Вісіпаqуе

2. Важлива інформація перед використанням препарату Visipaque

Коли не використовувати препарат Visipaque:

• якщо пацієнт має алергію на йодиксанол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є тиреотоксикоз, який перебігає з явними симптомами;
• якщо у пацієнта виникли підтверджені важкі реакції на препарат Visipaque.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Visipaque, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Загальні застереження щодо використання всіх неіонних контрастних засобів
Реакції гіперчутливості
Особливої уваги вимагають пацієнти з алергією в анамнезі, бронхіальною астмою, а також несприятливими, непередбачуваними реакціями на йодові контрастні засоби.
У таких випадках варто розглянути можливість застосування попередньої медикаментозної підготовки глюкокортикоїдними препаратами або засобами, які блокують гістамінові рецептори H та H.
Вважається, що ризик виникнення важких реакцій після введення препарату Visipaque є низьким. Однак варто пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості. У зв'язку з цим варто заздалегідь спланувати та підготувати необхідні ліки та апаратуру, необхідні для застосування в такій ситуації. На всьому періоді радіологічного дослідження варто підтримувати у судині венозній каніюлу або катетер, який забезпечує негайний доступ.
Всегда варто враховувати можливість виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи важкі, загрозливі для життя та смертельні анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Більшість важких побічних ефектів виникає протягом перших 30 хвилин після введення контрастного засобу. Існує також можливість виникнення затриманих реакцій гіперчутливості (які виникають через 1 годину після введення або пізніше).
Пацієнтів варто спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після введення препарату Visipaque.
Пацієнти, які приймають одночасно ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори, можуть мати нетипові симптоми реакцій гіперчутливості, які можуть бути переплутані з симптомами, пов'язаними з збудженням блукаючого нерва.
Застосування ліків, які блокують бета-адренергічні рецептори, може спричинити більшу схильність до бронхоспазму після введення контрастних засобів у пацієнтів, які хворіють на бронхіальну астму, і може зменшувати реакцію на лікування адреналіном.
Коагулопатія
У порівнянні з іонними контрастними засобами, неіонні засоби менш впливають на систему згортання крові в умовах in vitro.
Згідно повідомлень, після контакту зі шприцами, які містять контрастні засоби, включаючи неіонні засоби, виникає кров'яне згортання. Застосування пластикових шприців замість скляних зменшує ймовірність кров'яного згортання in vitro, однак не усуває його повністю.
Згідно повідомлень, після проведення ангіокардіографічних процедур із застосуванням як іонних, так і неіонних контрастних засобів виникали важкі, іноді смертельні, випадки тромбоемболічних ускладнень, які призводили до інфаркту міокарда та інсульту.
На розвиток тромбоемболічних ускладнень може впливати також багато інших чинників, включаючи тривалість процедури, матеріал, з якого виготовлено катетер і шприц, стан захворювання та одночасне застосування ліків. З цього погляду варто дотримуватися правильної техніки виконання ангіографії, приділяючи особливу увагу правильній маніпуляції з катетером та проводником, застосуванню систем розгалуження та (або) тристоронніх клапанів, необхідності частого промивання катетера гепаринізованою фізіологічною рідиною та мінімалізації тривалості процедури, щоб зменшити ризик виникнення тромбу або емболії, пов'язаної з дослідженням.
Відносяться до пацієнтів, які хворіють на гомоцистинурію (ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень).
Наводнення
Перед та після введення контрастного засобу варто забезпечити належне наводнення пацієнта.
Це особливо стосується хворих на лейкемію, цукровий діабет, порушення функції нирок, а також немовлят, малих дітей та осіб похилого віку. Немовлята (у віці до 1 року), а особливо новонароджені, чутливі до порушення електролітного балансу та гемодинамічних змін.
Серцево-судинні порушення
Особливу увагу варто приділити пацієнтам із важкими захворюваннями серця та легеневою гіпертензією. У них можуть виникнути гемодинамічні порушення та порушення ритму серця.
У рідких випадках виникали важкі, загрозливі для життя реакції або смерті, спричинені серцево-судинними порушеннями, такими як зупинка серця, зупинка кровообігу та дихання, а також інфаркт міокарда.
Порушення функції центральної нервової системи
Особливої уваги варто приділити хворим із гострими патологіями мозку, з минулими новоутвореннями або епілепсією в анамнезі, через підвищений ризик виникнення конвульсій. Також у осіб, залежних від алкоголю або наркотиків, спостерігається зниження порогу конвульсій та реакцій нейрологічного характеру. У зв'язку з внутрішньосудинним введенням варто спостерігати за пацієнтами з гострим інсультом або гострою внутрішньочерепною геморагією, а також пацієнтами із змінами в області гематоенцефалічного бар'єру, з набуханням мозку або гострою демієлінізацією.
Під час або незабаром після закінчення процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення функції мозку, яке називається енцефалопатією. Якщо пацієнт помічає будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, варто негайно повідомити лікаря.
Порушення функції нирок
Головним чинником ризику виникнення нефропатії, спричиненої введенням контрастних засобів, є первинні порушення функції нирок. Цукровий діабет, а також об'єм введеного йодового контрастного засобу, є додатковими чинниками, які сприяють розвитку цього захворювання у пацієнтів із існуючими порушеннями функції нирок. Іншими чинниками, які сприяють розвитку цього захворювання, є дефіцит рідини, просунутий атеросклероз, зниження ниркової перфузії, а також наявність інших чинників, які потенційно можуть бути нефротоксичними, таких як деякі ліки чи розширені хірургічні втручання.
Щоб запобігти виникненню гострої ниркової недостатності після введення контрастних засобів, особливою увагою варто оточити пацієнтів із попередньо існуючою нирковою недостатністю та цукровим діабетом.
Пацієнти з парапротеїнемією (мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема) також належать до групи підвищеного ризику.
Профілактичні заходи:

• ідентифікація групи ризику;
• забезпечення належного наводнення; якщо це необхідно, внутрішньовенне введення повинно бути розпочато до процедури та підтримуватися протягом усього часу, поки контрастний засіб не буде повністю видалений нирками;
• уникання додаткового навантаження на нирки, яким є одночасне застосування ліків з потенційними нефротоксичними властивостями, пероральних ліків, які застосовуються під час холецистографії, судинних зажимів, ангіопластики ниркової артерії або інших розширених хірургічних втручань, поки контрастний засіб не буде повністю видалений з організму;
• обмеження дози контрастного засобу до мінімальної;
• відкладення повторного введення контрастного засобу до моменту, коли показники функції нирок повернуться до початкових значень.

Йодові контрастні засоби можна вводити пацієнтам, які проходять гемодіаліз, оскільки ці засоби видаляються під час діалізу.
Пацієнти з цукровим діабетом, які приймають метформін
Щоб уникнути лактатацидозу у діабетиків, які приймають метформін, перед введенням контрастних засобів варто визначити рівень креатиніну в сироватці.

• (1) Пацієнти з еГФР ≥ 60 мл/хв/1,73 м (стадія 1 і 2 хронічної хвороби нирок) можуть продовжувати приймати метформін згідно з призначенням.
• (2) Пацієнти з еГФР 30-59 мл/хв/1,73 м (стадія 3 хронічної хвороби нирок)
• Пацієнти, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно, з еГФР ≥ 45 мл/хв/1,73 м, можуть продовжувати приймати метформін згідно з призначенням.
• У пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньоартеріально, а також внутрішньовенно, при еГФР 30-44 мл/хв/1,73 м варто припинити прийняття метформіну за 48 годин до введення контрастного засобу та не відновлювати його прийняття до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми.

метформін за 48 годин до введення контрастного засобу та не відновлювати його прийняття до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми, а також після введення контрастного засобу та встановлення того, що функція нирок не погіршилася.

• (3) У пацієнтів з еГФР <30 мл хв 1,73 м (стадія 4 і 5 хронічної хвороби нирок) або з супутньою хворобою, яка спричиняє порушення функції печінки гіпоксію, метформін є протипоказаним. Йодові контрастні засоби не повинні бути введені.< li>
• (4) У нагальних випадках у пацієнтів з порушеннями функції нирок або з невизначеністю щодо їхнього стану лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику перед введенням контрастного засобу. Метформін повинен бути припинений з моменту введення контрастного засобу. Після закінчення процедури варто спостерігати за пацієнтом щодо виникнення симптомів лактатацидозу. Прийом метформіну варто відновити через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо рівень креатиніну в сироватці/еГФР не змінився порівняно з рівнем до дослідження.

Порушення функції нирок і печінки
Відносяться до пацієнтів із одночасними важкими порушеннями функції нирок і печінки, оскільки кліренс препарату може бути значно збільшений. Пацієнти, які проходять діаліз, можуть отримувати контрастний засіб. Взаємозалежність часу введення контрастного засобу та проведення діалізу не є необхідною.
Мієстенія
Введення контрастного засобу може загострити симптоми у пацієнтів із мієстенією.
Пухлина хромафінної тканини надниркових залоз
Відносяться до пацієнтів із пухлиною хромафінної тканини надниркових залоз або з підозрою на неї.
Пацієнтам із пухлиною хромафінної тканини надниркових залоз, які проходять процедури, варто перед початком дослідження призначити ліки, які блокують альфа-рецептори. Це дозволить уникнути гіпертонічної кризи.
Порушення функції щитоподібної залози
Пацієнти з явною, але ще не діагностованою гіперфункцією щитоподібної залози, пацієнти з прихованою гіперфункцією щитоподібної залози (наприклад, з вузловим зобом) та пацієнти з функціональною автономією (часто у осіб похилого віку, особливо у регіонах з дефіцитом йоду) більш схильні до гострої тиреотоксикозу після застосування йодових контрастних засобів. У таких пацієнтів варто оцінити додатковий ризик перед застосуванням йодового контрастного засобу.
У пацієнтів із підозрою на гіперфункцію щитоподібної залози перед введенням контрастного засобу варто розглянути можливість проведення досліджень функції щитоподібної залози та (або) застосування профілактичного тиреостатичного лікування. Пацієнти групи ризику повинні бути під спостереженням щодо розвитку тиреотоксикозу протягом найближчих тижнів після введення препарату.
Згідно повідомлень, після введення йодових контрастних засобів у дорослих та дітей, включаючи немовлят, спостерігалися порушення функції щитоподібної залози.
Після введення препарату Visipaque у дітей та дорослих можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози.
Немовлята також можуть бути під впливом препарату через матір під час вагітності.
Лікар може призначити проведення досліджень функції щитоподібної залози перед та (або) після введення препарату Visipaque.
Діти та підлітки
Особливу увагу варто приділити дітям, які лікуються у віці до 3 років, оскільки виникнення гіпотиреозу у ранньому віці може бути шкідливим для розвитку моторних, слухових та когнітивних функцій, а також може потребувати тимчасової заміщення терапії за допомогою Т4.
Згідно повідомлень, частота виникнення гіпотиреозу у пацієнтів у віці до 3 років, які були піддані впливу йодових контрастних засобів, становила від 1,3% до 15% залежно від віку досліджуваних та дози йодового контрастного засобу, а також частіше спостерігався у новонароджених та передчасно народжених дітей. Немовлята також можуть бути під впливом йодового контрастного засобу через матір під час вагітності. У всіх дітей у віці до 3 років після експозиції до йодових контрастних засобів варто оцінити функцію щитоподібної залози. У разі встановлення гіпотиреозу варто розглянути необхідність лікування та спостерігати за функцією щитоподібної залози до її нормалізації.
Позасудинне введення препарату Visipaque
Не описано наслідків випадкового позасудинного введення препарату Visipaque. Препарат є ізотонічним, і, як вважається, біль та набряк повинні бути менш виражені, ніж після випадкового позасудинного введення гіперосмолярних засобів.
Якщо випадково відбулося позасудинне введення препарату, варто застосувати охолодження та підняття кінцівки. У разі виникнення синдрому компартмента може бути необхідна хірургічна декомпресія.
Час спостереження за пацієнтом після введення препарату Visipaque
Після введення контрастного засобу пацієнта варто спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин, оскільки більшість побічних ефектів виникає протягом цього часу. Досвід свідчить про те, що можливо виникнення затриманих реакцій гіперчутливості, які виникають через кілька годин або днів після введення препарату.
Введення в спинномозковий канал
Після мієлографії пацієнта варто спостерігати протягом 1 години з піднятими головою та грудною кліткою на 20 градусів. Після цього пацієнт може покинути кабінет, однак варто попередити його, що не варто схилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку у положенні лежачи, голова та грудна клітка повинні бути підняті протягом 6 годин. У цей час варто особливо спостерігати за пацієнтами з низьким порогом конвульсій. Пацієнти, які проходять амбулаторне лікування, не повинні залишатися без супроводу протягом 12-24 годин.
Гістеросальпінгографія
Гістеросальпінгографії не варто проводити у вагітних жінок або у жінок, у яких є гостре запалення органів малого тазу (анг. pelvic inflammatory disease - PID).

Препарат Visipaque та інші ліки

Відносяться до лікаря щодо всіх ліків, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також щодо ліків, які пацієнт планує приймати.
Усі йодові контрастні засоби можуть порушувати функціональні дослідження щитоподібної залози. З цього погляду здатність зв'язування йоду щитоподібною залозою може бути зменшена протягом кількох тижнів після дослідження.
Високе вміст контрастного засобу в сироватці та сечі може впливати на результати лабораторних досліджень. Це стосується визначення рівня білірубіну, білків та неорганічних речовин, таких як залізо, мідь, кальцій та фосфати. З цього погляду не варто визначати рівень цих речовин у день радіологічного дослідження.
Введення йодових контрастних засобів може спричинити тимчасові порушення функції нирок, які можуть привести до виникнення кісної кислоти у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін.
У пацієнтів, які приймали інтерлейкін-2 менш ніж за 2 тижні до дослідження з застосуванням йодового контрастного засобу, існує підвищений ризик виникнення затриманих реакцій, таких як реакції шкіри та симптоми, подібні до грипу.
Існують дані, які свідчать про те, що застосування ліків, які блокують бета-адренергічні рецептори, є чинником ризику виникнення анафілактоїдних реакцій після введення контрастних засобів, які застосовуються в рентгенодіагностиці (зареєстровані випадки виникнення гострої гіпертонії після введення контрастних засобів пацієнтам, які приймають ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про застосування препарату Visipaque у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродукцію, розвиток ембріона або плода, перебіг вагітності або постнатальний розвиток.
Дослідження щодо репродукції, проведені на тваринах, не завжди можна застосувати до людей, тому препарат повинен бути застосований у вагітних жінок лише у разі необхідності.
Оскільки у вагітних жінок, якщо це можливо, варто уникати експозиції до рентгенівського проміння, варто розглянути, чи переважують користь та ризик проведення радіологічного дослідження з або без застосування контрастного засобу.
Не варто застосовувати препарат Visipaque у вагітних жінок, якщо тільки користь не переважує ризик, а лікар не вважає дослідження необхідним.
У новонароджених, які були піддані впливу йодових контрастних засобів in utero, варто спостерігати за функцією щитоподібної залози (див. пункт Остережності та заходи обережності).
Годування грудьми
Контрастний засіб проникає в молоко жінок, які годують грудьми, та в невеликих кількостях всмоктується через кишечник. Годування грудьми можна продовжувати під час введення контрастного засобу матері.

Проведення транспортних засобів та використання техніки

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати техніку. Однак не варто керувати транспортними засобами та використовувати техніку протягом 24 годин після внутрішньосудинного введення препарату.
Введення в спинномозковий канал може впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Ризик виникнення важких реакцій після введення препарату Visipaque вважається низьким. Однак варто пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть викликати анафілактичні реакції або інші симптоми гіперчутливості.

Препарат Visipaque містить натрій

Препарат Visipaque (550 мг/мл)містить 0,76 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі розчину. Це відповідає 0,038% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Visipaque (652 мг/мл)містить 0,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі розчину. Це відповідає 0,023% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Visipaque

Цей препарат завжди варто застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів варто звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування може відрізнятися залежно від типу дослідження, віку, ваги, хвилинного об'єму серця та загального стану пацієнта, а також техніки введення. Зазвичай застосовуються такі самі концентрації та об'єми йоду, як і інші йодові контрастні засоби, які широко застосовуються, але в деяких типах досліджень можна отримати клінічно корисну інформацію, застосовуючи трохи менші концентрації йоду. Перед введенням препарату та після його закінчення варто забезпечити належне наводнення пацієнта, так само як це необхідно при застосуванні інших контрастних засобів.
Препарат Visipaque призначений для внутрішньосудинного, внутрішньоартеріального та внутрішньоканального застосування.
У таблиці наведено рекомендоване дозування препарату. Дозування для внутрішньоартеріальних ін'єкцій стосується одного введення, яке можна повторювати.
Внутрішньоартеріальне введення

Внутрішньовенне введення

Внутрішньоканальне введення

• (1)Обидві концентрації були досліджені, однак концентрація 270 мг Й/мл рекомендується у більшості випадків.
• (2)Під час урографії, якщо це необхідно, можна застосувати більшу дозу.
• (3)Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, не варто перевищувати 3,2 г йоду в введеній дозі препарату, варто застосовувати симптоматичне лікування.

Пацієнти похилого віку: дозування таке саме, як і для інших дорослих пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Visipaque

У пацієнтів з нормальною функцією нирок передозування є малоймовірним.
Час дослідження має вирішальне значення у разі толерантності великих доз препарату нирками (час видалення препарату становить близько 2 годин).
У разі випадкового передозування вода та електроліти повинні бути доповнені шляхом внутрішньовенного введення.
Функція нирок повинна бути контролювана протягом щонайменше 3 наступних діб.
Якщо це необхідно, йодиксанол можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу.
Не існує специфічного антидоту для цього препарату.

Пропуск застосування препарату Visipaque

Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату варто звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче наведено можливі реакції, які можуть виникнути під час радіографічного дослідження, включаючи застосування препарату Visipaque.
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Visipaque, зазвичай є легкими або помірними та тимчасовими. Важкі побічні ефекти, включаючи смертельні випадки, спостерігаються дуже рідко. Вони включали хронічну, загострену ниркову недостатність, гостру ниркову недостатність, анафілактичний шок або анафілактоїдну реакцію, симптоми, пов'язані з серцем, у разі реакцій гіперчутливості (синдром Куніса), зупинку серця або зупинку кровообігу та дихання, а також інфаркт міокарда. До виникнення серцевих симптомів може призвести захворювання або процедура.
Реакції гіперчутливості можуть виникати у вигляді симптомів, пов'язаних з дихальною системою, а також у вигляді шкірних реакцій. Вони можуть включати задишку, висип, червоність, кропив'янку, свербіж або набряк.
Можуть виникнути негайно після введення препарату або через кілька днів. Можуть виникнути зниження артеріального тиску та гарячка.
Рідко: гострі до токсичних реакції шкіри.
Дуже рідко: важкі реакції, такі як набряк гортані, бронхоспазм, набряк легень.
Анафілактоїдні реакції
Можуть бути залежними від дози та способу введення препарату. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом можливості виникнення гострої реакції. варто негайно припинити введення препарату та розпочати лікування через попередньо встановлений внутрішньовенний катетер. У пацієнтів, які приймають ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори, можуть виникнути нетипові симптоми анафілаксії, які можуть бути переплутані з симптомами, пов'язаними з збудженням блукаючого нерва.

Внутрішньосудинне введення (внутрішньовенне та внутрішньоартеріальне)

Побічні ефекти після введення йодових контрастних засобів зазвичай є легкими або помірними, тимчасовими та менш частими після введення неіонних засобів, ніж після введення іонних засобів. Важкі побічні ефекти, а також смертельні випадки, спостерігаються дуже рідко.
Порушення крові та лімфатичної системи
Частота невідома: тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи
Незрідка: реакції гіперчутливості.
Частота невідома: анафілактичний шок/анафілактоїдна реакція, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи загрозливі для життя або смертельні анафілаксії.
Порушення ендокринної системи
Частота невідома: гіперфункція щитоподібної залози, тимчасова гіпофункція щитоподібної залози.
Порушення психіки
Дуже рідко: збудження, тривога.
Частота невідома: стан сплутаності.
Порушення нервової системи
Незрідка: головний біль.
Рідко: вертіго, порушення чуття, включаючи порушення смаку, парестезії, порушення нюху.
Дуже рідко: інсульт, синкоп, тремор (тимчасовий), гіпостезія. Йодиксанол може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, що дозволяє його виявлення в зображенні КТ до наступного дня після дослідження. Це може спричиняти тимчасову сплутаність та корову сліпоту.
Частота невідома: кома, короткочасні порушення функції мозку (енцефалопатія), які можуть спричиняти сплутаність, втрату пам'яті, марення, порушення зору, втрату зору, конвульсії, втрату координації, втрату рухових функцій однієї сторони тіла, труднощі з мовою та втрату свідомості.
Порушення органів зору
Дуже рідко: корова сліпота (тимчасова), тимчасові порушення зору (в тому числі подвійне зору, розмите зору), набряк повік.
Порушення серцево-судинної системи
Рідко: аритмія (в тому числі брадикардія та тахікардія), інфаркт міокарда.
Дуже рідко: зупинку серця,tachykardia.
Частота невідома: ниркова недостатність, зупинку кровообігу та дихання, порушення провідності серця, гіпокінезія шлуночків, тромбоз коронарних артерій, стенокардія, спазм коронарних артерій.
Порушення судинної системи
Незрідка: гарячка.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: гіпертонія, ішемія.
Частота невідома: спазм судини, тромбоз, тромбофлебіт, шок.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Рідко: кашель, чхання.
Дуже рідко: задишка, подразнення горла, набряк гортані, набряк горла.
Частота невідома: набряк легень, бронхоспазм, компресія горла, зупинку дихання, ниркова недостатність.
Порушення травної системи
Незрідка: нудота, блювання.
Дуже рідко: відчуття дискомфорту або болю в животі, діарея.
Частота невідома: гостре панкреатит, загострення панкреатиту, збільшення слинної залози.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Незрідка: висип, свербіж, кропив'янка.
Рідко: червоність.
Дуже рідко: набряк, надмірна потливість.
Частота невідома: бульозне або екзфоліативне дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсична епідермальна некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема, висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами.
Порушення м'язів та кісткової системи
Рідко: біль у кінцівці.
Дуже рідко: біль у спині, м'язові спазми.
Частота невідома: артралгія.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Часто: тимчасовий підвищення рівня креатиніну після застосування йодових контрастних засобів, яке не має клінічного значення.
Незрідка: гостра ниркова недостатність або нефропатія, викликана контрастним засобом (нефропатія, викликана контрастним засобом, КІН).
Дуже рідко: ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність. Зареєстровані смертельні випадки у пацієнтів групи високого ризику.
Частота невідома: підвищення рівня креатиніну в крові.
Порушення загального стану та місця введення
Дуже часто: легке відчуття тепла та холоду, відчуття жару під час периферичної ангіографії.
Незрідка: відчуття жару, біль у грудній клітці.
Рідко: біль, відчуття дискомфорту, озноб (тремор), гарячка, реакції в місці введення, включаючи гематоми, відчуття холоду.
Дуже рідко: слабкість (наприклад, втома, погане самопочуття), набряк обличчя, локалізований набряк.
Частота невідома: набряк.
Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Частота невідома: йодизм. Синдром характеризується набряком та підвищенням тонусу слинних залоз, яке триває до 10 днів після дослідження.
Реакції гіперчутливості
Рідко: задишка, висип, червоність, кропив'янка, свербіж або набряк.
Симптоми можуть виникнути негайно після введення препарату або через кілька днів. Можуть виникнути зниження артеріального тиску та гарячка.
Рідко: гострі до токсичних реакції шкіри.
Дуже рідко: важкі реакції, такі як набряк гортані, бронхоспазм, набряк легень.
Анафілактоїдні реакції
Можуть бути залежними від дози та способу введення препарату. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом можливості виникнення гострої реакції. варто негайно припинити введення препарату та розпочати лікування через попередньо встановлений внутрішньовенний катетер. У пацієнтів, які приймають ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори, можуть виникнути нетипові симптоми анафілаксії, які можуть бути переплутані з симптомами, пов'язаними з збудженням блукаючого нерва.

Внутрішньоканальне введення

Побічні ефекти після внутрішньоканального введення можуть виникати з затримкою та після закінчення дослідження. Частота їх виникнення аналогічна частоті після діагностичної пункції лумбального каналу.
Після внутрішньоканального введення інших неіонних контрастних засобів спостерігалися симптоми подразнення оболонок мозку та спинного мозку, які виникали у вигляді світлобоязні, менінгеального синдрому та хімічного менінгіту. варто враховувати можливість виникнення інфекційного менінгіту.
Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
Порушення нервової системи
Незрідка: головний біль (можуть бути інтенсивними та тривалими).
Порушення травної системи
Незрідка: блювання.
Частота невідома: нудота.
Порушення м'язів та кісткової системи
Частота невідома: м'язові спазми.
Порушення загального стану та місця введення
Частота невідома: озноб, місцевий біль або біль типу кореневого синдрому в місці пункції лумбального каналу.

Гістеросальпінгографія (ГСГ)

Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Порушення нервової системи
Незрідка: головний біль.
Порушення травної системи
Незрідка: блювання.
Частота невідома: нудота, біль у животі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже часто: маткові кровотечі.
Порушення загального стану та місця введення
Часто: гарячка.
Частота невідома: озноб, місцеві реакції.

Артографія

Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
Порушення загального стану та місця введення
Часто: місцевий біль.
Частота невідома: озноб, місцеві реакції.

Дослідження травної системи

Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
Порушення травної системи
Часто: діарея.
Незрідка: блювання.
Частота невідома: нудота.
Порушення загального стану та місця введення
Частота невідома: озноб, місцеві реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, варто повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://www.dls.gov.ua.
Побічні ефекти можна повідомляти також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Visipaque

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат можна зберігати при температурі 37°C протягом 1 місяця.
Захищати від світла та вторинного рентгенівського проміння.
Препарат варто зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. варто запитати у фармацевта, як видалити ліки, які не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Visipaque

• Активною речовиною препарату є йодиксанол.
• Інші компоненти: трометамол, хлорид натрію, хлорид кальцію, едетат натрію та кальцію, хлоридна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Visipaque і що містить упаковка

Флакони і пляшки з безбарвного скла, закриті пробками з чорної гуми хлорбутілу або сірої
гуми бромбутілу або алюмінієвими ковпачками і кришками з поліпропілену, у паперовій
коробці. Пляшки з поліпропілену (USB), у паперовій коробці.
Visipaque (550 мг/мл та 652 мг/мл)доступний у скляних упаковках: 10 флаконів по 20 мл,
10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 100 мл і 6 пляшок по 200 мл.
Visipaque (550 мг/мл)доступний у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл,
10 пляшок по 100 мл.
Visipaque (652 мг/мл)доступний у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл,
10 пляшок по 100 мл, 10 пляшок по 150 мл, 10 пляшок по 200 мл, 6 пляшок по 500 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Виробник
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill,
Co. Cork,
Ірландія

Дата останньої актуалізації листківки: квітень 2022