Ксіфаксан 400 мг

1. Що таке препарат XIFAXAN 400 мг і для чого він призначений

Фармацевтична форма і вміст активної речовини

XIFAXAN 400 мг має форму покритих таблеток. Кожна покрита таблетка XIFAXAN 400 мг містить 400 мг рифаксиміну.

Механізм дії

XIFAXAN 400 мг є пероральним препаратом з антибактеріальною дією, класу препаратів, званих рифаміцинами. На відміну від інших рифаміцин, він майже не всмоктується в кишечнику в кровотік (менше 1% введеної дози), тому діє лише на мікроорганізми, що знаходяться в кишечнику.

Показання до застосування

XIFAXAN 400 мг застосовується для лікування симптомної неускладненої хвороби дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які приймають дієту, багату на баластні речовини.
Якщо протягом 7 днів застосування препарату не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату XIFAXAN 400 мг

Коли не застосовувати препарат XIFAXAN 400 мг:

• -якщо пацієнт має алергію на рифаксимін або інші рифаміцини, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• -якщо в пацієнта є кишкова непрохідність, навіть часткова (блокада кишки, яка викликає зупинку руху харчових мас в кишці) та важке виразкове запалення товстої кишки.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці на шкірі, рани в роті та (або) виразки в роті після прийому рифаксиміну.
• Необхідно звернутися до лікаря у разі появи червонуватого забарвлення сечі після прийому препарату XIFAXAN 400 мг. Це викликано активною речовиною, яка, як і більшість антибіотиків з цієї самої групи (рифаміцини), має червонувато-помаранчеве забарвлення. Під час тривалого лікування великими дозами або у разі виникнення ушкоджень слизової оболонки кишки, невелика кількість рифаксиміну (однак, менше 1% введеної дози) може бути всмоктана, що може привести до появи червонуватого забарвлення сечі.
• Не слід призначати препарат дітям у віці до 18 років.
• Застосування препарату XIFAXAN 400 мг у пацієнтів з порушеннями функції печінки: немає потреби в зміні дози в цій групі пацієнтів.
• Застосування препарату XIFAXAN 400 мг у пацієнтів похилого віку: необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнту виповнилося 65 років.
• Застосування препарату XIFAXAN 400 мг у пацієнтів з порушеннями функції нирок: необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок.
• У разі діареї з гарячкою або наявності крові в калі, необхідно запитати у лікаря про можливість застосування препарату XIFAXAN 400 мг.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування рифаксиміну. У зв'язку з лікуванням рифаксиміном повідомлялися важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Більшість цих випадків була зареєстрована у пацієнтів з захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Якщо виникла будь-яка важка реакція шкіри, описана в пункті 4, рифаксимін необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.

Препарат XIFAXAN 400 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів: іншого антибіотику з групи рифаміцин, прийманого для лікування загального бактеріального інфекції, варфарину, протисудомних препаратів, антиаритмічних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля препарат XIFAXAN 400 мг необхідно приймати не менше ніж за 2 години після прийому активованого вугілля.

Препарат XIFAXAN 400 мг з їжею, питтям

Препарат XIFAXAN 400 мг можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Необхідно його запити склянкою води.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування препарату XIFAXAN 400 мг під час вагітності.
У разі застосування препарату XIFAXAN 400 мг у жінок, які годують грудьми, необхідно прийняти рішення про припинення годування грудьми або переривання лікування препаратом XIFAXAN 400 мг.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі появи таких побічних ефектів, як головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У інших випадках необхідно проявляти обережність.
Препарат Xifaxan 400 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат XIFAXAN 400 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату XIFAXAN 400 мг становить:
Симптомна неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки:
Пацієнти дорослі, які приймають дієту, багату на баластні речовини: 400 мг (1 таблетка по 400 мг) кожні 12 годин.
Для досягнення найкращих результатів у лікуванні симптомів хвороби необхідно застосовувати препарат протягом 7 днів. Можливо, буде потрібно повторення терапії кожному місяцю до року, тобто 12 циклів по 7 днів.
Після повного зникнення симптомів застосування препарату повинно бути припинено. Якщо не відбулося покращення симптомів протягом 7 днів терапії, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Під час тривалого лікування пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря.
Якщо препарат не був призначений інакше, то одиночний період лікування не повинен перевищувати 7 днів.
У разі симптомної, неускладненої хвороби дивертикулів товстої кишки, якщо необхідно повторення лікування, кожний наступний період застосування препарату повинен бути попереджений перервою в його застосуванні тривалістю 30 днів. Якщо протягом цього періоду відбулося погіршення або рецидив симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей і підлітків:
Препарат XIFAXAN 400 мг призначений лише для застосування у дорослих пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю: необхідно проявляти обережність у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає потреби в зміні дози в цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку: не потрібно змінювати дозу.
Таблетки XIFAXAN 400 мг слід ковтати, запиваючи водою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату XIFAXAN 400 мг:

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно взяти з собою XIFAXAN 400 мг (препарат і упаковку) для показу їх лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування препарату XIFAXAN 400 мг

У разі пропуску прийому дози в належний час необхідно якнайшвидше її прийняти.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, XIFAXAN 400 мг може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно скасувати рифаксимін і звернутися до лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо

пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• червонуваті непухкі, подібні до щита або круглі плями на тулубі, часто з центральним пухирцем, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі реакції шкіри можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу:
• гарячка або важка загальна алергічна реакція, зазвичай пов'язана з: серцево-судинною системою, легенями, шкірою (реакція, подібна до анафілаксії), алергічна реакція, якій характерні: набряк шкіри (дерматит, лущення шкіри, плямистість, висип, шорсткість шкіри, червоність шкіри, свербіж, пухирці) і (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), стан передомдлення. Див. також «Попередження та обережність» в пункті 2.

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів на 100): метеоризм, біль у животі, запор, раптова потреба в дефекації, діарея, метеоризм з відходженням газів, нудота, болісний натиск на стул, блювота, гарячка, головокружіння, головний біль.
Недостатньо часті (виникають у 1-10 пацієнтів на 1000): біль у верхній частині живота, рідини в брюшній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення швидкості пасажу харчових мас в кишечнику, наявність свіжої крові в калі, кал з домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (збільшення кількості лейкоцитів, тобто лімфоцитів, збільшення кількості моноцитів, зменшення кількості нейтрофілів), серцебиття, головокружіння, біль у вусі, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, відсутність ефективності препарату, втома, захворювання, подібні до грипу, набряк ніг і (або) рук, грибкова інфекція (кандидоз), дрожджова інфекція вагіни, запалення носа і горла, запалення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансферази аспаргінової), збільшення артеріального тиску, наявність крові в сечі, відсутність апетиту (анорексія), дефіцит рідини в організмі, біль у спині, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у шиї, біль у м'язах, відсутність смаку, оніміння, мігрень, відчуття колючого болю і печіння, біль у синусах, сонливість, порушення сну, безсоння, нервозність, кров у сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, поліурія, надмірно часте менстрування, кашель, сухість у горлі, задуха, запалення носа, біль у горлі і глотці, водянистий катар, холодний пот, висип, осутка (зміни шкіри), реакції чутливості до світла, раптове червоніння обличчя.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): неправильні результати аналізів крові (зменшення кількості тромбоцитів, неправильні результати тестів печінки, надчутливість, порушення міжнародного згортального індексу (INR), інфекції бактеріями роду Clostridium (C. difficile), загальна реакція, подібна до важкої алергічної реакції, що впливає на кілька органів, зазвичай серцево-судинну систему, легені, шкіру (реакція, подібна до анафілаксії), алергічна реакція, якій характерні набряк шкіри і (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя, дерматит, висип, червоність шкіри, свербіж, пухирці, кропив'янка, плямистість, стан передомдлення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат XIFAXAN 400 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати препарат XIFAXAN 400 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці, після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат XIFAXAN 400 мг

• Активною речовиною препарату є рифаксимін.
• Одна покрита таблетка містить 400 мг рифаксиміну.
• Інші компоненти препарату: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцерилстеарат (тип I), колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 сП, гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (Е 171), едетат динатрію, пропіленгліколь, залізний оксид червоний (Е 172).

Як виглядає препарат XIFAXAN 400 мг і що містить упаковка

XIFAXAN 400 мг - це лікарський засіб у вигляді рожевих, круглих, двогибких покритих таблеток.
Таблетки XIFAXAN 400 мг упаковуються в блистери з плівки ПКВ/ПЕ/ПВДС/Алюмінію, в картонній коробці.
Упаковка 14 таблеток містить: 1 блистер в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт

ALFASIGMA S.p.A.
Вулиця Рагацці дель '99, 5
40133 Болонья (BO)
Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.
Вулиця Енріко Фермі, 1
65020 Алланно (PE)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:15.04.2024
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські, 96
00-807, Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]
{Логотип відповідального суб'єкта Alfasigma}