Віксаргіо

VIXARGIO, 20 мг, плівкові таблетки

Упаковка для початку лікування

Не застосовувати у дітей
Ривароксабан

Перш ніж прийняти препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ВАЖЛИВО: Упаковка VIXARGIO містить Карту попереджень для пацієнта, в якій міститься
важлива інформація щодо безпеки. Необхідно завжди мати цю карту при собі.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат VIXARGIO і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату VIXARGIO
• 3. Як приймати препарат VIXARGIO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VIXARGIO
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат VIXARGIO і для чого він призначений

Препарат VIXARGIO містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих пацієнтів, щоб:

• лікувати тромби в судинах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і запобігати повторному утворенню тромбів у судинах ніг та (або) легень.

Препарат VIXARGIO належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до утворення
тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату VIXARGIO

Коли не приймати препарат VIXARGIO

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який веде до підвищеного ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
• -якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до підвищеного ризику кровотечі;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід приймати препарат VIXARGIO, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
припускає, що у нього виникли перелічені вище обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат VIXARGIO, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно бути особливо обережним, приймаючи препарат VIXARGIO

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність у дорослих та помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• розлади згортання крові;
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат VIXARGIO та інші препарати»);
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або статевій чи сечовидільній системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів;
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів;
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього перелічені вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату VIXARGIO. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи піддається пацієнт особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату VIXARGIO в точно визначений час до або після операції;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для знеболювання):
• дуже важливо прийняти препарат VIXARGIO до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування VIXARGIO не рекомендується для осіб молодше 18 років,
оскільки вона призначена спеціально для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Препарат VIXARGIO та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видавляються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу);
• декотори препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• декотори противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму;
• декотори препарати, які застосовуються при лікуванні депресії [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)].

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього перелічені вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату VIXARGIO, оскільки дія препарату VIXARGIO може бути
посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи піддається пацієнт особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або кишечника, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього перелічені вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату VIXARGIO, оскільки дія препарату VIXARGIO може бути
зменшена, якщо його приймати разом з переліченими вище препаратами. Лікар вирішить, чи приймати препарат VIXARGIO, та чи піддається пацієнт особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат VIXARGIO, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату VIXARGIO. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат VIXARGIO може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти), див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти». Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

VIXARGIO містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат VIXARGIO

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат VIXARGIO слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнту важко проковтнути цілу таблетку, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату VIXARGIO. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким харчуванням, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші необхідно негайно вжити харчування.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку VIXARGIO через зонд.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку VIXARGIO 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку VIXARGIO 20 мг один раз на добу.
Упаковка для початку лікування VIXARGIO 15 мг і 20 мг призначена лише для перших 4 тижнів лікування.
Після прийняття таблеток з цієї упаковки лікування буде продовжено за схемою VIXARGIO 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з нирками, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки VIXARGIO 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення подальших тромбів.

Коли приймати препарат VIXARGIO

Таблетку слід приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній порі щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток VIXARGIO, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Прийом занадто великої кількості препарату VIXARGIO підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату VIXARGIO

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена,
необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один і той же час, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня.
Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.

Перервання прийому препарату VIXARGIO

Не слід переривати прийом препарату VIXARGIO без попередньої згоди з лікарем,
оскільки препарат VIXARGIO лікує та запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, препарат VIXARGIO може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!);
• тривале або надмірне кровотеча;
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока);
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, крововиливи);
• викривлення крові при кашлі;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• кровотеча після операції;
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Низька(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі);
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів;
• омдління;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки;
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей);
• набряк;
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• збір еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі;
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами);
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат VIXARGIO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін
придатності (EXP) і на кожній блистерній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 2 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VIXARGIO

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна плівкова таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «VIXARGIO містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат VIXARGIO та що містить упаковка

Плівкові таблетки VIXARGIO 15 мг рожеві до червоно-коричневих, круглі, двосторонньо опуклі з обрізаними краями (діаметр 6,4 мм), з гравіруванням «RX» з однієї сторони та «3» з іншої сторони.
Плівкові таблетки VIXARGIO 20 мг коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі з обрізаними краями (діаметр 7,0 мм), з гравіруванням «RX» з однієї сторони та «4» з іншої сторони.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування: кожна упаковка
містить 49 плівкових таблеток на перші 4 тижні лікування, містить:
Одну упаковку, яка містить 42 плівкові таблетки VIXARGIO 15 мг ривароксабану (три блистерні упаковки по 14 × 15 мг з символом сонця і місяця) та одну упаковку, яка містить 7 плівкових таблеток VIXARGIO 20 мг ривароксабану (позначені як день 22, день 23, день 24, день 25, день 26, день 27 та день 28).

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник/Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехія
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: