КСИЛОМЕТАЗОЛІН ТЕВА 1 mg/ml Аерозоль

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Ксилометазолін Тева, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Ксилометазолін Тева і для чого він використовується
   1. Ксилометазолін Тева 1 мг/мл призначений для дорослих і дітей віком 10 років і старших.
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ксилометазолін Тева
   1. Коли НЕ використовувати препарат Ксилометазолін Тева
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. Ксилометазолін Тева та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
5. Як використовувати препарат Ксилометазолін Тева
   1. Спосіб застосування
   2. Зауваження:
   3. Тривалість лікування
   4. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Ксилометазолін Тева занадто сильна або занадто слабка,
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ксилометазолін Тева
   6. Пропуск застосування препарату Ксилометазолін Тева
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часто
   2. Не дуже часто
   3. Рідко
   4. Дуже рідко
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ксилометазолін Тева
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ксилометазолін Тева
   2. Як виглядає препарат Ксилометазолін Тева та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах
   7. Європейського економічного простору під наступними назвами:
   8. Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023 р.

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ксилометазолін Тева, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин

Гідрохлорид ксилометазоліну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ксилометазолін Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ксилометазолін Тева
• 3. Як використовувати Ксилометазолін Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ксилометазолін Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ксилометазолін Тева і для чого він використовується

Якщо після 7 днів від використання препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.
Ксилометазолін Тева містить активну речовину під назвою ксилометазолін. Це місцевий препарат, який зменшує набряк слизової оболонки та полегшує відчуття «закладеного» носа. Препарат зменшує набряк слизової оболонки носа.
Ксилометазолін Тева використовується для короткочасного лікування симптомів закладення носа, викликаних запаленням слизової оболонки носа або запаленням синусів.

Ксилометазолін Тева 1 мг/мл призначений для дорослих і дітей віком 10 років і старших.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ксилометазолін Тева

Коли НЕ використовувати препарат Ксилометазолін Тева

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну або будь-який інший компонент препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт недавно переніс нейрохірургічну операцію (транскраніальну резекцію гіпофізу або іншу операцію, що супроводжується відкриттям твердої оболони мозку),
• якщо пацієнт страждає від сухого риніту (хронічного запалення слизової оболонки носа, яке викликає сухе запалення слизової оболонки носа, супроводжується утворенням кірок),
• у дітей віком до 10 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ксилометазолін Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• прийом певних антидепресивних препаратів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) або інших препаратів, які можуть викликати підвищення артеріального тиску,
• якщо в пацієнта є захворювання серця (наприклад, синдром довгого інтервалу QT), коронарна хвороба або гіпертонія,
• пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини),
• метаболічні розлади, такі як гіпертиреоз або цукровий діабет,
• гіперплазія передміхурової залози,
• порфірія (метаболічний розлад, який атакує шкіру та/або нервову систему),
• підвищений внутрішньоочний тиск, особливо глаукома з вузьким кутом відтоку. Необхідно уникати прямого контакту з очима.

Тривале використання аерозольного препарату для носа, який містить ксилометазолін (триваліше 7 днів), може призвести до хронічного набряку, а в кінцевому підсумку до пошкодження слизової оболонки носа (тканини всередині носа).

Діти

Ксилометазолін Тева 1 мг/мл не призначений для використання у дітей віком до 10 років.

Ксилометазолін Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Одночасне використання препарату Ксилометазолін Тева з певними антидепресивними препаратами (інгібіторами МАО типу транілципроміну або трициклічними антидепресивними препаратами), а також препаратами, які підвищують артеріальний тиск, може призвести до підвищення артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Оскільки безпека використання препарату Ксилометазолін Тева під час вагітності та годування грудьми не була достатньо вивчена, препарат Ксилометазолін Тева можна використовувати лише після консультації з лікарем та після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику.
Передозування може порушувати кровопостачання плода або зменшувати виділення молока, і з цієї причини під час вагітності та годування грудьми не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Ксилометазолін Тева

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, типова доза для дорослих і дітей віком 10 років і старших становить 1-2 дози аерозольного препарату Ксилометазолін Тева 1 мг/мл до кожного носового проходу, залежно від потреби, але не більше3 рази на добу.

Спосіб застосування

Після зняття захисної кришки помістіть
ніс препарату в носовий проход і
натисніть на насос раз. Під час введення
препарату дихайте повільно через ніс. Після застосування
акуратно витріть насос чистою гігієнічною серветкою і знову надягніть
захисну кришку.
Перед використанням препарату рекомендується пацієнтам деликатно очистити ніс. Останню добову дозу
найкраще вводити перед сном.
З гігієнічних причин та для уникнення інфекції кожна пляшка з аерозолем повинна
використовуватися лише однією людиною.

Зауваження:

Перед першим застосуванням та після перерви в лікуванні тривалістю більше 15 днів кілька разів
натисніть на насос до появи тонкої туманності. При наступному застосуванні насос буде
готовий до негайного використання.

Тривалість лікування

Препарат Ксилометазолін Тева не слід використовувати триваліше 7 днів, якщо лікар не призначив інакше.
Перед повторним застосуванням препарату слід зачекати кілька днів.
У разі хронічного риніту препарат можна використовувати лише під контролем лікаря через ризик атрофії слизової оболонки носа (пошкодження шкіри всередині носа).

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Ксилометазолін Тева занадто сильна або занадто слабка,

слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ксилометазолін Тева

У разі значного передозування або випадкового застосування, як у дітей, так і у дорослих, слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно провести спостереження та госпіталізацію.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• розширені або звужені зіниці
• нудота і блювота
• блідість, синюшність шкіри і губ
• гіпертермія, потіння або зниження температури тіла
• проблеми з кровообігом, наприклад, занадто повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску
• затримка дихання (апное)
• сонливість, спання, кома
• тривога, збудження, марення і судоми.

захисна кришка
аплікатор
напрям введення
Передозування, особливо у дітей, часто може призвести до появи наступних симптомів: судоми і кома, сповільнення серцебиття, затримка дихання (апное) і підвищення артеріального тиску, після чого може настати зниження артеріального тиску.

Пропуск застосування препарату Ксилометазолін Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу згідно з схемою дозування, описаною в інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти були оцінені за їхньою частотою виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб
Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Часто

• незначні, тимчасові симптоми подразнення, такі як: печіння або сухість слизової оболонки носа (тканини всередині носа) і/або горла
• кашель

Не дуже часто

алергічні реакції (висипка на шкірі, свербіж, набряк шкіри і слизових оболонок)
після закінчення дії сильне відчуття «закладеного» носа
кровотеча з носа

Рідко

• прискорене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• серцебиття (пальпітація)
• нудота

Дуже рідко

• нервозність (нетерпіння)
• тривожність, збудження, марення і судоми (головним чином у дітей)
• сонливість/спання (головним чином у дітей)
• головний біль
• заворот голови
• німіарова робота серця
• затримка дихання (апное) у немовлят і новонароджених

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 61 31
Факс: +38 044 279 61 30
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ксилометазолін Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на складаній коробці та на етикетці пляшки. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Після першого відкриття препарат Ксилометазолін Тева слід вживати протягом 1 року.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ксилометазолін Тева

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ксилометазоліну. Кожна доза (що відповідає 0,09 мл розчину) містить 0,09 мг гідрохлориду ксилометазоліну.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, гліцерол 85%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ксилометазолін Тева та що містить упаковка

Ксилометазолін Тева 1 мг/млє прозорим, майже безбарвним розчином, який випускається в пляшці з коричневого скла, що містить 10 мл (не менше 81 дози) розчину з насосом-розпилителем, аплікатorem для носа та захисною кришкою в тетрадній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Тева Фармацевтика Україна, ТОВ
вул. Євгена Коновальця, 12
04071, м. Київ
Телефон: +38 044 490 50 50

Виробник

Тева Оперіейшнс Польща, сп. з о.о.
вул. Могильська, 80
31-546, м. Краків, Польща
Меркле ГмбХ, Людвіг-Меркле-штрасе, 3
89143, Блаубойрен, Німеччина
Фармахемі Б.В., Свенсвег, 5
2031 ГА, Гарлем, Нідерланди
Тева Чех індастріз, с.р.о.
Остравська, 29
74770, Опава-Комаров, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Ксилотефа 1,0 мг/мл назальний спрей, розчин
Болгарія
Ксилометазолін Тева 1 мг/мл назальний спрей, розчин
Естонія
Ксилометазолін Тева 1,0 мг/мл
Нідерланди
Ксилометазолін ГІКЛ Тева 1,0 мг/мл, назальний спрей, розчин
Литва
Ксилометазолін Тева 1 мг/мл назальний спрей, носовий спрей
Латвія
Ксилометазолін ТЕВА 1 мг/мл назальний аерозоль, розчин
Німеччина
Назальний спрей для дорослих АбЗ 1,0 мг/мл назальний спрей, розчин
Польща
Ксилометазолін Тева
Словаччина
Лінтол 1,0 мг/мл

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023 р.