Вілдагліптін + Метформін гидрохлоріде +пгарма

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride

+pharma

Kiedy nie stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu)
• jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo
ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej
cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia
(patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów
chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie
choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma,

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem(znaczną
utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką
temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować
leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w leczeniu cukrzycy typu 1.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy omówić
to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby
trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma pacjent
powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy
zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego
razem z lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, aby uniknąć niskiego stężenia
glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń
lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał
szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien
szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vildagliptin + Metformin
hydrochloride +pharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma oraz w odstępach
trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania
określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Podczas leczenia lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lekarz będzie kontrolować
czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u dzieci i młodzieży
w wieku do 18 lat.

Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przed lub najpóźniej w momencie takiego
wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vildagliptin
+ Metformin hydrochloride +pharma.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Vildagliptin
+ Metformin hydrochloride +pharma przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie
o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• pewne leki wpływające na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy
• pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib)
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).

Stosowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vildagliptin +
Metformin hydrochloride +pharma, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko
związane z przyjmowaniem leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w czasie ciąży.

• Nie należy stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin
hydrochloride +pharma, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zwiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Dawka leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma różni się w zależności od stanu
pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy
przyjąć.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa
razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent
przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać
mniejszą dawkę.
Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi
lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas
przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest szczególnie ważne, gdy
pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.
Linia podziału nie służy do łamania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride
+pharma lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza
lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest
już pora zażycia kolejnej tabletki.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił
lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma bez
zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Vildagliptin + Metformin
hydrochloride +pharma, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej
działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).

Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może bardzo rzadko powodować
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharmai natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może
doprowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów). Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów). Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów). Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha).
• Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczeniem osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchniecie dłoni, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:

• Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 663 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran i gotowy do użycia materiał powlekający (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172))

Jak wygląda lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i co zawiera opakowanie

Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Żółta, podłużna, owalna tabletka powlekana z nacięciem po jednej stronie i napisem “VA” po
drugiej stronie tabletki. Długość tabletki: 19,4 ± 0,5 mm.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Ciemno żółta, podłużna, owalna tabletka powlekana z nacięciem pomiędzy napisem “V” i napisem
“B” po jednej stronie tabletki oraz z nacięciem po drugiej stronie tabletki. Długość tabletki: 21,1 ±
0,5 mm.
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 60
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Czechy
Vildagliptin/Metformin +pharma
Polska
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2024