Ксірецт

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xirect

Kiedy nie stosować leku Xirect:

• -Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu (tzw. poppers; azotyny stosowane wziewnie w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Xirect, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał serca lub gdy ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli pacjent ma pewne rzadkie dziedziczne zaburzenia oka (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki - retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic, przedniej, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xirect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

• Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia krwi (jak hemofilia).
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Xirect i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Xirect nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi metodami
leczenia zaburzeń wzwodu.
Leku Xirect nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Xirect nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Leku Xirect nie należy stosować u kobiet.
Szczególne środki ostrożności dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu większej niż 25 mg.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku Xirect nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Xirect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Xirect może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu
w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej
pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o zażyciu leku Xirect
oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Xirect jednocześnie z innymi lekami, bez
zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Xirect, jeśli pacjent przyjmuje leki, zwane azotanami, ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dusznicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Xirect, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu np. azotyn
amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może także powodować niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldenafilu.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia podczas szybkiego
wstawania lub siadania, które mogą być objawami spadku ciśnienia krwi. Objawy takie występowały
u niektórych pacjentów, przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich
wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu
zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe
dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xirect. Lekarz może
zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) syldenafilu. W razie wystąpienia
objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia)
należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może
również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg.
Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl
z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Xirect z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Xirect może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże,
przyjmowanie leku Xirect w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do
rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Xirect, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Xirect nie należy stosować u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xirect może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed
prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych pacjent
powinien zorientować się, w jaki sposób reaguje na lek Xirect.

3. Jak stosować lek Xirect

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to 25 mg (1 tabletka). Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób
dawkowania.
Leku Xirect nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować leku Xirect razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil.
Xirect powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę
należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Xirect jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Xirect umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Xirect jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Xirect nie dochodzi do erekcji lub gdy czas
trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xirect

Działania niepożądane mogą częściej występować i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki
większej niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż zaleci lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Xirect i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często(może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt częstoJeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:
• Powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić;
• Nie powinien przyjmować azotanóww celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadkoObjawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): ból głowy
Często(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,
uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie
z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty
głowy.
Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,
podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze,
niskie ciśnienie tętnicze, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie
w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa
(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa
przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie
gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób) to: omdlenia, udar, zawał serca,
nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku
w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość
widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub
punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy,
nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość
nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest
możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Xirect.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xirect

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku Xirect po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku
tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xirect

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Inne składniki leku to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk i indygokarminy lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Xirect i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane produktu leczniczego Xirect 25 mg są niebieskie, o podłużnym kształcie,
z oznakowaniem „25”.
Xirect 25 mg dostarczany jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: [email protected]

Wytwórca:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Hiszpania
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:
Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Dania:
Sildenafil Medical Valley
Holandia:
Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Islandia:
Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Polska:
Xirect

Data ostatniej aktualizacji ulotki: