Ксизал 0,5 мг/мл розтвур доустни

1. Що таке препарат Xyzal і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Xyzal є левоцітиризин дигідрохлорид.
Xyzal є антиалергійним препаратом.
Препарат Xyzal застосовують для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним ринитом (в тому числі хронічним алергічним ринитом);
• кропив'янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal

Коли не застосовувати препарат Xyzal

• якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність, яка потребує діалізу.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Xyzal потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (у станах, таких як: ушкодження
спинного мозку або гіперплазія простати), потрібно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Xyzal може посилювати напади епілепсії, з цього погляду потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, потрібно запитати лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування препарату Xyzal за кілька днів до проведення тестів. Препарат Xyzal може впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується застосування препарату Xyzal немовлятам і малим дітям у віці до 2 років.

Препарат Xyzal та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Xyzal з їжею, питтям і алкоголем

Потрібно зберігати обережність у разі прийняття препарату Xyzal одночасно з алкоголем або
іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Xyzal з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку, може спричинити додаткове зниження уваги і реакційної здатності.
Препарат Xyzal можна приймати під час їжі або між їжею.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Xyzal, може виникнути сонливість, втома і виснаження.
Потрібно зберігати обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакційну здатність. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових осіб після прийняття левоцітиризину у рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на концентрацію уваги, реакційну здатність або здатність керувати транспортними засобами.

Препарат Xyzal містить натрій, рідкий мальтітол, метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат

• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
• Препарат містить рідкий мальтітол. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Xyzal.
• Метилгідроксибензоат (E 218) і пропілгідроксибензоат (E 216) можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Xyzal

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі і підлітки у віці понад 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушенням функції нирок може бути необхідне зниження дози препарату в
залежності від ступеня важкості ниркової недостатності, у дітей дозу також потрібно коригувати за масою тіла;
дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, яка потребує діалізу, не слід застосовувати препарат Xyzal.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай
рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози в залежності від ступеня важкості ниркової недостатності,
у дітей дозу також потрібно коригувати за масою тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Діти у віці від 6 до 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Діти у віці від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.
Не рекомендується застосування препарату Xyzal немовлятам і малим дітям у віці до 2 років.

Як і коли потрібно приймати препарат Xyzal?

Препарат призначено лише для перорального застосування.
До пакування додана пероральна дозувальна ложка. Розчин можна приймати нерозбавленим або
розбавленим у склянці води.
Препарат Xyzal можна приймати під час їжі або між їжею.
Спосіб використання пероральної дозувальної ложки
Потрібно помістити пероральну дозувальну ложку в пляшку і потягнути поршень до місця на поділці
відповідного рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для дітей у віці до 6 років,
добову дозу 5 мл, яка вводиться в дві дози, потрібно вимірювати набираючи з пляшки
по 2,5 мл розчину 2 рази на добу (дозу потрібно точно вимірювати за допомогою пероральної дозувальної ложки
з поділкою).
Потрібно вийняти пероральну дозувальну ложку з пляшки і спорожнити її вміст на ложечку або в склянку
з водою через натискання на поршень. Препарат потрібно приймати перорально негайно після
розбавлення.
Після кожного застосування потрібно промити пероральну дозувальну ложку водою.

Як довго потрібно приймати препарат Xyzal?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості і ступеня важкості симптомів хвороби і встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal

У дорослих у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal може виникнути
сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження і безсоння, особливо рухове,
а потім сонливість.
У разі підозри на застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal потрібно звернутися до лікаря,
який вирішить, які дії потрібно вчинити.

Пропуск застосування препарату Xyzal

У разі пропуску дози препарату Xyzal або застосування дози меншої ніж рекомендована лікарем, не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну дозу о звичайний час.

Перерване застосування препарату Xyzal

Перерване застосування препарату не повинно спричинити шкідливу дію. У рідких випадках,
однак, може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після перерваного застосування препарату Xyzal, навіть
якщо симптоми не спостерігались до початку лікування. Ці симптоми можуть пройти самостійно.
У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними і може бути необхідне відновлення лікування. Ці симптоми повинні пройти після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у ротовій порожнині, головний біль, втома і сонливість
Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Виснаження і болі в животі
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Згідно повідомлень, також спостерігались інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, омара, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття обертання або коливання, порушення зору, нечітке зір, ротаційні рухи очних яблук (неkontrolований рух очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, нездатність повного опорожнення сечового міхура, набряк, свербіж,
висип, кропив'янка (набряк, червоність і свербіж шкіри), шкірні висипи, задуха, збільшення маси тіла, болі в м'язах, болі в суглобах, збудження і агресивна поведінка, марення, депресія,
безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, збільшення апетиту, нудота
і діарея. Свербіж (інтенсивне свербіння) після перерваного застосування препарату.
У разі виявлення перших симптомів реакції надчутливості потрібно перервати застосування препарату Xyzal і повідомити про це лікаря. До симптомів реакції надчутливості можуть належати: набряк
губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (тиск у грудній клітці
або свистячий дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску крові, яке призводить до колапсу
або шоку, які можуть призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyzal

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати після закінчення 3 місяців з дати першого відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Xyzal

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. 1 мл перорального розчину містить 0,5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: октан натрію трігідрат, оцтова кислота, метилгідроксибензоат (E 218), пропілгідроксибензоат (E 216), гліцерол 85%, рідкий мальтітол (E 965), содова сечовина, аромат Tutti frutti (триацетин (E1518), бензальдегід, апельсинова олія, ваніль, етилбутират, концентрат апельсинової олії, ізопентилакetat, алількапронат, гамма-ундекалактон, цитрал, гераніол, цитронелол, альфатокоферол (E307)), очищена вода.

Як виглядає препарат Xyzal і що містить пакування

Пероральний розчин являє собою прозору і безбарвну рідину, розміщену у скляній пляшці з білим
поліпропіленовим кришечкою, захищеною від дітей. Пляшка з розчином розміщена у паперовій пачці, яка містить також пероральну дозувальну ложку.
Величини пакувань: 200 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
VEDIM ТОВ
вул. Кручковського, 8
00-380 Варшава
Тел. + 48 22 696 99 20
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Віа Праглія 15, І-10044 П'янеза (ТО), Італія
Імпортер:
UCB Pharma Limited, 208 Бат Роуд, Слау, Беркшир, SL1 3WE, Велика Британія
ExtractumPharma Zrt., H-6413 Кунфехерто, IV. кörzet 6, Угорщина
PHOENIX Pharma Polska Сп. з о.о., вул. Райдова, 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive,
Magna Business Park, Citywest Road, Дублін 24, Ірландія
UCB Pharma B.V., Хоге Мостен 2 А1, 4822 НХ, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Хокон VIIс ґате 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Едварда Томсена Вей 14, DK-2300 Копенгаген С, Данія
UCB Pharma SA, Шемін Дю Форієст 1, Брейн-л'Алльйо, 1420, Бельгія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Xyzall
Кіпр: Xyzal
Чехія: Xyzal
Данія: Xyzal
Естонія: Xyzal
Фінляндія: Xyzal
Франція: Xyzall
Німеччина: Levocetirizin Saft
Греція: Xozal
Угорщина: XYZAL 0,5 мг/мл внутрішній розчин
Ірландія: Xyzal
Італія: Xyzal
Латвія: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нідерланди: Xyzal
Норвегія: Xyzal
Польща: Xyzal
Португалія: Xyzal
Словаччина: Xyzal 0,5 мг/мл пероральний розчин
Словенія: Xyzal
Іспанія: Xazal
Велика Британія: Xyzal
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023