Віталіпід Н Інфант

1. Що таке Vitalipid N Infant і для чого його застосовують

Vitalipid N Infant є лікарським засобом, який містить вітаміни, розчинні в жирі, застосовувані внутрішньовенно у немовлят і дітей, коли харчування через рот є неможливим. Вітаміни є органічними речовинами, необхідними в невеликій кількості для правильного функціонування організму. Vitalipid N Infant призначено для застосування як складник клінічної дієти для внутрішньовенної харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Vitalipid N Infant

Коли не застосовувати лікарський засіб Vitalipid N Infant

Необхідно уникати застосування лікарського засобу:

• якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сої, арахісу, на активні речовини або на будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• у вигляді нерозведеного розчину. Vitalipid N Infant необхідно додати до іншого лікарського засобу, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням його пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильне підготовлення лікарського засобу для інфузії.

Острожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря про прийом дитиною всіх лікарських засобів, які містять вітамін А. У пацієнтів, яким застосовують Vitalipid N Infant, лікар може призначити систематичний аналіз крові для перевірки стану здоров'я.

Vitalipid N Infant та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає дитина зараз або приймала раніше, а також про лікарські засоби, які буде приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, які унеможливлюють згортання крові (лікарські засоби проти згортання крові) або лікарські засоби, які містять вітамін А.

Лікарський засіб містить соєвий олій, фосфоліпіди курячого яйця та натрій

Сojeвий олій

Необхідно уникати застосування у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої. Відомі випадки хрестових алергічних реакцій між соєю та арахісом.

Фосфоліпіди курячого яйця

Лікарський засіб містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.

Натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Vitalipid N Infant

Vitalipid N Infant вводиться внутрішньовенно (крапельниця для внутрішньовенної інфузії). Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Діти, народжені раніше терміну, та новонароджені з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг)

Зазвичай застосовувана добова доза лікарського засобу Vitalipid N Infant становить 4 мл на кожен кілограм маси тіла.

Новонароджені та діти до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг

Зазвичай застосовувана добова доза лікарського засобу Vitalipid N Infant становить 10 мл.

Діти від 11 років та дорослі

Рекомендується застосовувати лікарський засіб Vitalipid N Adult.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Vitalipid N Infant

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому існує низьке ймовірність введення вищої за рекомендовану дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав вищу за рекомендовану дозу лікарського засобу Vitalipid N Infant, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головні болі, нудота, блювота та сонливість. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не виявлено побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу Vitalipid N Infant.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати Vitalipid N Infant

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та утилізації лікарського засобу Vitalipid N Infant. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовувати залишки лікарського засобу. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Vitalipid N Infant

• Активними речовинами лікарського засобу є:

1 мл містить: ретинолу пальмітинIAN (відповідає ретинолу) - 135,3 мкг (69 мкг), фітоменадіон - 20 мкг, ергокальциферол - 1,0 мкг, all-rac-α-токоферол - 0,64 мг, що відповідає: вітамін А - 69 мкг (230 МО), вітамін Д - 1,0 мкг (40 МО), вітамін Е - 0,64 мг (0,7 МО), вітамін К - 20 мкг. 10 мл містить: ретинолу пальмітинIAN (відповідає ретинолу) - 1353 мкг (690 мкг), фітоменадіон - 200 мкг, ергокальциферол - 10 мкг, all-rac-α-токоферол - 6,4 мг, що відповідає: вітамін А - 690 мкг (2300 МО), вітамін Д - 10 мкг (400 МО), вітамін Е - 6,4 мг (7 МО), вітамін К - 200 мкг.

• Інші складники (допоміжні речовини) - соєвий олій, очищений, фосфоліпіди курячого яйця, очищені, гліцерол (безводний), гідроксид натрію 1 М і вода для ін'єкцій.

Осмолальність: близько 300 мОсм/кг води, pH: близько 8.

Як виглядає Vitalipid N Infant і що містить пакування

Vitalipid N Infant є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузії типу олій у воді, який містить у олійній фазі вітаміни, розчинні в жирі. Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузії. Vitalipid N Infant випускається в скляних ампулах (скло класу I), упакованих по 10 штук у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Fresenius Kabi AB, Швеція. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Польща.

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Острожності та заходи обережності щодо застосування

Vitalipid N Infant містить соєвий олій і фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Відомі випадки хрестових алергічних реакцій між соєю та арахісом. Vitalipid N Infant не може бути застосовуваний у вигляді нерозведеного розчину.

Дозування і спосіб введення

Дозування. Рекомендована доза для покриття потреб у вітамінах у дітей, народжених раніше терміну, та новонароджених з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг), становить 4 мл/кг маси тіла на добу. Рекомендована доза для покриття потреб у вітамінах у новонароджених та дітей до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг становить 10 мл на добу. Спосіб введення. Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. пункт "Приготування лікарського засобу для застосування".

Передозування

Передозування вітамінів, розчинних у жирі, може викликати симптоми токсичності, але немає даних щодо токсичності під час застосування лікарського засобу Vitalipid N Infant у рекомендованих дозах. Після одноразового передозування вітамінів, розчинних у жирі, не повинні виникнути побічні ефекти. Не потрібно спеціальне лікування. Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну Д може виникнути підвищене рівня метаболітів вітаміну Д в сироватці, що може викликати остеопенію. Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю вищою за рекомендовану може викликати виникнення червоного кольору, спазму бронхів, тахікардії та гіпотензії. Не описувалося виникнення таких побічних ефектів після інфузії лікарського засобу Vitalipid N Infant.

Приготування лікарського засобу для застосування

Фармацевтична сумісність і інструкція щодо приготування лікарського засобу для застосування. Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися правил асептики. Не більше 10 мл (1 ампули) лікарського засобу Vitalipid N Infant необхідно додати до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші контейнер необхідно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією. Vitalipid N Infant можна розчиняти у лікарському засобі SOLUVIT N і застосовувати у дітей з масою тіла понад 10 кг. Суміш, отримана після розчинення лікарського засобу SOLUVIT N у лікарському засобі Vitalipid N Infant, не рекомендована для застосування у дітей з масою тіла нижче 10 кг через різницю у дозуванні. Зберігання після змішування. Додання лікарського засобу Vitalipid N Infant до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20% необхідно виконати за годину до початку інфузії, а інфузію необхідно закінчити за 24 години після приготування суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не застосовувану кількість лікарського засобу необхідно знищити; не слід зберігати її для подальшого застосування. Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, застосовуваними для позажелудкової харчування, можна отримати на запит у представника відповідального суб'єкта.

Фармацевтична не сумісність

Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім перелічених у пункті "Приготування лікарського засобу для застосування".

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.

Утилізація залишків лікарського засобу

Всі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими правилами.