Віксаргіо

1. Що таке лікарський засіб VIXARGIO і для чого він призначений

Лікарський засіб VIXARGIO містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб

• попередити утворення тромбів у венах після операцій з заміни суглобів стегна або коліна. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції ризик утворення тромбів у венах підвищений.
• лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легенях (легенева емболія) і попередити повторне утворення тромбів у венах ніг та (або) легенях.

Лікарський засіб VIXARGIO належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу VIXARGIO

Коли не приймати лікарський засіб VIXARGIO

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• -якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• -якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати лікарський засіб VIXARGIO, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли в нього.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб VIXARGIO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті лікарського засобу VIXARGIO

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших лікарських засобів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Лікарський засіб VIXARGIO та інші лікарські засоби»);
• розлади згортання крові;
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийомі лікарських засобів;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу), або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо в пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо в пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити про це

лікаряперед прийняттям лікарського засобу VIXARGIO. Лікар вирішить, чи слід призначити цей лікарський засіб, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу VIXARGIO в точно визначений час до або після операції;
• якщо під час операції планується проведення лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу VIXARGIO в точно визначений час;
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть такі симптоми, як оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки VIXARGIO 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Не достатньо даних про використання лікарського засобу у дітей та підлітків.

Лікарський засіб VIXARGIO та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• - Якщо пацієнт приймає
• декотори лікарські засоби, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються тільки місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• декотори лікарські засоби, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• декотори лікарські засоби, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних процесів та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується при лікуванні порушень ритму серця;
• декотори лікарські засоби, які використовуються при лікуванні депресії [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)].

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити про це

лікаряперед прийняттям лікарського засобу VIXARGIO, оскільки дія лікарського засобу VIXARGIO може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей лікарський засіб, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, яке попередить розвиток виразки.

• - Якщо пацієнт приймає
• декотори лікарські засоби, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується при лікуванні депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити про це

лікаряперед прийняттям лікарського засобу VIXARGIO, оскільки дія лікарського засобу VIXARGIO може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними лікарськими засобами. Лікар вирішить, чи слід призначити лікарський засіб VIXARGIO, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати лікарський засіб VIXARGIO, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу VIXARGIO. Якщо під час прийому лікарського засобу пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікарський засіб VIXARGIO може спричинити головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти), див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти». Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або машинами.

VIXARGIO містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб VIXARGIO

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для попередження утворення тромбів у венах після операцій з заміни суглобів стегна або коліна Рекомендована доза становить одну таблетку VIXARGIO 10 мг, яку слід приймати один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у легенях та для попередження повторного утворення тромбів у венах. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів у венах рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові лікарський засіб VIXARGIO 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Лікарський засіб VIXARGIO можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем про інші способи прийому лікарського засобу VIXARGIO. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку VIXARGIO через гастростомічний зонд.

Коли слід прийняти лікарський засіб VIXARGIO

Слід приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час кожного дня, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для попередження утворення тромбів у венах ніг після операцій з заміни суглобів стегна або коліна:

Першу таблетку слід прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості лікарського засобу VIXARGIO підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу VIXARGIO

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки пацієнт про це вспомнить.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому лікарського засобу VIXARGIO

Не слід переривати прийом лікарського засобу VIXARGIO без попередньої консультації з лікарем, оскільки лікарський засіб VIXARGIO попереджає виникнення важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, лікарський засіб VIXARGIO може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися до лікаря!);
• тривале або надмірне кровотеча;
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• реакція на лікарський засіб, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока);
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, крововиливи);
• виявлення крові у мокротинні під час кашлю;
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно;
• кровотеча після операції;
• вибухання крові або рідини з рани після операції;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі);
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк;
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів;
• омдління;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив'янка;
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем).

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• набряк місцевий;
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі;
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до неспроможності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами);
• підвищення тиску в м'язах ніг та рук після кровотечі, яке може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб VIXARGIO

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: Термін придатності (EXP) і на кожній упаковці або пляшці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 2 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб VIXARGIO

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна плівкова таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «VIXARGIO містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб VIXARGIO та що містить упаковка

Плівкові таблетки VIXARGIO 10 мг світло-рожеві або рожеві, круглі, двогранні зрізані (діаметр 5,4 мм), з гравіруванням «RX» з однієї сторони та «2» з іншої сторони.
Таблетки знаходяться в:

• блістерах, упакованих в паперові коробки, які містять 10, 30 або 100 плівкових таблеток або
• блістерах однодозових упаковок, упакованих в паперові коробки, які містять 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 або 100 × 1 плівкових таблеток або
• пляшках, які містять 98 або 100 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan улиця 1
2900 Комаром
Угорщина
Medis International a.s.
Промислова 961/16
74723 Болатиче
Чехія
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Viatris Healthcare ТОВ
Тел: +38 044 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: