Ксердоксо

1. Що таке препарат Xerdoxo і для чого він призначений

Препарат Xerdoxo містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації штучного суглоба стегна або коліна. Лікарем цей препарат призначено, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень.

Препарат Xerdoxo належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Xerdoxo

Коли не застосовувати препарат Xerdoxo

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Xerdoxo, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися у нього.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Xerdoxo, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Xerdoxo

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, при:
• умереній або важкій нирковій недостатності, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийомі інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Xerdoxo та інші препарати»),
• забуреннях згортання крові,
• важкому підвищенні артеріального тиску, яке не знижується при застосуванні препаратів,
• захворюваннях шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід, шлунок), наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворюваннях судин ока (ретинопатія),
• захворюваннях легень, при яких бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція, або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися у нього, він повинен повідомити про це

лікаряперед застосуванням препарату Xerdoxo. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно операція

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Xerdoxo в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується виконання лумбальної пункції або встановлення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Xerdoxo в точно визначений час,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість нижніх кінцівок, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Xerdoxo, 10 мг, не рекомендується для осіб молодше 18 років. Немає достатніх даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Xerdoxo та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• певні препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• певні препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• певні противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• певні препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися у нього, він повинен

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Xerdoxo, оскільки дія препарату Xerdoxo може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити профілактичне лікування.

• Якщо пацієнт приймає
• певні препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися у нього, він повинен

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Xerdoxo, оскільки дія препарату Xerdoxo може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Xerdoxo, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати препарат Xerdoxo, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, під час прийому препарату Xerdoxo слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому препарату пацієнтка вагітна, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Xerdoxo може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або машинами.

Xerdoxo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Xerdoxo

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна Рекомендована доза становить одну таблетку Xerdoxo 10 мг, яку слід приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікарем пацієнту призначено препарат Xerdoxo 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Xerdoxo можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід порозмовляти з лікарем про інші способи прийому препарату Xerdoxo. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Xerdoxo через назогастральний зонд.

Коли слід приймати препарат Xerdoxo

Слід приймати таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час щодня, оскільки так легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку слід прийняти за 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xerdoxo

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Xerdoxo, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Xerdoxo збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Xerdoxo

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятає. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Xerdoxo

Не слід перервувати прийом препарату Xerdoxo без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Xerdoxo запобігає розвитку важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Xerdoxo може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити питання про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важкої реакції шкіри

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 пацієнтів).

Ознаки важкої алергічної реакції

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важкої алергічної реакції дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть спостерігатися у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (набряк Квінке та алергічний набряк можуть спостерігатися у максимально 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть спостерігатися у не більше 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Низька(можуть спостерігатися у не більше 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або череп (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у не більше 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг та рук, яке спостерігається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xerdoxo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xerdoxo

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарофумарат натрію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Xerdoxo містить натрій».

Як виглядає препарат Xerdoxo та що містить упаковка

Коричнево-червоні, круглі, легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки з викарбуваним знаком «10» з одного боку.
Розміри: діаметр близько 6,5 мм.
Препарат Xerdoxo доступний в пачках, які містять:

• календарні упаковки: 14, 28 або 42 покритих таблеток в блистері.

До кожної упаковки препарату додається картка попереджень для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Krka - Україна ТОВ
вул. Рівна, 5
02000, м. Київ
телефон: +38 (044) 201-13-13
Дата останньої актуалізації брошури:08.02.2024