XYLOMETAZOLIN 1 mg /Ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Ксилометазолін АПТЕО МЕД
3. 1 мг/мл, краплі в ніс, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД
   1. Коли не застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД
   1. Препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід застосовувати виключно в ніс (також при отиті).
   2. Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше ніж 7 послідовних днів.
   3. Спосіб застосування
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД
   5. Пропуск застосування препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД
   2. Як виглядає препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник:
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2021

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ксилометазолін АПТЕО МЕД

1 мг/мл, краплі в ніс, розчин

Гідрохлорид ксилометазоліну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД
• 3. Як застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД є гідрохлорид ксилометазоліну.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД є місцево діючим препаратом, який шляхом звуження кровоносних судин зменшує гіперемію і набряк слизової оболонки носа, а також кількість виділення.
Пацієнтам з відчуттям закладеного носа полегшує дихання через ніс.
Дія препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД починається протягом 2 хвилин після застосування препарату і триває до 10 годин.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД показаний для застосування у дорослих і молоді у віці понад 12 років.

Показання до застосування

Надмірна гіперемія слизової оболонки носа, яка виникає при гострому респіраторному вірусному інфекції, алергічному риніті, синусіті. Препарат полегшує відтік виділення з запалених синусів. Завдяки зменшенню гіперемії слизової оболонки носоглотки може бути застосований як допоміжний засіб при отиті. Ксилометазолін АПТЕО МЕД полегшує риноскопію (огляд носової порожнини).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт переніс операцію, виконану через ніс, наприклад, видалення гіпофізу або операцію, що супроводжується відкриттям твердої оболони мозку (операція на мозку, виконана через ніс або рот),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку (підвищене внутрішньоочне тиснення),
• якщо у пацієнта слизова оболонка носа дуже суха (атрофічний риніт або зanikовий риніт).

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• підвищеного артеріального тиску,
• серцевої недостатності (наприклад, синдром довгого інтервалу QT),
• гіпертиреозу,
• цукрового діабету,
• гіперплазії передміхурової залози,
• пухлини надниркових залоз, яка виробляє велику кількість адреналіну і норадреналіну (феохромоцитома),
• прийом деяких антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або у разі прийому їх протягом останніх 2 тижнів,
• гіперчутливості до речовин з подібною дією до ксилометазоліну. У чутливих пацієнтів Ксилометазолін АПТЕО МЕД може спричинити безсоння, головокружіння, нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиснення або тремор.

Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше ніж 7 послідовних днів. Якщо симптоми продовжують зберігатися, слід звернутися до лікаря.
Застосування препарату протягом терміну, довшого ніж 7 днів, або в дозах, більших ніж рекомендовані, може спричинити загострення симптомів або їх повернення, або атрофію слизової оболонки носа.
Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати в очі або в роті.
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовану.

Діти та підлітки

Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД у разі прийому деяких препаратів, які застосовуються для лікування депресії. Це:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): НЕ слід застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД у разі одночасного застосування інгібіторів ІМАО або застосування таких препаратів протягом останніх 14 днів,
• трійні та чотирициклічні антидепресанти.

У разі застосування будь-якого з вищезазначених препаратів перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД під час вагітності.
У період годування грудьми препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД можна застосовувати лише після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ксилометазолін АПТЕО МЕД, застосований у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД містить бензалконій хлорид,який може спричинити подразнення слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід застосовувати виключно в ніс (також при отиті).

Для уникнення поширення інфекції упаковка препарату повинна застосовуватися тільки одним пацієнтом.
Дорослі та підлітки у віці понад 12 років:
2-4 краплі розчину Ксилометазолін АПТЕО МЕД у кожну ніздрю 3 рази на добу.
Не слід застосовувати більше 3 доз препарату в кожну ніздрю на добу.
Рекомендується приймати останню дозу препарату безпосередньо перед сном.

Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше ніж 7 послідовних днів.

Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років.

Спосіб застосування

• 1. Очистити ніс.
• 2. Відкрутити кришку, яка містить крапельницю.
• 3. Наклонити голову назад.
• 4. Впустити краплі в обидві ніздрі та тримати голову назад деякий час, щоб краплі поширилися по всій носовій порожнині.

• 5. Після застосування препарату кінчик крапельниці слід обережно очистити чистою паперовою серветкою, а потім закрутити пляшку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є сильне головокружіння, надмірне потіння, значне зниження температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, порушення дихання, кома, судоми, гіпертонія (високе артеріальне тиснення), після якої може виникнути гіпотонія.
Слід застосувати симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД і негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з перелічених побічних ефектів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання,
• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• свербіння з червоним висипом або пухирями. ці симптоми виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат).

Часті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):
сухість або подразнення слизової оболонки носа, нудота, головний біль, печія в місці застосування.
Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
кровотеча з носа
Дуже рідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
алергічна реакція (висип на шкірі, свербіння), тимчасові порушення зору, нерегулярне або прискорене серцебиття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +380 44 253 59 75, факс: +380 44 253 59 75, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення ЛОТ на упаковках означає номер серії.
Пляшку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній залишилося ще деяка кількість розчину.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД

• Активною речовиною препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД є гідрохлорид ксилометазоліну. Одне мл розчину містить 1 мг гідрохлориду ксилометазоліну, що відповідає 0,024 - 0,032 мг гідрохлориду ксилометазоліну/крапля розчину (0,028 ± 15%).
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, бензалконій хлорид, розчин, дигідрофосфат дисодію, дігідрофосфат калію, очищена вода.

Як виглядає препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД та що містить упаковка

Ксилометазолін АПТЕО МЕД - краплі в ніс у вигляді безбарвної, прозорої рідини.
Упаковка препарату - пляшка з LDPE з крапельницею з LDPE, з кришкою з HDPE з захисним засобом, яка містить 10 мл розчину, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
телефон: 22 321 62 40

Виробник:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Свильно, 20
51000 Рієка
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2021