з рекомендаціями лікаря.
• Не вводити розчин безпосередньо в вену.
• Повільно і рівномірно натиснути поршень, щоб розчин був правильно введений, а тканини шкіри не були пошкоджені.

Віддати стільки часу, скільки потрібно, на ін'єкцію призначеної об'єму розчину.
Видалення голки:

• Швидко вийняти шприц і стиснути місце ін'єкції.
• Легенько масувати місце ін'єкції – при одночасному утриманні тиску – це допомагає розподілити розчин препарату Зиваферт і полегшити дискомфорт.

Видалення всіх використаних предметів:

Після закінчення ін'єкції всі голки та порожні шприци необхідно викинути до відповідного
поживного контейнера. Будь-які невикористані залишки розчину або його відходи необхідно видалити згідно
з місцевими правилами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зиваферт

Ефекти передозування препарату Зиваферт невідомі, однак можна очікувати
виявлення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. „Можливі побічні дії”). У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зиваферт необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Зиваферт

У разі пропуску застосування препарату Зиваферт необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перерване застосування препарату Зиваферт

Якщо ви не плануєте застосовувати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виявлення будь-якої з нижченаведених серйозних побічних дій необхідно припинити застосування препарату Зиваферт і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна термінова медична допомога:

• Легка або помірна надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), яка проявляється збільшенням яєчників, кістами яєчників, болем у животі з блювотою та нудотою (див. також пункт 2. „Синдром гіперстимуляції яєчників”). Це є частою побічною дією (може виникнути у не більше 1 з 10 осіб).
• Важка надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників) характеризується болем у нижній частині живота (тазу), нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла, нагромадженням рідини в черевній порожнині (асцит) або грудній клітці (ексудат у плеврі). Це є не дуже частою побічною дією (може виникнути у не більше 1 з 100 осіб).
• Переривання кісти яєчника (як рідке ускладнення важкого синдрому гіперстимуляції яєчників, може виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб).
• Утворення тромбів у судинах кровообігу (тромбоз), як ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників. Це є рідкою побічною дією (може виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб).
• Важкі загальні реакції гіперчутливості, які можуть включати: набряк обличчя, очей, губ, горла або язика, труднощі з диханням, свистячий дих, висипку на шкірі. Це є рідкою побічною дією (може виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб).

Інші побічні дії:

Часті побічні дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• реакція в місці ін'єкції, яка може включати червоність, синяк, набряк, свербіж або біль в місці ін'єкції;
• набряк;
• зміни настрою;
• головний біль;
• біль у молочній залозі.

Не дуже часті побічні дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• незquiet (побудження);
• втома.

Рідкі побічні дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• набряк у глибоких шарах шкіри, часто разом з кропив'янкою;
• загальні висипки на шкірі.

Якщо виникне будь-яка з рідких побічних дій, вказаних вище, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно припинити лікування препаратом Зиваферт
або негайно звернутися до найближчої лікарні.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії не вказані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії можна також звітити відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зиваферт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон та ампулі-шприц з розчинником у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин слід використати негайно після приготування.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі, ампулі-шприці з розчинником після: EXP. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим (мутний або містить видимі частинки). Після приготування розчину він повинен бути прозорим і безбарвним.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зиваферт

• Активною речовиною препарату є людський хоріонічний гонадотропін.
• Інші компоненти:
• флакон з порошком: лактоза моногідрат;
• ампулі-шприц з розчинником (0,9% розчин хлориду натрію): вода для ін'єкцій, хлорид натрію.

Кожен флакон містить: людський хоріонічний гонадотропін 5000 од.р., отриманий з людської сечі.

Як виглядає препарат Зиваферт та що містить упаковка

Препарат Зиваферт доступний у вигляді:
Порошок у флаконі: лioфілізований порошок білого або майже білого кольору.
Розчинник у ампулі-шприці (0,9% розчин хлориду натрію): прозорий і безбарвний розчин.
Одна упаковка містить:
Пластикову тару, яка містить порошок у флаконі з прозорого скла типу I, закритому пробкою з
гуми бромобутилової з алюмінієвою кришечкою типу flip-off.
1 мл розчинника у ампулі-шприці з безбарвного скла типу I з пробкою з гуми хлоробутилової (яка також виконує функцію поршня) з насадкою з ізопрену та бромобутілу та 1 голкою для ін'єкції та внутрішньом'язової ін'єкції та 1 голкою для підшкірної ін'єкції.
Упаковка (10+10) містить 10 пластикових тар, як описано вище.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.
Віа Мартирі ді Кефалонія 2
26900 Лоді
Італія
[email protected]
Імпортер:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Віа Мартирі ді Кефалонія 2
26900 Лоді
Італія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

AT:
Зиваферт
DK:
Гоназі Сет
CZ:
Зиваферт
EL:
Зиваферт
ES:
Гоназі Кіт
FI:
Гоназі Сет
FR:
Гонадотропін Хоріонічний ІБСА
HU:
Зиваферт Кіт
NL:
Гоназі
NO:
Гоназі Сет
PL:
Зиваферт
SE:
Гоназі Сет
SK:
Гоназі Кіт
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025